Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HLA-screening för att minska risken för antiepileptika-inducerade kutana biverkningar

2 september 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

HLA-screening för att minska risken för antiepileptiska läkemedelsinducerade kutana biverkningar: en multicenter klinisk studie

Kutana biverkningar (cADR) inkluderar mild makulopapulär exantem (MPE) och allvarliga kutana reaktioner såsom överkänslighetssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN). cADR anses vara ett stort folkhälsoproblem på grund av deras potentiellt livshotande sjuklighet, särskilt allvarliga hudreaktioner. Incidensen av SJS/TEN uppskattas variera från 1 av 1 000 till 10 000 läkemedelsexponeringar, och dess dödlighet är så hög som 35 %. Antiepileptika (AED), särskilt de med aromatiska ringstrukturer som karbamazepin (CBZ), oxkarbazepin (OXC), lamotrigin (LTG), fenobarbital (PB) och fenytoin (PHT), är bland de vanligaste orsakerna till allvarliga hudreaktioner . Incidensen av AED-inducerad SJS uppskattades till 0,2 % och alla fall inträffade hos individer som fick aromatiska AED.

Tidigare studier har validerat att den humana leukocytantigen (HLA) allelen HLA-B*15:02 är starkt associerad med CBZ-inducerad SJS/TEN i södra Hankineser och populationer i Sydostasien. Våra senaste studier indikerade att HLA-A*24:02 är en vanlig genetisk riskfaktor för CBZ-, LTG- och PHT-inducerad SJS/TEN. Det är också förknippat med MPE. Ytterligare fyra alleler, inklusive HLA-B*15:01, HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 och HLA-DRB1*01:01, visade sig vara potentiella riskfaktorer för aromatiska hjärtstartare -inducerad SJS/TEN. Under 2007 utfärdade den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten säkerhetsvarningen som rekommenderade HLA-B*15:02-screening för personer med asiatisk härkomst innan CBZ påbörjades, och undvikande av drogen om testet är positivt. Efterföljande studier från Taiwan, Hongkong och Thailand visade att HLA-B*15:02-screening innan CBZ påbörjas avsevärt kan minska förekomsten av CBZ-inducerad SJS/TEN. Den totala förekomsten av AED-inducerad SJS/TEN förblev dock oförändrad i Hongkong, eftersom PHT-inducerad SJS/TEN ökade när CBZ-SJS/TEN minskade. Dessutom fokuserar ingen studie på förekomsten av AED-inducerade cADRs med och utan HLA-screening innan aromatiska AEDs påbörjas. Därför planerar vi att genomföra en multicenter prospektiv studie för att undersöka minskningen av AED-inducerade cADRs efter HLA-screeningen innan administreringen av aromatiska AEDs påbörjas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva studie kommer 4000 eller fler patienter från multicenter i södra Kina att rekryteras. En HLA-screening kommer att genomföras innan dessa patienter påbörjar behandlingar av aromatiska AED. Enligt HLA-genotypen kommer dessa patienter att delas in i fyra grupper som är tre positiva grupper med olika riskalleler och en negativ grupp utan känd riskallel. Aromatiska AED:er undveks eller administrerades med försiktighet beroende på risknivån i de tre positiva grupperna, medan de kan förskrivas i den negativa gruppen. Effektiviteten av HLA-screening före början av administrering av aromatiska AED kommer att observeras genom minskningen av den totala förekomsten av AED-inducerade cADRs.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D.
  • Telefonnummer: +86-20-34152625
  • E-post: wpliao@163.net

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universty
        • Kontakt:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-20-34152625
          • E-post: wpliao@163.net
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som kommer att få ett slags aromatiska AED inklusive CBZ, OXC, LTG, PHT och PB som en ny terapi. En AED ansågs nystartad om det inte fanns något register över dess recept under åtminstone de föregående 12 månaderna.
  2. Etnisk hankineser. Ingen av deltagarnas biologiska morföräldrar var från andra raser.

Exklusions kriterier:

  1. personer som inte är av hankinesisk härkomst.
  2. personer som genomgått benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Grupp med två starka riskfaktorer
När HLA-screening före påbörjande av aromatiska AED:er visar positivt för både HLA-A*24:02 och HLA-B*15:02 hos en patient, administrerades inte aromatiska AED:er för denna patient.
Diagnostiskt test: HLA-screening innan du påbörjar aromatiska AED
När risken för HLA-alleler testades positiva för patienterna, undveks aromatiska AED eller administrerades med försiktighet i enlighet med risknivån.
Experimentell: Grupp med en stark riskfaktorer

När HLA-screening före påbörjande av aromatiska AED:er visar positivt för HLA-B*15:02, administrerades inte karbamazepin (CBZ) och andra aromatiska AED:er ordinerades med försiktighet eller undveks om alternativa icke-aromatiska AED:er kan förskrivas istället.

När HLA-screening före påbörjande av aromatiska AED:er visar positivt för HLA-B*15:01 eller HLA-A*24:02, ordinerades aromatiska AED:er med försiktighet eller undveks om alternativa icke-aromatiska AED:er kan förskrivas istället.
Diagnostiskt test: HLA-screening innan du påbörjar aromatiska AED
När risken för HLA-alleler testades positiva för patienterna, undveks aromatiska AED eller administrerades med försiktighet i enlighet med risknivån.
Experimentell: Grupp med en potentiell riskfaktor
När HLA-screening före påbörjande av aromatiska AED:er visar positivt för alla potentiella riskallel såsom HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 och HLA-DRB1*01:01, ordinerades aromatiska AED:er med försiktighet eller undveks om alternativa icke- -aromatiska AED kan förskrivas istället.
Diagnostiskt test: HLA-screening innan du påbörjar aromatiska AED
När risken för HLA-alleler testades positiva för patienterna, undveks aromatiska AED eller administrerades med försiktighet i enlighet med risknivån.
Experimentell: Grupp utan kända riskfaktorer
När HLA-screening före påbörjande av aromatiska AED:er visar negativt för någon känd HLA-riskallel, administrerades aromatiska AED:er till dessa patienter.
Diagnostiskt test: HLA-screening innan du påbörjar aromatiska AED
När risken för HLA-alleler testades positiva för patienterna, undveks aromatiska AED eller administrerades med försiktighet i enlighet med risknivån.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AED-inducerad incidens av cADR
Tidsram: 3 månader
förekomsten av AED-inducerade cADRs inom de första 3 månaderna efter påbörjad en aromatisk AED
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
West China Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
Guangdong 999 Brain Hospital
First People's Hospital, Shunde China
Wuhan Women and Children's Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-hs-30

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Deltagarens kliniska data och HLA-genotyp kommer att delas i samarbetspartnerna

Tidsram för IPD-delning

2017 juli - 2021 juli

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar