Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебное питание под руководством фармацевта при диабете 2 типа

9 сентября 2020 г. обновлено: Jonathan Little, University of British Columbia

Влияние лечебного питания под руководством фармацевта на лекарства и контроль уровня глюкозы при диабете 2 типа

Диабет 2 типа представляет собой значительное бремя как для человека, так и для нашей системы здравоохранения. Людям с диабетом 2 типа обычно назначают один или несколько сахароснижающих препаратов, многие из которых имеют нежелательные побочные эффекты (например, тошноту, риск сердечно-сосудистых осложнений, увеличение веса) и обходятся нашей системе здравоохранения в большие деньги. Альтернативной стратегией снижения уровня глюкозы в крови является низкоуглеводная диета. Тем не менее, корректировка лекарств после выбора диеты с низким содержанием углеводов может быть затруднена. Предоставление низкоуглеводной диеты через фармацевтов может обойти эту трудность в корректировке лекарств, потому что фармацевты обучены корректировать лекарства. В этом исследовании исследователи определят, могут ли пациенты с диабетом 2 типа уменьшить количество лекарств и улучшить уровень глюкозы в крови, соблюдая низкоуглеводную и низкокалорийную диету под руководством фармацевта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
188

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V1V7
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

В возрасте от 30 до 75 лет, имеют сахарный диабет 2 типа, диагностированный врачом, принимают один или несколько сахароснижающих препаратов, имеют ИМТ ≥30, не имеют противопоказаний к низкоуглеводной, низкокалорийной, высокобелковой диете. диета, и может читать и говорить по-английски.

Критерий исключения:

Критерии исключения:

  1. Недавний (в течение последних 2 лет) диагноз ишемической болезни сердца, инсульта или сердечного приступа.
  2. Нестабильное сердечно-сосудистое расстройство.
  3. История болезни печени.
  4. Заболевания почек или нарушение функции почек в анамнезе.
  5. Ранее перенесла бариатрическую операцию.
  6. Рассеянный склероз или другое диагностированное неврологическое заболевание.
  7. В настоящее время беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
  8. Любая форма рака в течение последних 5 лет.
  9. Индекс массы тела (ИМТ) <30.
  10. Диетические ограничения, которые не позволяют вам следовать низкоуглеводной, низкоэнергетической и высокобелковой диете (например, веганство, пищевая аллергия).
  11. Любая чувствительность к ингредиентам в расфасованных пищевых продуктах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкоуглеводное лечебное питание
Будет назначена 12-недельная низкоуглеводная диета с ограничением энергии с использованием комбинации расфасованных продуктов и цельных продуктов из заранее определенных списков.
Поведенческий: Низкоуглеводное лечебное питание
Фармацевт или тренер по образу жизни в аптеке будет работать с участником, чтобы разработать план диеты с низким содержанием углеводов и ограниченной энергией на основе личных предпочтений и характеристик. Будет использоваться комбинация предварительно упакованных продуктов с низким содержанием углеводов и цельных продуктов из заранее определенных списков.
Без вмешательства: Управление обычным лечением в списке ожидания
Участники получат стандартные рекомендации по образу жизни: придерживаться диеты с низким содержанием жиров, сахара и клетчатки, а также постараться накопить 150 минут умеренной активности в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, не принимающих сахароснижающие препараты
Временное ограничение: 12 недель
Количество людей, не принимающих лекарства, деленное на общее количество участников.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 12 недель
Анализ крови для измерения контроля уровня глюкозы
12 недель
Уменьшение количества сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: 12 недель
Снижение общей дозы сахароснижающих препаратов.
12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
Масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате.
12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии в сантиметрах
12 недель
Процент жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
Процентное содержание жира в организме, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса
12 недель
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
Масса тела в кг
12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
Краткая анкета (SF)-20
12 недель
Сокращение приема не сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: 12 недель
Доза лекарств, кроме сахароснижающих
12 недель
Липидный профиль крови
Временное ограничение: 12 недель
триглицериды, холестерин ЛПВП и ЛПНП
12 недель
Инсулин натощак
Временное ограничение: 12 недель
Инсулин натощак
12 недель
C-пептид натощак
Временное ограничение: 12 недель
C-пептид натощак
12 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок натощак
12 недель
Ферменты печени
Временное ограничение: 12 недель
аланинаминотрансфераза печени, аспартатаминотрансфераза, гамма-глуатмилтранспептидаза
12 недель
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель
Глюкоза плазмы натощак
12 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое артериальное давление измеряется автоматической манжетой
12 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Диастолическое артериальное давление измеряется автоматической манжетой
12 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Привычная физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Анкета Година о физических упражнениях в свободное время
12 недель
Потребление энергии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Рекорд диеты за 3 дня
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Рекорд диеты за 3 дня
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
Вмешательство Удовлетворенность
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность анкетой проведения вмешательства
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mitacs
Pharmasave

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H16-01539

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные значения будут указаны в цифрах, если применимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками