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Triagem de HLA na redução do risco de reações adversas cutâneas induzidas por drogas antiepilépticas

2 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Triagem de HLA na redução do risco de reações adversas cutâneas induzidas por drogas antiepilépticas: um estudo clínico multicêntrico

As reações adversas cutâneas a medicamentos (cADRs) incluem exantema maculopapular leve (MPE) e reações cutâneas graves, como síndrome de hipersensibilidade, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET). As cRAMs são consideradas um importante problema de saúde pública por causa de sua morbidade potencialmente fatal, especialmente reações cutâneas graves. Estima-se que a incidência de SSJ/NET varia de 1 em 1.000 a 10.000 exposições a drogas, e sua mortalidade chega a 35%. Drogas antiepilépticas (DAEs), particularmente aquelas com estruturas de anel aromático, como carbamazepina (CBZ), oxcarbazepina (OXC), lamotrigina (LTG), fenobarbital (PB) e fenitoína (PHT), estão entre as causas mais comuns de reações cutâneas graves . A incidência de SSJ induzida por AED foi estimada em 0,2% e todos os casos ocorreram em indivíduos que receberam AEDs aromáticos.

Estudos anteriores validaram que o alelo HLA-B*15:02 do antígeno leucocitário humano (HLA) está fortemente associado à SSJ/NET induzida por CBZ no sul da China Han e populações no sudeste da Ásia. Nossos estudos recentes indicaram que o HLA-A*24:02 é um fator de risco genético comum para SSJ/NET induzida por CBZ, LTG e PHT. Também está associado ao MPE. Além disso, outros quatro alelos, incluindo HLA-B*15:01, HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 e HLA-DRB1*01:01, demonstraram ser fatores de risco potenciais para DAEs aromáticas SSJ/NET induzida. Em 2007, a Food and Drug Administration dos EUA emitiu o alerta de segurança que recomendava a triagem HLA-B*15:02 para pessoas com ascendência asiática antes de iniciar o CBZ e evitar o medicamento se o teste for positivo. Estudos subsequentes de Taiwan, Hong Kong e Tailândia demonstraram que a triagem HLA-B*15:02 antes de iniciar a CBZ pode reduzir significativamente a incidência de SSJ/NET induzida por CBZ. No entanto, a incidência geral de SSJ/NET induzida por AEDs permaneceu inalterada em Hong Kong, pois SSJ/NET induzida por HP aumentou quando CBZ-SJS/NET diminuiu. Além disso, nenhum estudo enfoca a incidência de cADRs induzidas por AEDs com e sem triagem de HLA antes de iniciar AEDs aromáticos. Portanto, estamos planejando realizar um estudo prospectivo multicêntrico para examinar a redução de cADRs induzidos por AEDs após a triagem de HLA antes do início da administração de AEDs aromáticos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, serão recrutados 4.000 ou mais pacientes de multicentros no sul da China. Uma triagem de HLA será realizada antes que esses pacientes iniciem tratamentos com AEDs aromáticos. De acordo com o genótipo HLA, esses pacientes serão divididos em quatro grupos, sendo três grupos positivos com diferentes alelos de risco e um grupo negativo sem alelo de risco conhecido. Os DAEs aromáticos foram evitados ou administrados com cautela de acordo com o nível de risco nos três grupos positivos, enquanto podem ser prescritos no grupo negativo. A eficácia da triagem de HLA antes do início da administração de AEDs aromáticos será observada pela redução da incidência geral de cADRs induzidas por AEDs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D.
  • Número de telefone: +86-20-34152625
  • E-mail: wpliao@163.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universty
        • Contato:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: +86-20-34152625
          • E-mail: wpliao@163.net
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que receberão um tipo de AEDs aromáticos, incluindo CBZ, OXC, LTG, PHT e PB como uma nova terapia. Uma DAE foi considerada recém-iniciada se não houvesse registro de sua prescrição nos últimos 12 meses.
  2. Chinês étnico Han. Nenhum dos avós biológicos dos participantes era de outras raças.

Critério de exclusão:

  1. indivíduos que não são descendentes de chineses Han.
  2. indivíduos submetidos a transplante de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo com dois fortes fatores de risco
Quando a triagem de HLA antes de iniciar AEDs aromáticos mostra positivo para HLA-A*24:02 e HLA-B*15:02 em um paciente, AEDs aromáticos não foram administrados para este paciente.
Teste de diagnostico: Triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticos
Quando os alelos HLA de risco são testados positivos para os pacientes, os AEDs aromáticos foram evitados ou administrados com cautela de acordo com o nível de risco.
Experimental: Grupo com um forte fator de risco

Quando a triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticas mostra positivo para HLA-B*15:02, a carbamazepina (CBZ) não foi administrada e outras DAEs aromáticas foram prescritas com cautela ou evitadas se DAEs não aromáticas alternativas pudessem ser prescritas.

Quando a triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticos mostra positivo para HLA-B*15:01 ou HLA-A*24:02, DAEs aromáticas foram prescritas com cautela ou evitadas se DAEs não aromáticas alternativas pudessem ser prescritas.
Teste de diagnostico: Triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticos
Quando os alelos HLA de risco são testados positivos para os pacientes, os AEDs aromáticos foram evitados ou administrados com cautela de acordo com o nível de risco.
Experimental: Grupo com um fator de risco potencial
Quando a triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticas mostra positivo para qualquer alelo de risco potencial, como HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 e HLA-DRB1*01:01, DAEs aromáticas foram prescritas com cautela ou evitadas se alternativas não -AEDs aromáticos podem ser prescritos em seu lugar.
Teste de diagnostico: Triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticos
Quando os alelos HLA de risco são testados positivos para os pacientes, os AEDs aromáticos foram evitados ou administrados com cautela de acordo com o nível de risco.
Experimental: Grupo sem fatores de risco conhecidos
Quando a triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticas mostra negativo para qualquer alelo de risco HLA conhecido, DAEs aromáticas foram administradas a esses pacientes.
Teste de diagnostico: Triagem de HLA antes de iniciar DAEs aromáticos
Quando os alelos HLA de risco são testados positivos para os pacientes, os AEDs aromáticos foram evitados ou administrados com cautela de acordo com o nível de risco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ADRs induzidas por AEDs
Prazo: 3 meses
a incidência de cADRs induzidas por AEDs nos primeiros 3 meses após o início de um AED aromático
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Wuhan Women and Children's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-hs-30

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados clínicos e genótipo HLA do participante serão compartilhados nos colaboradores

Prazo de Compartilhamento de IPD

2017 julho - 2021 julho

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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