Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HLA screening při snižování rizika kožních nežádoucích účinků vyvolaných antiepileptiky

2. září 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

HLA screening při snižování rizika kožních nežádoucích účinků vyvolaných antiepileptiky: multicentrická klinická studie

Kožní nežádoucí lékové reakce (cADR) zahrnují mírný makulopapulární exantém (MPE) a závažné kožní reakce, jako je syndrom hypersenzitivity, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN). cADR jsou považovány za hlavní problém veřejného zdraví z důvodu jejich potenciálně život ohrožující morbidity, zejména závažných kožních reakcí. Incidence SJS/TEN se odhaduje od 1 z 1 000 do 10 000 expozic drogám a její mortalita je až 35 %. Antiepileptika (AED), zejména léky s aromatickými kruhovými strukturami, jako je karbamazepin (CBZ), oxkarbazepin (OXC), lamotrigin (LTG), fenobarbital (PB) a fenytoin (PHT), patří mezi nejčastější příčiny závažných kožních reakcí. . Výskyt SJS vyvolaného AED byl odhadnut na 0,2 % a všechny případy se vyskytly u jedinců dostávajících aromatická AED.

Předchozí studie potvrdily, že alela lidského leukocytárního antigenu (HLA) HLA-B*15:02 je silně spojena s CBZ-indukovaným SJS/TEN v jižních Han Číňanech a populacích v jihovýchodní Asii. Naše nedávné studie ukázaly, že HLA-A*24:02 je běžným genetickým rizikovým faktorem pro CBZ-, LTG- a PHT-indukované SJS/TEN. To je také spojeno s MPE. Kromě toho se další čtyři alely, včetně HLA-B*15:01, HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 a HLA-DRB1*01:01, ukázaly jako potenciální rizikové faktory pro aromatická AED. -vyvolaný SJS/TEN. V roce 2007 vydala americká Food and Drug Administration bezpečnostní výstrahu, která doporučovala screening HLA-B*15:02 u lidí s asijským původem před zahájením CBZ a vyvarování se této drogy, pokud je test pozitivní. Následné studie z Tchaj-wanu, Hongkongu a Thajska prokázaly, že screening HLA-B*15:02 před zahájením CBZ může významně snížit výskyt CBZ-indukovaného SJS/TEN. Celkový výskyt SJS/TEN vyvolaných AED však zůstal v Hongkongu nezměněn, protože SJS/TEN vyvolané PHT se zvýšil, když CBZ-SJS/TEN klesl. Navíc se žádná studie nezaměřuje na výskyt cADR vyvolaných AED s a bez HLA screeningu před zahájením aromatických AED. Proto plánujeme provést multicentrickou prospektivní studii, abychom prozkoumali snížení cADR indukovaných AED po screeningu HLA před začátkem podávání aromatických AED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní studii bude přijato 4000 nebo více pacientů z multicenter v jižní Číně. Před zahájením léčby aromatickými AED u těchto pacientů bude proveden screening HLA. Podle genotypu HLA budou tito pacienti rozděleni do čtyř skupin, což jsou tři pozitivní skupiny s různými rizikovými alelami a jedna negativní skupina bez známé rizikové alely. Aromatickým AED se vyhýbali nebo je podávali s opatrností podle úrovně rizika ve třech pozitivních skupinách, zatímco v negativní skupině je lze předepsat. Účinnost HLA screeningu před začátkem podávání aromatických AED bude pozorována snížením celkového výskytu cADR vyvolaných AED.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D.
  • Telefonní číslo: +86-20-34152625
  • E-mail: wpliao@163.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universty
        • Kontakt:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-20-34152625
          • E-mail: wpliao@163.net
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří budou dostávat druh aromatických AED včetně CBZ, OXC, LTG, PHT a PB jako novou terapii. AED bylo považováno za nově zahájené, pokud neexistoval záznam o jeho předepsání alespoň v předchozích 12 měsících.
  2. Etničtí Han Číňané. Žádný z biologických prarodičů účastníků nebyl z jiných ras.

Kritéria vyloučení:

  1. jednotlivci, kteří nejsou čínského původu Han.
  2. jednotlivci, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina se dvěma silnými rizikovými faktory
Když HLA screening před zahájením aromatických AED u pacienta ukazuje pozitivní na HLA-A*24:02 i HLA-B*15:02, aromatická AED nebyla tomuto pacientovi podána.
Diagnostický test: HLA screening před zahájením aromatických AED
Když byly rizikové alely HLA u pacientů testovány jako pozitivní, aromatické AED se vyhnuly nebo byly podávány opatrně podle úrovně rizika.
Experimentální: Skupina s jedním silným rizikovým faktorem

Když HLA screening před zahájením aromatických AED ukazuje pozitivní na HLA-B*15:02, karbamazepin (CBZ) nebyl podán a jiná aromatická AED byla předepisována opatrně nebo se jim vyhýbala, pokud lze místo nich předepsat alternativní nearomatické AED.

Když HLA screening před zahájením aromatických AED ukazuje pozitivní na HLA-B*15:01 nebo HLA-A*24:02, byla aromatická AED předepisována opatrně nebo se jim vyhýbala, pokud lze místo nich předepsat alternativní nearomatické AED.
Diagnostický test: HLA screening před zahájením aromatických AED
Když byly rizikové alely HLA u pacientů testovány jako pozitivní, aromatické AED se vyhnuly nebo byly podávány opatrně podle úrovně rizika.
Experimentální: Skupina s jedním potenciálním rizikovým faktorem
Když screening HLA před zahájením aromatických AED ukazuje pozitivní na jakoukoli potenciální rizikovou alelu, jako je HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 a HLA-DRB1*01:01, byla aromatická AED předepisována opatrně nebo se jim vyhýbala, pokud nebyla alternativní -namísto toho lze předepsat aromatická AED.
Diagnostický test: HLA screening před zahájením aromatických AED
Když byly rizikové alely HLA u pacientů testovány jako pozitivní, aromatické AED se vyhnuly nebo byly podávány opatrně podle úrovně rizika.
Experimentální: Skupina bez známých rizikových faktorů
Když HLA screening před zahájením aromatických AED ukázal negativní na jakoukoli známou rizikovou alelu HLA, byla těmto pacientům podána aromatická AED.
Diagnostický test: HLA screening před zahájením aromatických AED
Když byly rizikové alely HLA u pacientů testovány jako pozitivní, aromatické AED se vyhnuly nebo byly podávány opatrně podle úrovně rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence cADR vyvolaná AED
Časové okno: 3 měsíce
výskyt cADR vyvolaných AED během prvních 3 měsíců od zahájení aromatického AED
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Wuhan Women and Children's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-hs-30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Klinická data a HLA genotyp účastníka budou sdíleny se spolupracovníky

Časový rámec sdílení IPD

Červenec 2017 – červenec 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení