Korekce anémie a fibroblastový růstový faktor 23 úrovní u chronického onemocnění ledvin au pacientů po transplantaci ledvin
Vliv korekce anémie a fibroblastového růstového faktoru 23 u hypertrofie levé komory a časné endoteliální dysfunkce u chronického onemocnění ledvin a u pacientů po transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Studovat účinek korekce anémie a hypertrofie levé komory u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci ledvin.
- Studovat vztah fibroblastového růstového faktoru a hypertrofie levé komory u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacientů po transplantaci ledvin.
- Studovat vztah mezi fibroblastovým růstovým faktorem 23 a časnou endoteliální dysfunkcí jak u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, tak u pacientů po transplantaci ledvin.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti:
- Nad 18 let
- Diagnostikováno jako CKD a pacienti s transplantovanou ledvinou ve fakultní nemocnici v Assiutu v období 2017-2020.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnou hypokalcémií < 7 mg/dl.
- Těžce hyperfosfatemičtí pacienti >7 mg/dl.
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (více než 3 antihypertenziva).
- Nekontrolovaní diabetici HBA1C >8 .
- Závisí na krevní transfuzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s CKD v různých stadiích
6- Lipidový profil . 7-Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice MDRD. |
Detailní echokardiografie včetně ejekční frakce, tloušťky mezikomorového septa, tloušťky zadní stěny, end-diastolického a end-systolického průměru levé komory a indexu hmotnosti levé komory bude korelována s plochou tělesného povrchu pro obě skupiny sérového FGF-23
sérové hladiny FGF-23
povrchový sonar zhodnotí průměr brachiální cévy při vystavení stresu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti s nově transplantovanou ledvinou.
|
Detailní echokardiografie včetně ejekční frakce, tloušťky mezikomorového septa, tloušťky zadní stěny, end-diastolického a end-systolického průměru levé komory a indexu hmotnosti levé komory bude korelována s plochou tělesného povrchu pro obě skupiny sérového FGF-23
sérové hladiny FGF-23
povrchový sonar zhodnotí průměr brachiální cévy při vystavení stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
v případě změny hladiny hemoglobinu a úpravy anémie spojené se změnou výsledků v levé komoře
Časové okno: opatření v době diagnózy a poté po 3 měsících
|
změřte hmotnostní index levé komory (gm/m2)
|
opatření v době diagnózy a poté po 3 měsících
|
|
vztah mezi FGF-23 a stupněm dysfunkce levé komory
Časové okno: měřit v době diagnózy
|
změřte hladinu FGF-23 v (pg/ml)
|
měřit v době diagnózy
|
|
vztah mezi hladinou FGF-23 a časnou endoteliální dysfunkcí
Časové okno: v době diagnózy u chronického onemocnění ledvin / po 6 měsících u transplantace ledvin
|
změna průměru tepny v mm
|
v době diagnózy u chronického onemocnění ledvin / po 6 měsících u transplantace ledvin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Torun D, Yildiz I, Micozkadioglu H, Nursal GN, Yigit F, Ozelsancak R. The effects of cinacalcet treatment on bone mineral metabolism, anemia parameters, left ventricular mass index and parathyroid gland volume in hemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):15-22. doi: 10.4103/1319-2442.174053.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Eser B, Yayar O, Buyukbakkal M, Erdogan B, Ercan Z, Merhametsiz O, Haspulat A, Oguz EG, Dogan I, Canbakan B, Ayli MD. Fibroblast growth factor is associated to left ventricular mass index, anemia and low values of transferrin saturation. Nefrologia. 2015;35(5):465-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.06.025. Epub 2015 Sep 26. English, Spanish.
- Io H, Aizawa M, Funabiki K, Horikoshi S, Tomino Y. Impact of anaemia treatment for left ventricular remodelling prior to initiation of dialysis in chronic kidney disease patients: Efficacy and stability of long acting erythropoietin stimulating agents. Nephrology (Carlton). 2015 Dec;20 Suppl 4:7-13. doi: 10.1111/nep.12640.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Patologické stavy, anatomické
- Kardiomegalie
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- Hypertrofie
- Hypertrofie, levá komora
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Modulátory mitózy
- Mitogeny
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17200031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .