Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HLA-szűrés az epilepszia elleni szerek által kiváltott bőrmellékhatások kockázatának csökkentésében

2018. szeptember 2. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

HLA-szűrés az epilepszia elleni gyógyszerek által kiváltott bőrmellékhatások kockázatának csökkentésében: többközpontú klinikai vizsgálat

A bőr mellékhatásai közé tartozik az enyhe makulopapuláris exanthema (MPE) és a súlyos bőrreakciók, például a túlérzékenységi szindróma, a Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN). A cADR-eket potenciálisan életveszélyes morbiditásuk, különösen súlyos bőrreakcióik miatt jelentős közegészségügyi problémának tekintik. Az SJS/TEN előfordulási gyakorisága a becslések szerint 1:1000-től 10000 gyógyszerexpozícióig terjed, mortalitása pedig eléri a 35%-ot. Az antiepileptikumok (AED), különösen az aromás gyűrűs szerkezetűek, mint például a karbamazepin (CBZ), oxkarbazepin (OXC), lamotrigin (LTG), fenobarbitál (PB) és fenitoin (PHT), a súlyos bőrreakciók leggyakoribb okai közé tartoznak. . Az AED által kiváltott SJS előfordulási gyakoriságát 0,2%-ra becsülték, és minden eset az aromás AED-t kapó egyéneknél fordult elő.

Korábbi tanulmányok igazolták, hogy a humán leukocita antigén (HLA) HLA-B*15:02 allélja szorosan összefügg a CBZ által kiváltott SJS/TEN-nel a dél-han kínai és a délkelet-ázsiai populációkban. Legutóbbi tanulmányaink azt mutatták, hogy a HLA-A*24:02 a CBZ-, LTG- és PHT-indukált SJS/TEN gyakori genetikai kockázati tényezője. Az MPE-hez is kapcsolódik. Ezenkívül további négy allél, köztük a HLA-B*15:01, HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 és HLA-DRB1*01:01 potenciális kockázati tényezőnek bizonyult az aromás AED-k számára. -indukált SJS/TEN. 2007-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága biztonsági figyelmeztetést adott ki, amely HLA-B*15:02 szűrést javasolt az ázsiai származású emberek számára a CBZ megkezdése előtt, és a gyógyszer kerülését, ha a teszt pozitív. A későbbi tajvani, hongkongi és thaiföldi vizsgálatok kimutatták, hogy a HLA-B*15:02 szűrés a CBZ megkezdése előtt jelentősen csökkentheti a CBZ által kiváltott SJS/TEN előfordulását. Az AED-k által kiváltott SJS/TEN általános előfordulása azonban változatlan maradt Hongkongban, mivel a PHT által kiváltott SJS/TEN nőtt, amikor a CBZ-SJS/TEN csökkent. Ezenkívül egyetlen tanulmány sem összpontosít az AED-k által kiváltott cADR-ek előfordulására HLA-szűréssel vagy anélkül az aromás AED-k megkezdése előtt. Ezért egy többközpontú prospektív vizsgálatot tervezünk az AED-k által kiváltott cADR-ek csökkenésének vizsgálatára az aromás AED-ek beadása előtti HLA-szűrést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebben a prospektív vizsgálatban 4000 vagy több dél-kínai multicentrumból származó pácienst vesznek fel. HLA-szűrést végeznek, mielőtt ezek a betegek elkezdenék az aromás AED-kezelést. A HLA genotípusa szerint ezeket a betegeket négy csoportra osztják, amelyek három pozitív csoport különböző kockázati allélokkal és egy negatív csoport, ahol nincs ismert kockázati allél. Az aromás AED-ket a kockázati szintnek megfelelően a három pozitív csoportban kerültük vagy óvatosan adtuk, míg a negatív csoportban felírhatók. Az aromás AED-k beadása előtti HLA-szűrés hatékonyságát az AED-k által kiváltott cADR-ek általános előfordulásának csökkenése figyeli meg.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4000

