Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLA-screening for at reducere risikoen for antiepileptika-inducerede kutane bivirkninger

2. september 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

HLA-screening i reduktion af risikoen for antiepileptiske lægemidler-inducerede kutane bivirkninger: en multicenter klinisk undersøgelse

Kutane bivirkninger (cADR'er) omfatter mild makulopapulær eksantem (MPE) og alvorlige kutane reaktioner såsom overfølsomhedssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN). cADR'er betragtes som et stort folkesundhedsproblem på grund af deres potentielt livstruende sygelighed, især alvorlige kutane reaktioner. Hyppigheden af ​​SJS/TEN estimeres til at variere fra 1 ud af 1.000 til 10.000 lægemiddeleksponeringer, og dets dødelighed er så høj som 35 %. Antiepileptika (AED'er), især dem med aromatiske ringstrukturer såsom carbamazepin (CBZ), oxcarbazepin (OXC), lamotrigin (LTG), phenobarbital (PB) og phenytoin (PHT), er blandt de mest almindelige årsager til alvorlige hudreaktioner . Forekomsten af ​​AED-induceret SJS blev estimeret til 0,2 %, og alle tilfælde forekom hos individer, der fik aromatiske AED'er.

Tidligere undersøgelser har valideret, at den humane leukocytantigen (HLA) allel HLA-B*15:02 er stærkt forbundet med CBZ-induceret SJS/TEN i det sydlige Han-kinesere og populationer i det sydøstlige Asien. Vores seneste undersøgelser indikerede, at HLA-A*24:02 er en almindelig genetisk risikofaktor for CBZ-, LTG- og PHT-induceret SJS/TEN. Det er også forbundet med MPE. Yderligere fire alleler, inklusive HLA-B*15:01, HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 og HLA-DRB1*01:01, blev vist at være potentielle risikofaktorer for aromatiske AED'er -induceret SJS/TEN. I 2007 udsendte den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration sikkerhedsadvarslen, der anbefalede HLA-B*15:02-screening for personer med asiatisk herkomst, før de påbegyndte CBZ, og undgåelse af stoffet, hvis testen er positiv. Efterfølgende undersøgelser fra Taiwan, Hong Kong og Thailand viste, at HLA-B*15:02-screening før påbegyndelse af CBZ kan reducere forekomsten af ​​CBZ-induceret SJS/TEN signifikant. Imidlertid forblev den samlede forekomst af AED'er-induceret SJS/TEN uændret i Hong Kong, da PHT-induceret SJS/TEN steg, når CBZ-SJS/TEN faldt. Desuden fokuserer ingen undersøgelse på forekomsten af ​​AED'er-inducerede cADR'er med og uden HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er. Derfor planlægger vi at udføre et multicenter prospektivt studie for at undersøge reduktionen af ​​AED'er-inducerede cADR'er efter HLA-screeningen forud for påbegyndelse af administration af aromatiske AED'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne prospektive undersøgelse vil 4000 eller flere patienter fra multicentre i det sydlige Kina blive rekrutteret. En HLA-screening vil blive udført, før disse patienter starter behandling med aromatiske AED'er. Ifølge HLA genotypen vil disse patienter blive opdelt i fire grupper, der er tre positive grupper med forskellige risikoalleler og en negativ gruppe uden kendt risiko allel. Aromatiske AED'er blev undgået eller administreret med forsigtighed i henhold til risikoniveauet i de tre positive grupper, mens de kan ordineres i den negative gruppe. Effektiviteten af ​​HLA-screening før begyndelsen af ​​administration af aromatiske AED'er vil blive observeret ved reduktionen af ​​den samlede forekomst af AED'er-inducerede cADR'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-20-34152625
  • E-mail: wpliao@163.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universty
        • Kontakt:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-20-34152625
          • E-mail: wpliao@163.net
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skal modtage en slags aromatiske AED'er, herunder CBZ, OXC, LTG, PHT og PB som en ny terapi. En AED blev anset for at være nypåbegyndt, hvis der ikke var nogen registrering af dens recept i mindst de foregående 12 måneder.
  2. Etnisk han-kineser. Ingen af ​​deltagernes biologiske bedsteforældre var fra andre racer.

Ekskluderingskriterier:

  1. personer, der ikke er af han-kinesisk afstamning.
  2. personer, der havde gennemgået knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe med to stærke risikofaktorer
Når HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er viser positivt for både HLA-A*24:02 og HLA-B*15:02 hos en patient, blev aromatiske AED'er ikke administreret til denne patient.
Diagnostisk test: HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er
Når risiko-HLA-allelerne er testet positive for patienterne, blev aromatiske AED'er undgået eller administreret med forsigtighed i henhold til risikoniveauet.
Eksperimentel: Gruppe med én stærk risikofaktorer

Når HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er viser positivt for HLA-B*15:02, blev carbamazepin (CBZ) ikke administreret, og andre aromatiske AED'er blev ordineret med forsigtighed eller undgået, hvis alternative ikke-aromatiske AED'er kan ordineres i stedet.

Når HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er viser positivt for HLA-B*15:01 eller HLA-A*24:02, blev aromatiske AED'er ordineret med forsigtighed eller undgået, hvis alternative ikke-aromatiske AED'er kan ordineres i stedet.
Diagnostisk test: HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er
Når risiko-HLA-allelerne er testet positive for patienterne, blev aromatiske AED'er undgået eller administreret med forsigtighed i henhold til risikoniveauet.
Eksperimentel: Gruppe med én potentiel risikofaktor
Når HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er viser positivt for enhver potentiel risikoallel såsom HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 og HLA-DRB1*01:01, blev aromatiske AED'er ordineret med forsigtighed eller undgået, hvis alternative ikke -aromatiske AED'er kan ordineres i stedet.
Diagnostisk test: HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er
Når risiko-HLA-allelerne er testet positive for patienterne, blev aromatiske AED'er undgået eller administreret med forsigtighed i henhold til risikoniveauet.
Eksperimentel: Gruppe uden kendte risikofaktorer
Når HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er viser negativ for enhver kendt HLA-risikoallel, blev aromatiske AED'er administreret til disse patienter.
Diagnostisk test: HLA-screening før påbegyndelse af aromatiske AED'er
Når risiko-HLA-allelerne er testet positive for patienterne, blev aromatiske AED'er undgået eller administreret med forsigtighed i henhold til risikoniveauet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AED'er-induceret cADR-forekomst
Tidsramme: 3 måneder
forekomsten af ​​AED'er-inducerede cADR'er inden for de første 3 måneder efter påbegyndelse af en aromatisk AED
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Wuhan Women and Children's Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-hs-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens kliniske data og HLA-genotype vil blive delt i samarbejdspartnerne

IPD-delingstidsramme

2017 juli - 2021 juli

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger