Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HLA-seulonta epilepsialääkkeiden aiheuttamien ihohaittavaikutusten riskin vähentämiseksi

sunnuntai 2. syyskuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

HLA-seulonta epilepsialääkkeiden aiheuttamien ihohaittavaikutusten riskin vähentämisessä: monikeskuskliininen tutkimus

Ihon haittavaikutuksia (cADR) ovat lievä makulopapulaarinen eksanteema (MPE) ja vaikeat ihoreaktiot, kuten yliherkkyysoireyhtymä, Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN). cADR-oireita pidetään suurena kansanterveysongelmana niiden mahdollisesti hengenvaarallisen sairastuvuuden, erityisesti vakavien ihoreaktioiden, vuoksi. SJS/TEN:n ilmaantuvuuden arvioidaan vaihtelevan yhdestä 1000:sta 10 000:een lääkealtistukseen, ja sen kuolleisuuden on jopa 35 %. Epilepsialääkkeet (AED), erityisesti sellaiset, joilla on aromaattinen rengasrakenne, kuten karbamatsepiini (CBZ), okskarbatsepiini (OXC), lamotrigiini (LTG), fenobarbitaali (PB) ja fenytoiini (PHT), ovat vakavien ihoreaktioiden yleisimpiä syitä. . AED:n aiheuttaman SJS:n ilmaantuvuuden arvioitiin olevan 0,2 %, ja kaikki tapaukset esiintyivät henkilöillä, jotka saivat aromaattisia AED-lääkkeitä.

Aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alleeli HLA-B*15:02 liittyy vahvasti CBZ-indusoituun SJS/TEN:hen Etelä-Han-kiinassa ja populaatioissa Kaakkois-Aasiassa. Viimeaikaiset tutkimuksemme osoittivat, että HLA-A*24:02 on yleinen geneettinen riskitekijä CBZ-, LTG- ja PHT-indusoidulle SJS/TEN:lle. Se liittyy myös MPE:hen. Lisäksi neljän muun alleelin, mukaan lukien HLA-B*15:01, HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 ja HLA-DRB1*01:01, osoitettiin olevan mahdollisia riskitekijöitä aromaattisille AED:ille. -indusoitu SJS/TEN. Vuonna 2007 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto julkaisi turvallisuusvaroituksen, joka suositteli HLA-B*15:02-seulontaa ihmisille, joiden syntyperä on aasialainen ennen CBZ:n aloittamista, ja lääkkeen välttämistä, jos testi on positiivinen. Myöhemmät tutkimukset Taiwanista, Hongkongista ja Thaimaasta osoittivat, että HLA-B*15:02-seulonta ennen CBZ:n aloittamista voi vähentää merkittävästi CBZ:n aiheuttaman SJS/TEN:n ilmaantuvuutta. Kuitenkin AED-indusoitujen SJS/TEN:n yleinen ilmaantuvuus pysyi ennallaan Hongkongissa, kun PHT:n aiheuttama SJS/TEN lisääntyi, kun CBZ-SJS/TEN väheni. Lisäksi missään tutkimuksessa ei keskitytä AED-indusoitujen cADR-sairauksien ilmaantuvuuteen HLA-seulonnan kanssa ja ilman ennen aromaattisten AED-lääkkeiden aloittamista. Siksi aiomme suorittaa monikeskustutkimuksen tutkiaksemme AED-indusoitujen cADR:ien vähenemistä HLA-seulon jälkeen ennen aromaattisten AED-lääkkeiden annon aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivitutkimuksessa rekrytoidaan 4 000 tai enemmän potilasta Etelä-Kiinan monikeskuksista. HLA-seulonta suoritetaan ennen kuin nämä potilaat aloittavat aromaattisen AED-hoidon. HLA-genotyypin mukaan nämä potilaat jaetaan neljään ryhmään, jotka ovat kolme positiivista ryhmää eri riskialleeleilla ja yksi negatiivinen ryhmä, joilla ei ole tunnettua riskialleelia. Aromaattisia AED-lääkkeitä vältettiin tai niitä annettiin varoen riskitason mukaan kolmessa positiivisessa ryhmässä, kun taas ne voidaan määrätä negatiiviselle ryhmälle. HLA-seulonnan tehokkuutta ennen aromaattisten AED:iden annon aloittamista havaitaan AED:iden aiheuttamien cADR:ien yleisen ilmaantuvuuden vähenemisenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-20-34152625
  • Sähköposti: wpliao@163.net

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical Universty
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-20-34152625
          • Sähköposti: wpliao@163.net
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Ping Liao, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat uudenlaisena hoitona eräänlaisia ​​aromaattisia AED-lääkkeitä, mukaan lukien CBZ, OXC, LTG, PHT ja PB. AED katsottiin äskettäin aloitetuksi, jos sen määräämisestä ei ollut kirjaa vähintään 12 edellisen kuukauden aikana.
  2. Etninen han-kiina. Yksikään osallistujien biologisista isovanhemmista ei ollut muista roduista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. henkilöt, jotka eivät ole han-kiinalaista syntyperää.
  2. henkilöt, joille oli tehty luuydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä, jossa on kaksi vahvaa riskitekijää
Kun HLA-seulonta ennen aromaattisten AED-lääkkeiden aloittamista osoittaa positiivisen sekä HLA-A*24:02:lle että HLA-B*15:02:lle potilaalla, aromaattisia AED:itä ei annettu tälle potilaalle.
Kun riski-HLA-alleelit testataan positiivisiksi potilaille, aromaattisia AED-lääkkeitä vältettiin tai niitä annettiin varoen riskitason mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä, jolla on yksi vahva riskitekijä

Kun HLA-seulonta ennen aromaattisten AED-lääkkeiden aloittamista osoittaa positiivisen HLA-B*15:02:lle, karbamatsepiinia (CBZ) ei annettu, ja muita aromaattisia AED-lääkkeitä määrättiin varoen tai niitä vältettiin, jos vaihtoehtoisia ei-aromaattisia AED-lääkkeitä voidaan määrätä tilalle.

Kun HLA-seulonta ennen aromaattisten AED-lääkkeiden aloittamista osoittaa positiivisen HLA-B*15:01:n tai HLA-A*24:02:n suhteen, aromaattisia AED-lääkkeitä määrättiin varoen tai niitä vältettiin, jos vaihtoehtoisia ei-aromaattisia AED-lääkkeitä voidaan määrätä tilalle.

Kun riski-HLA-alleelit testataan positiivisiksi potilaille, aromaattisia AED-lääkkeitä vältettiin tai niitä annettiin varoen riskitason mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä, jossa on yksi mahdollinen riskitekijä
Kun HLA-seulonta ennen aromaattisten AED-lääkkeiden aloittamista osoittaa positiivisen mahdollisen riskialleelin, kuten HLA-B*15:11, HLA-A*02:01 ja HLA-DRB1*01:01, aromaattisia AED-lääkkeitä määrättiin varoen tai niitä vältettiin, jos vaihtoehtoinen ei - Sen sijaan voidaan määrätä aromaattisia AED-lääkkeitä.
Kun riski-HLA-alleelit testataan positiivisiksi potilaille, aromaattisia AED-lääkkeitä vältettiin tai niitä annettiin varoen riskitason mukaan.
Kokeellinen: Ryhmä ilman tunnettuja riskitekijöitä
Kun HLA-seulonta ennen aromaattisten AED-lääkkeiden aloittamista osoittaa negatiivisen minkä tahansa tunnetun HLA-riskialleelin suhteen, näille potilaille annettiin aromaattisia AED-lääkkeitä.
Kun riski-HLA-alleelit testataan positiivisiksi potilaille, aromaattisia AED-lääkkeitä vältettiin tai niitä annettiin varoen riskitason mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AED:n aiheuttamien cADR-oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AED:n aiheuttamien cADR-oireiden ilmaantuvuus kolmen ensimmäisen kuukauden aikana aromaattisen AED:n aloittamisesta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei-Ping Liao, M.D.,Ph.D., Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-hs-30

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan kliiniset tiedot ja HLA-genotyyppi jaetaan yhteistyökumppaneille

IPD-jaon aikakehys

2017 Heinäkuu - 2021 Heinäkuu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja