Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytledet terapeutisk ernæringsintervensjon ved type 2-diabetes

9. september 2020 oppdatert av: Jonathan Little, University of British Columbia

Virkningen av en farmasøytledet terapeutisk ernæringsintervensjon på medisiner og glukosekontroll ved type 2-diabetes

Type 2 diabetes representerer en betydelig belastning for både individet og helsevesenet vårt. Personer med type 2 diabetes får vanligvis foreskrevet en eller flere glukosesenkende medisiner, hvorav mange har uønskede bivirkninger (f.eks. kvalme, risiko for kardiovaskulære komplikasjoner, vektøkning) og koster helsevesenet vårt mye penger. En alternativ strategi for å senke blodsukkeret er å spise en diett med lite karbohydrater. Det kan imidlertid være vanskelig å justere medisiner etter å ha valgt å følge et lavkarbokosthold. Å gi en lavkarbodiett gjennom farmasøyter kan omgå denne vanskeligheten med medisinjustering fordi farmasøyter er opplært til å justere medisiner. I denne studien vil etterforskerne finne ut om pasienter med type 2-diabetes kan redusere medisiner og forbedre blodsukkeret ved å følge en diett med lavt karbohydrater og lavt kaloriinnhold under ledelse av en farmasøyt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
188

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 30 og 75 år, har type 2 diabetes mellitus diagnostisert av en lege, tar en eller flere glukosesenkende medisiner, har en BMI ≥30, har ingen kontraindikasjoner for å følge lavkarbo, energibegrenset, høyprotein kosthold, og kan lese og snakke engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier er:

  1. Nylig (i løpet av de siste 2 årene) diagnostisert koronar hjertesykdom, hjerneslag eller hjerteinfarkt.
  2. Ustabil kardiovaskulær lidelse.
  3. Historie med leversykdom.
  4. Anamnese med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
  5. Tidligere gjennomgått fedmeoperasjoner.
  6. Multippel sklerose eller annen diagnostisert nevrologisk sykdom.
  7. Er for øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene.
  8. Enhver form for kreft de siste 5 årene.
  9. Kroppsmasseindeks (BMI) på <30.
  10. Kostholdsbegrensninger som ikke tillater deg å følge en diett med lavt karbohydrater, energibegrenset, høyprotein diett (f.eks. veganer, matallergier).
  11. Eventuell følsomhet overfor ingrediensene i de ferdigpakkede matvarene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Terapeutisk ernæring med lavt karbohydratinnhold
En 12-ukers lavkarbohydrat, energibegrenset diett vil bli administrert ved bruk av en kombinasjon av ferdigpakket mat og hel mat fra forhåndsspesifiserte lister.
Atferdsmessig: Terapeutisk ernæring med lavt karbohydratinnhold
Farmasøyten eller apotekets livsstilscoach vil sammen med deltakeren utvikle en diettplan som er lav på karbohydrater og energibegrenset basert på personlige preferanser og egenskaper. En kombinasjon av ferdigpakket mat med lavt karbohydratinnhold og helmat fra forhåndsspesifiserte lister vil bli brukt.
Ingen inngripen: Behandling-som-vanlig ventelistekontroll
Deltakerne vil få standard livsstilsråd om å følge en diett med lavt fettinnhold, lite sukker og høy fiber, og har som mål å samle 150 minutter med moderat aktivitet per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som ikke bruker glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Antall personer som ikke tar noen medisiner delt på totalt antall deltakere.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 12 uker
Blodprøve for å måle glukosekontroll
12 uker
Reduksjon i glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Reduksjon i totaldose av glukosesenkende medisiner
12 uker
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasse i kilo delt på høyde i meter i kvadrat.
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets i centimeter
12 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 12 uker
Kroppsfettprosent målt ved bioelektrisk impedansanalyse
12 uker
Kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasse i kg
12 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Kortform (SF)-20 spørreskjema
12 uker
Reduksjon i ikke-glukosesenkende medisiner
Tidsramme: 12 uker
Dose av andre medisiner enn glukosesenkende
12 uker
Blodlipidprofil
Tidsramme: 12 uker
triglyserider, HDL og LDL kolesterol
12 uker
Fastende insulin
Tidsramme: 12 uker
Fastende insulin
12 uker
Fastende C-peptid
Tidsramme: 12 uker
fastende C-peptid
12 uker
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
Fastende høysensitivt C-reaktivt protein
12 uker
Leverenzymer
Tidsramme: 12 uker
lever alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase, gamma-gluatmyl transpeptidase
12 uker
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 12 uker
Fastende plasmaglukose
12 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk blodtrykk målt med automatisk mansjett
12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Diastolisk blodtrykk målt med automatisk mansjett
12 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Godin spørreskjema for trening på fritiden
12 uker
Energiinntak
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
3-dagers diettrekord
Baseline, 6 uker og 12 uker
Makronæringsinntak
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
3-dagers diettrekord
Baseline, 6 uker og 12 uker
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Tilfredshet med spørreskjema for intervensjonslevering
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mitacs
Pharmasave

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H16-01539

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle verdier vil bli rapportert i tall hvis det er aktuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostholdsendringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger