Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apothekers geleide therapeutische voedingsinterventie bij diabetes type 2

9 september 2020 bijgewerkt door: Jonathan Little, University of British Columbia

Impact van een door een apotheker geleide therapeutische voedingsinterventie op medicatie en glucoseregulatie bij diabetes type 2

Type 2-diabetes vormt een aanzienlijke belasting voor zowel het individu als ons gezondheidszorgsysteem. Personen met type 2-diabetes krijgen meestal een of meer glucoseverlagende medicijnen voorgeschreven, waarvan vele ongewenste bijwerkingen hebben (bijvoorbeeld misselijkheid, risico op cardiovasculaire complicaties, gewichtstoename) en ons gezondheidszorgsysteem veel geld kosten. Een alternatieve strategie om de bloedglucose te verlagen, is het volgen van een koolhydraatarm dieet. Het aanpassen van medicijnen na de keuze voor het volgen van een koolhydraatarm dieet kan echter lastig zijn. Het leveren van een koolhydraatarm dieet via apothekers zou deze moeilijkheid bij het aanpassen van medicijnen kunnen omzeilen, omdat apothekers zijn opgeleid om medicijnen aan te passen. In deze studie zullen de onderzoekers bepalen of type 2-diabetespatiënten medicijnen kunnen verminderen en de bloedglucose kunnen verbeteren door een koolhydraatarm, caloriearm dieet te volgen onder leiding van een apotheker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
188

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V1V7
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Tussen de 30 en 75 jaar oud zijn, diabetes mellitus type 2 hebben gediagnosticeerd door een arts, één of meer glucoseverlagende medicijnen nemen, een BMI ≥30 hebben, geen contra-indicaties hebben voor het volgen van koolhydraatarme, energiebeperkte, eiwitrijke dieet, en kan Engels lezen en spreken.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn:

  1. Recente (in de afgelopen 2 jaar) diagnose van coronaire hartziekte, beroerte of een hartaanval.
  2. Onstabiele cardiovasculaire aandoening.
  3. Geschiedenis van leverziekte.
  4. Geschiedenis van nierziekte of verminderde nierfunctie.
  5. Eerder een bariatrische operatie ondergaan.
  6. Multiple sclerose of een andere gediagnosticeerde neurologische aandoening.
  7. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
  8. Elke vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar.
  9. Body mass index (BMI) van <30.
  10. Dieetbeperkingen waardoor u geen koolhydraatarm, energiebeperkt, eiwitrijk dieet kunt volgen (bijv. veganistisch, voedselallergieën).
  11. Eventuele gevoeligheden voor de ingrediënten in de voorverpakte voedingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Koolhydraatarme therapeutische voeding
Een 12 weken durend koolhydraatarm, energiebeperkt dieet zal worden toegediend met een combinatie van voorverpakte voedingsmiddelen en hele voedingsmiddelen van vooraf gespecificeerde lijsten.
Gedragsmatig: Koolhydraatarme therapeutische voeding
Op basis van persoonlijke voorkeuren en kenmerken ontwikkelt de apotheker of leefstijlcoach apotheek samen met de deelnemer een koolhydraatarm en energiebeperkt dieet. Er wordt gebruik gemaakt van een combinatie van voorverpakte koolhydraatarme voedingsmiddelen en hele voedingsmiddelen van vooraf gespecificeerde lijsten.
Geen tussenkomst: Behandeling-zoals-gebruikelijke wachtlijstcontrole
Deelnemers krijgen standaard leefstijladviezen om een ​​vetarm, suikerarm en vezelrijk dieet te volgen en streven naar 150 minuten matige activiteit per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat geen glucoseverlagende medicijnen gebruikt
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal personen dat geen medicijnen gebruikt gedeeld door het totale aantal deelnemers.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedonderzoek om de glucoseregulatie te meten
12 weken
Vermindering van glucoseverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Verlaging van de totale dosis glucoseverlagende medicijnen
12 weken
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamsmassa in kilogrammen gedeeld door lengte in meters in het kwadraat.
12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Tailleomtrek in centimeters
12 weken
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamsvetpercentage gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Lichaamsmassa kg
12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verkorte (SF)-20 vragenlijst
12 weken
Vermindering van niet-glucoseverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
Dosering van andere medicijnen dan glucoseverlagende middelen
12 weken
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
triglyceriden, HDL- en LDL-cholesterol
12 weken
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere insuline
12 weken
Vasten C-peptide
Tijdsspanne: 12 weken
vasten C-peptide
12 weken
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchter hooggevoelig C-reactief proteïne
12 weken
Lever enzymen
Tijdsspanne: 12 weken
lever alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, gamma-gluatmyl transpeptidase
12 weken
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Nuchtere plasmaglucose
12 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Systolische bloeddruk gemeten door automatische manchet
12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Diastolische bloeddruk gemeten door automatische manchet
12 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewone fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Godin vragenlijst over lichaamsbeweging in de vrije tijd
12 weken
Energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
3-daags dieetrecord
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Inname van macronutriënten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
3-daags dieetrecord
Basislijn, 6 weken en 12 weken
Interventie Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid met vragenlijst voor interventielevering
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mitacs
Pharmasave

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H16-01539

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele waarden worden, indien van toepassing, in cijfers gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet Wijziging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen