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Dépistage HLA pour réduire le risque d'effets indésirables cutanés induits par les médicaments antiépileptiques

2 septembre 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dépistage HLA dans la réduction du risque d'effets indésirables cutanés induits par les médicaments antiépileptiques : une étude clinique multicentrique

Les réactions cutanées indésirables aux médicaments (cADR) comprennent un léger exanthème maculopapulaire (MPE) et des réactions cutanées graves telles que le syndrome d'hypersensibilité, le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN). Les ADRc sont considérés comme un problème majeur de santé publique en raison de leur morbidité potentiellement mortelle, en particulier les réactions cutanées sévères. On estime que l'incidence du SJS/NET varie de 1 sur 1 000 à 10 000 expositions aux médicaments, et sa mortalité peut atteindre 35 %. Les médicaments antiépileptiques (MAE), en particulier ceux à structure cyclique aromatique tels que la carbamazépine (CBZ), l'oxcarbazépine (OXC), la lamotrigine (LTG), le phénobarbital (PB) et la phénytoïne (PHT), sont parmi les causes les plus fréquentes de réactions cutanées sévères . L'incidence du SJS induit par les DEA a été estimée à 0,2 % et tous les cas sont survenus chez des personnes recevant des DEA aromatiques.

Des études antérieures ont validé que l'allèle HLA-B * 15: 02 de l'antigène leucocytaire humain (HLA) est fortement associé au SJS / TEN induit par CBZ chez les Chinois Han du sud et les populations d'Asie du Sud-Est. Nos études récentes ont indiqué que HLA-A * 24: 02 est un facteur de risque génétique commun pour le SJS / TEN induit par CBZ, LTG et PHT. Il est également associé à MPE. De plus, quatre autres allèles, dont HLA-B*15:01, HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 et HLA-DRB1*01:01, se sont révélés être des facteurs de risque potentiels pour les antiépileptiques aromatiques. SJS/NET induits. En 2007, la Food and Drug Administration des États-Unis a émis une alerte de sécurité recommandant le dépistage HLA-B * 15: 02 pour les personnes d'ascendance asiatique avant de commencer la CBZ et l'évitement du médicament si le test est positif. Des études ultérieures menées à Taïwan, à Hong Kong et en Thaïlande ont démontré que le dépistage HLA-B*15:02 avant de commencer la CBZ peut réduire considérablement l'incidence du SJS/TEN induit par la CBZ. Cependant, l'incidence globale du SJS/TEN induit par les AED est restée inchangée à Hong Kong, car le SJS/TEN induit par la PHT a augmenté lorsque le CBZ-SJS/TEN a diminué. De plus, aucune étude ne se concentre sur l'incidence des cADR induits par les antiépileptiques avec et sans dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques. Par conséquent, nous prévoyons de mener une étude prospective multicentrique pour examiner la réduction des cADR induits par les antiépileptiques après le dépistage HLA avant le début de l'administration des antiépileptiques aromatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude prospective, 4000 patients ou plus provenant de multicentres du sud de la Chine seront recrutés. Un dépistage HLA sera réalisé avant que ces patients ne débutent des traitements aux antiépileptiques aromatiques. Selon le génotype HLA, ces patients seront divisés en quatre groupes qui sont trois groupes positifs avec des allèles à risque différents et un groupe négatif sans allèle à risque connu. Les antiépileptiques aromatiques ont été évités ou administrés avec prudence selon le niveau de risque dans les trois groupes positifs, alors qu'ils peuvent être prescrits dans le groupe négatif. L'efficacité du dépistage HLA avant le début de l'administration des antiépileptiques aromatiques sera observée par la réduction de l'incidence globale des cADR induits par les antiépileptiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +86-20-34152625
  • E-mail: wpliao@163.net

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universty
        • Contact:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +86-20-34152625
          • E-mail: wpliao@163.net
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients qui vont recevoir une sorte de DEA aromatiques, notamment CBZ, OXC, LTG, PHT et PB en tant que nouvelle thérapie. Un DEA était considéré comme nouvellement commencé s'il n'y avait aucune trace de sa prescription au cours des 12 mois précédents au moins.
  2. Ethnique Han chinois. Aucun des grands-parents biologiques des participants n'était d'une autre race.

Critère d'exclusion:

  1. personnes qui ne sont pas d'origine chinoise Han.
  2. personnes ayant subi une greffe de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe avec deux facteurs de risque forts
Lorsque le dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques s'avère positif pour HLA-A*24:02 et HLA-B*15:02 chez un patient, les antiépileptiques aromatiques n'ont pas été administrés à ce patient.
Test diagnostique: Dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques
Lorsque les allèles HLA à risque sont testés positifs pour les patients, les antiépileptiques aromatiques sont évités ou administrés avec prudence selon le niveau de risque.
Expérimental: Groupe avec un fort facteur de risque

Lorsque le dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques s'avère positif pour HLA-B * 15: 02, la carbamazépine (CBZ) n'a pas été administrée et d'autres antiépileptiques aromatiques ont été prescrits avec prudence ou évités si d'autres antiépileptiques non aromatiques peuvent être prescrits à la place.

Lorsque le dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques s'avère positif pour HLA-B*15:01 ou HLA-A*24:02, les antiépileptiques aromatiques ont été prescrits avec prudence ou évités si d'autres antiépileptiques non aromatiques peuvent être prescrits à la place.
Test diagnostique: Dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques
Lorsque les allèles HLA à risque sont testés positifs pour les patients, les antiépileptiques aromatiques sont évités ou administrés avec prudence selon le niveau de risque.
Expérimental: Groupe avec un facteur de risque potentiel
Lorsque le dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques s'avère positif pour tout allèle à risque potentiel tel que HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 et HLA-DRB1*01:01, les antiépileptiques aromatiques ont été prescrits avec prudence ou évités si d'autres non -Des DEA aromatiques peuvent être prescrits à la place.
Test diagnostique: Dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques
Lorsque les allèles HLA à risque sont testés positifs pour les patients, les antiépileptiques aromatiques sont évités ou administrés avec prudence selon le niveau de risque.
Expérimental: Groupe sans facteur de risque connu
Lorsque le dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques s'avère négatif pour tout allèle à risque HLA connu, des antiépileptiques aromatiques ont été administrés à ces patients.
Test diagnostique: Dépistage HLA avant de commencer les antiépileptiques aromatiques
Lorsque les allèles HLA à risque sont testés positifs pour les patients, les antiépileptiques aromatiques sont évités ou administrés avec prudence selon le niveau de risque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des cADR induits par les antiépileptiques
Délai: 3 mois
l'incidence des cADR induits par les antiépileptiques dans les 3 premiers mois suivant le début d'un antiépileptique aromatique
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Wuhan Women and Children's Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-hs-30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données cliniques et le génotype HLA du participant seront partagés avec les collaborateurs

Délai de partage IPD

2017 juillet - 2021 juillet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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