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Anämie-Korrektur und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23-Spiegel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation

25. Juni 2018 aktualisiert von: Omnia Mohammed Hashem

Auswirkungen der Anämiekorrektur und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 bei linksventrikulärer Hypertrophie und früher endothelialer Dysfunktion bei chronischer Nierenerkrankung und Patienten mit Nierentransplantation

Die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23-Knochen-Niere-Achse ist Teil eines neu entdeckten biologischen Systems, das Knochen mit anderen Organfunktionen durch ein komplexes endokrines Netzwerk verbindet, das in die Parathormon/Vitamin-D-Achse integriert ist und eine ebenso wichtige Rolle bei Gesundheit und Krankheit spielt . Der größte Teil der bekannten physiologischen Funktion des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 zur Regulierung des Mineralstoffwechsels kann auf die Wirkungen dieses Hormons auf die Niere zurückgeführt werden. Calcineurin-nuklearer Faktor aktivierter T-Zellen“ und die Behandlung mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Blockern reduzierten die linksventrikuläre Hypertrophie in experimentellen Modellen für chronisches Nierenversagen. Die aktuelle Hypothese ist, dass Eisenmangel bei gesunden Personen eine erhöhte Produktion von Fibroblasten-Wachstumsfaktor stimuliert23. Gleichzeitig wird angenommen, dass Eisen der Cofaktor von Enzymen ist, die am Abbau des intakten Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 beteiligt sind, und es wird angenommen, dass es eine Rolle bei der Ausscheidung von abgebauten FGF-23-Teilen spielt üben ihre Anti-Proteinurie-Wirkungen zumindest teilweise aus, indem sie die Serum-Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23-Spiegel reduzieren, obwohl es aus den Ergebnissen dieser Studie schwierig ist zu verstehen, was zuerst kommt und das andere bewirkt; Abnahme der Proteinurie oder des Fibroblasten-Wachstumsfaktors-23. Verfügbare Beweise weisen auf die schädlichen Wirkungen eines erhöhten Fibroblasten-Wachstumsfaktor-23-Spiegels bei Proteinurie hin, aber der genaue molekulare Mechanismus muss noch erforscht werden. Zwischen Parathormon, Phosphor und aktivem Vitamin D besteht eine komplizierte und enge Assoziation mit FGF23, aber die unabhängige Rolle des letzteren bei der Proteinurie ist am wenigsten erforscht. Um die unabhängige pathogene Rolle von FGF23 nachzuweisen, sind aufwändig durchgeführte Studien erforderlich, die die Effekte von Störfaktoren angemessen kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Es sollte die Wirkung der Korrektur der Anämie und der linksventrikulären Hypertrophie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantationspatienten untersucht werden.
  2. Es sollte die Beziehung zwischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor und linksventrikulärer Hypertrophie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Nierentransplantation untersucht werden.
  3. Es sollte die Beziehung zwischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 und früher endothelialer Dysfunktion sowohl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung als auch bei Nierentransplantationspatienten untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  1. Über 18 Jahre alt
  2. Diagnostiziert als CNI und nierentransplantierte Patienten im Assiut University Hospital im Zeitraum 2017-2020.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Hypokalzämie < 7 mg/dl.
  2. Schwer hyperphosphatämische Patienten >7 mg/dl.
  3. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (mehr als 3 Antihypertensiva).
  4. Unkontrollierte Diabetiker HBA1C >8 .
  5. Abhängig von Bluttransfusionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: CKD-Patienten mit verschiedenen Stadien
  1. Vollständige Anamnese und durch klinische Untersuchung.
  2. Vollständiges Blutbild zum Zeitpunkt der Diagnose und 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Eisen und Erythropoetin-Stimulanzien.
  3. Eisenstudie zum Zeitpunkt der Diagnose und 3 Monate nach der Behandlung.
  4. Serumkalzium, Phosphor, intaktes Parathrmon-Hormon. 5-24- Urinproteine ​​oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis jeden Monat (für 3 Monate), dann alle 3 Monate (1. Jahr), dann jährlich.

6- Lipidprofil. 7-Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach MDRD-Gleichung.
Diagnosetest: ausführliche Echokardiographie
Eine detaillierte Echokardiographie einschließlich Ejektionsfraktion, Dicke des interventrikulären Septums, Dicke der hinteren Wand, linksventrikulärer enddiastolischer und endsystolischer Durchmesser und linksventrikulärer Massenindex wird mit der Körperoberfläche für Serum FGF-23 beider Gruppen korreliert
Diagnosetest: Serumfibroblasten-Wachstumsfaktor-23
Serumspiegel von FGF-23
Diagnosetest: flussvermittelte Dilatation des Unterarms
Oberflächliches Sonar zur Beurteilung des Durchmessers des Brachialgefäßes bei Belastung
ACTIVE_COMPARATOR: Neu nierentransplantierte Patienten.
  1. Vollständige Anamnese und durch klinische Untersuchung.
  2. Vor der Transplantation Serumkalzium, Phosphor, I Parathrmone-Hormon, Reihenmessungen alle / 3 Monate für 2 Jahre.
  3. Serienmäßige Messungen des vollständigen Blutbildes vor der Transplantation alle / 3 Monate für 2 Jahre.
  4. Serum-Eisen-Studie vor der Transplantation und jährlich für 2 Jahre.
  5. 24- Proteine ​​im Urin oder Albumin-Kreatinin-Verhältnis jeden Monat (für 3 Monate), dann alle 3 Monate (1. Jahr), dann jährlich.
  6. Serum FGF-23 nach der Transplantation (als unabhängiger Risikofaktor) nach 6 Monaten.
  7. Verschiedene immunsuppressive Protokolle.
  8. Reaktiver Antikörper vor der Transplantation, Spender-spezifischer Antikörper
Diagnosetest: ausführliche Echokardiographie
Eine detaillierte Echokardiographie einschließlich Ejektionsfraktion, Dicke des interventrikulären Septums, Dicke der hinteren Wand, linksventrikulärer enddiastolischer und endsystolischer Durchmesser und linksventrikulärer Massenindex wird mit der Körperoberfläche für Serum FGF-23 beider Gruppen korreliert
Diagnosetest: Serumfibroblasten-Wachstumsfaktor-23
Serumspiegel von FGF-23
Diagnosetest: flussvermittelte Dilatation des Unterarms
Oberflächliches Sonar zur Beurteilung des Durchmessers des Brachialgefäßes bei Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
wenn eine Änderung des Hämoglobinspiegels und eine Korrektur der Anämie mit einer Änderung der linksventrikulären Ergebnisse verbunden sind
Zeitfenster: Maßnahmen zum Zeitpunkt der Diagnose, dann nach 3 Monaten
Messung des linksventrikulären Massenindex (gm/m2)
Maßnahmen zum Zeitpunkt der Diagnose, dann nach 3 Monaten
die Beziehung zwischen dem FGF-23 und dem Grad der linksventrikulären Dysfunktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose messen
Messung des FGF-23-Spiegels in (pg/ml)
zum Zeitpunkt der Diagnose messen
die Beziehung zwischen FGF-23-Spiegel und früher endothelialer Dysfunktion
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Diagnose bei chronischer Nierenerkrankung / nach 6 Monaten bei Nierentransplantation
Änderung des Arteriendurchmessers in mm
zum Zeitpunkt der Diagnose bei chronischer Nierenerkrankung / nach 6 Monaten bei Nierentransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Omnia Mohammed Hashem

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17200031

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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