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Intervention nutritionnelle thérapeutique dirigée par un pharmacien dans le diabète de type 2

9 septembre 2020 mis à jour par: Jonathan Little, University of British Columbia

Impact d'une intervention nutritionnelle thérapeutique dirigée par un pharmacien sur les médicaments et le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2

Le diabète de type 2 représente un fardeau important tant pour l'individu que pour notre système de santé. Les personnes atteintes de diabète de type 2 se voient généralement prescrire un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants, dont beaucoup ont des effets secondaires indésirables (par exemple, nausées, risque de complications cardiovasculaires, prise de poids) et coûtent très cher à notre système de santé. Une stratégie alternative pour abaisser la glycémie consiste à suivre un régime pauvre en glucides. Cependant, ajuster les médicaments après avoir choisi de suivre un régime pauvre en glucides peut être difficile. La prestation d'un régime pauvre en glucides par l'intermédiaire de pharmaciens pourrait contourner cette difficulté d'ajustement des médicaments, car les pharmaciens sont formés pour ajuster les médicaments. Dans cette étude, les chercheurs détermineront si les patients atteints de diabète de type 2 peuvent réduire leur médication et améliorer leur glycémie en suivant un régime pauvre en glucides et en calories sous la direction d'un pharmacien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
188

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entre 30 et 75 ans, avoir un diabète sucré de type 2 diagnostiqué par un médecin, prendre un ou plusieurs médicaments hypoglycémiants, avoir un IMC ≥ 30, n'avoir aucune contre-indication à suivre un régime hypoglucidique, hypocalorique, hyperprotéiné régime, et sait lire et parler anglais.

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion sont :

  1. Diagnostic récent (au cours des 2 dernières années) de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque.
  2. Trouble cardiovasculaire instable.
  3. Antécédents de maladie du foie.
  4. Antécédents de maladie rénale ou d'insuffisance rénale.
  5. Chirurgie bariatrique antérieurement subie.
  6. Sclérose en plaques ou autre maladie neurologique diagnostiquée.
  7. Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de tomber enceinte dans les 12 prochains mois.
  8. Toute forme de cancer au cours des 5 dernières années.
  9. Indice de masse corporelle (IMC) < 30.
  10. Restrictions alimentaires qui ne vous permettent pas de suivre un régime pauvre en glucides, hypocalorique et riche en protéines (par exemple, végétalien, allergies alimentaires).
  11. Toute sensibilité aux ingrédients des aliments préemballés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nutrition thérapeutique pauvre en glucides
Un régime alimentaire pauvre en glucides et hypocalorique de 12 semaines sera administré en utilisant une combinaison d'aliments préemballés et d'aliments entiers provenant de listes prédéfinies.
Comportemental: Nutrition thérapeutique pauvre en glucides
Le pharmacien ou l'entraîneur de mode de vie en pharmacie travaillera avec le participant pour élaborer un régime alimentaire faible en glucides et restreint en énergie en fonction de ses préférences et de ses caractéristiques personnelles. Une combinaison d'aliments préemballés à faible teneur en glucides et d'aliments entiers provenant de listes prédéfinies sera utilisée.
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente du traitement habituel
Les participants recevront des conseils de style de vie standard pour suivre un régime alimentaire faible en gras, faible en sucre et riche en fibres et viser à accumuler 150 minutes d'activité modérée par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants ne prenant pas de médicaments hypoglycémiants
Délai: 12 semaines
Nombre de personnes ne prenant aucun médicament divisé par le nombre total de participants.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 12 semaines
Test sanguin pour mesurer le contrôle de la glycémie
12 semaines
Réduction des médicaments hypoglycémiants
Délai: 12 semaines
Réduction de la dose totale de médicaments hypoglycémiants
12 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
Masse corporelle en kilogrammes divisée par la taille en mètres carrés.
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Tour de taille en centimètres
12 semaines
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 12 semaines
Pourcentage de graisse corporelle mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
12 semaines
Masse corporelle
Délai: 12 semaines
Masse corporelle en kg
12 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
Questionnaire abrégé (SF)-20
12 semaines
Réduction des médicaments non hypoglycémiants
Délai: 12 semaines
Dose de médicaments autres que les hypoglycémiants
12 semaines
Profil lipidique sanguin
Délai: 12 semaines
triglycérides, cholestérol HDL et LDL
12 semaines
Insuline à jeun
Délai: 12 semaines
Insuline à jeun
12 semaines
Peptide C à jeun
Délai: 12 semaines
peptide C à jeun
12 semaines
Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
Protéine C-réactive à jeun à haute sensibilité
12 semaines
Des enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines
foie alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma-glutamyl transpeptidase
12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Glycémie à jeun
12 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle systolique mesurée par brassard automatique
12 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle diastolique mesurée par brassard automatique
12 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique habituelle
Délai: 12 semaines
Questionnaire Godin sur l'exercice de loisir
12 semaines
Consommation d'énergie
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Carnet de régime sur 3 jours
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Apport en macronutriments
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Carnet de régime sur 3 jours
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Satisfaction des interventions
Délai: 12 semaines
Satisfaction à l'égard du questionnaire sur la prestation de l'intervention
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mitacs
Pharmasave

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H16-01539

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les valeurs individuelles seront rapportées en chiffres le cas échéant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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