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D.
  • Telefonszám: +86-20-34152625
  • E-mail: wpliao@163.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universty
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.
          • Telefonszám: +86-20-34152625
          • E-mail: wpliao@163.net
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik egyfajta aromás AED-t kapnak, beleértve a CBZ-t, OXC-t, LTG-t, PHT-t és PB-t új terápiaként. Az AED újonnan indultnak minősül, ha legalább az előző 12 hónapban nem volt feljegyzés a felírásáról.
  2. Etnikai han kínai. A résztvevők biológiai nagyszülei közül senki sem származott más fajból.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan személyek, akik nem han kínai származásúak.
  2. csontvelő-transzplantáción átesett személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Két erős kockázati tényezővel rendelkező csoport
Ha az aromás AED-k megkezdése előtti HLA-szűrés mind a HLA-A*24:02, mind a HLA-B*15:02 esetében pozitívnak mutatkozott, ennek a páciensnek nem adtak be aromás AED-eket.
Diagnosztikai vizsgálat: HLA-szűrés az aromás AED-ek megkezdése előtt
Amikor a kockázati HLA allélok pozitívnak bizonyultak a betegeknél, az aromás AED-ket elkerülték, vagy óvatosan adták be a kockázati szintnek megfelelően.
Kísérleti: Egy erős kockázati tényezővel rendelkező csoport

Amikor az aromás AED-k megkezdése előtti HLA-szűrés pozitívnak mutatkozott a HLA-B*15:02-re, a karbamazepint (CBZ) nem adták be, és más aromás AED-eket óvatosan írtak fel, vagy kerülték őket, ha helyette alternatív, nem aromás AED-k írhatók fel.

Amikor az aromás AED-ek megkezdése előtti HLA-szűrés pozitívnak mutatkozott a HLA-B*15:01 vagy HLA-A*24:02 esetében, az aromás AED-eket óvatosan írták elő, vagy elkerülték, ha alternatív, nem aromás AED-k írhatók fel helyette.
Diagnosztikai vizsgálat: HLA-szűrés az aromás AED-ek megkezdése előtt
Amikor a kockázati HLA allélok pozitívnak bizonyultak a betegeknél, az aromás AED-ket elkerülték, vagy óvatosan adták be a kockázati szintnek megfelelően.
Kísérleti: Csoport egy lehetséges kockázati tényezővel
Ha az aromás AED-k megkezdése előtti HLA-szűrés pozitívnak mutatkozott bármely lehetséges kockázati allélra, például HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 és HLA-DRB1*01:01, az aromás AED-eket óvatosan írták fel, vagy elkerülték, ha alternatív nem. - helyette aromás AED-ket lehet felírni.
Diagnosztikai vizsgálat: HLA-szűrés az aromás AED-ek megkezdése előtt
Amikor a kockázati HLA allélok pozitívnak bizonyultak a betegeknél, az aromás AED-ket elkerülték, vagy óvatosan adták be a kockázati szintnek megfelelően.
Kísérleti: Ismert kockázati tényezők nélküli csoport
Amikor az aromás AED-k megkezdése előtt végzett HLA-szűrés bármely ismert HLA-kockázati allélra negatívnak mutatkozott, ezeknek a betegeknek aromás AED-ket adtak.
Diagnosztikai vizsgálat: HLA-szűrés az aromás AED-ek megkezdése előtt
Amikor a kockázati HLA allélok pozitívnak bizonyultak a betegeknél, az aromás AED-ket elkerülték, vagy óvatosan adták be a kockázati szintnek megfelelően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AED-k által kiváltott cADR-ek előfordulása
Időkeret: 3 hónap
az AED-k által kiváltott cADR-ek előfordulása az aromás AED megkezdését követő első 3 hónapban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Wuhan Women and Children's Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017-hs-30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevő klinikai adatait és HLA genotípusát megosztják az együttműködőkkel

IPD megosztási időkeret

2017 július - 2021 július

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése