Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedarmoedecorrectie en fibroblastgroeifactor 23-niveaus bij chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënt

25 juni 2018 bijgewerkt door: Omnia Mohammed Hashem

Impact van anemiecorrectie en fibroblastgroeifactor 23-niveaus bij linkerventrikelhypertrofie en vroege endotheliale disfunctie bij chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënt

De fibroblast-groeifactor-23-bot-nier-as maakt deel uit van nieuw ontdekte biologische systemen die bot verbinden met andere orgaanfuncties via een complex endocrien netwerk dat is geïntegreerd met de parathormoon/vitamine D-as en dat een even belangrijke rol speelt bij gezondheid en ziekte . Het grootste deel van de bekende fysiologische functie van fibroblastgroeifactor 23 om het mineraalmetabolisme te reguleren, kan worden verklaard door de werking van dit hormoon op de nier. calcineurine-nucleaire factor van geactiveerde T-cellen" en behandeling met fibroblast-groeifactorblokkers verminderde linkerventrikelhypertrofie in experimentele modellen van chronisch nierfalen. De huidige hypothese is dat ijzertekort bij gezonde individuen een verhoogde productie van fibroblast-groeifactor stimuleert23. Tegelijkertijd wordt aangenomen dat ijzer de cofactor is van enzymen die deelnemen aan de afbraak van intacte fibroblastgroeifactor-23 en dat het een rol speelt bij de uitscheiding van afgebroken FGF-23-delen. Studies speculeerden dat angiotensine-converterende enzymremmers mogelijk oefenen hun anti-proteïnurie-effecten ten minste gedeeltelijk uit door serum fibroblast-groeifactor-23-niveaus te verlagen, hoewel het uit de resultaten van deze studie moeilijk is om te begrijpen wat eerst komt en de andere veroorzaakt; afname van proteïnurie of fibroblastgroeifactor-23. Beschikbaar bewijs wijst op de schadelijke effecten van een verhoogd fibroblastgroeifactor-23-niveau bij proteïnurie, maar het precieze moleculaire mechanisme moet nog worden onderzocht. Er bestaat een ingewikkelde en nauwe associatie tussen parathormoon, fosfor, actieve vitamine D en FGF23, maar de onafhankelijke rol van laatstgenoemde op proteïnurie is het minst onderzocht. Uitgebreid uitgevoerde onderzoeken die de effecten van verstorende factoren adequaat beheersen, zijn nodig om de onafhankelijke pathogene rol van FGF23 aan te tonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Het effect bestuderen van bloedarmoedecorrectie en linkerventrikelhypertrofie bij patiënten met chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënten.
  2. Het bestuderen van de relatie tussen fibroblastgroeifactor en linkerventrikelhypertrofie bij chronische nierziekte en niertransplantatiepatiënten.
  3. Het bestuderen van de relatie tussen fibroblastgroeifactor 23 en vroege endotheliale disfunctie bij zowel chronische nierziekte als niertransplantatiepatiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten:

  1. Boven de 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd als CKD, en niertransplantatiepatiënten in het Assiut University Hospital in de periode 2017-2020.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hypocalciëmie < 7 mg/dl.
  2. Ernstige hyperfosfatemische patiënten >7 mg/dl.
  3. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (meer dan 3 antihypertensiva).
  4. Ongecontroleerde diabetespatiënten HBA1C >8.
  5. Bloedtransfusie afhankelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: CKD-patiënten met verschillende stadia
  1. Volledige klinische geschiedenis en door middel van klinisch onderzoek.
  2. Volledig bloedbeeld op het moment van diagnose en 3 maanden na aanvang van de behandeling met ijzer en erytropoëtine Stimulerende middelen.
  3. IJzeronderzoek bij diagnose en 3 maanden na behandeling.
  4. Serumcalcium, fosfor, intact Parathrmoon-hormoon. 5-24- urine-eiwitten of albumine Creatinine-ratio elke maand (gedurende 3 maanden), daarna elke 3 maanden (1e jaar), daarna jaarlijks.

6- Lipidenprofiel. 7-Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door MDRD-vergelijking.
Diagnostische toets: gedetailleerde echocardiografie
Gedetailleerde echocardiografie inclusief ejectiefractie, interventriculaire septumdikte, posterieure wanddikte, linker ventriculaire eind-diastolische en eind-systolische diameter en linker ventriculaire massa-index zal worden gecorreleerd met lichaamsoppervlak voor beide groepen serum FGF-23
Diagnostische toets: serum fibroblast groeifactor-23
serumspiegels van FGF-23
Diagnostische toets: stroomgemedieerde dilatatie van de onderarm
oppervlakkige sonar beoordeelt de diameter van het armvat bij blootstelling aan stress
ACTIVE_COMPARATOR: Pas niergetransplanteerde patiënten.
  1. Volledige klinische geschiedenis en door middel van klinisch onderzoek.
  2. Pre-transplantatie Serumcalcium, fosfor, I Parathrmone-hormoon, seriële metingen elke / 3 maanden gedurende 2 jaar.
  3. Pre-transplantatie volledige bloedtelling seriële metingen elke / 3 maanden gedurende 2 jaar.
  4. Pre-transplantatie serum IJzeronderzoek en jaarlijks gedurende 2 jaar.
  5. 24- urine-eiwitten of albumine-creatinine-ratio elke maand (gedurende 3 maanden), vervolgens elke 3 maanden (1e jaar), daarna jaarlijks.
  6. Post-transplantatie serum FGF-23 (als onafhankelijke risicofactor) na 6 maanden.
  7. Verschillende immunosuppressieve protocollen.
  8. Pre-transplantatiepaneel reactief antilichaam, donorspecifiek antilichaam
Diagnostische toets: gedetailleerde echocardiografie
Gedetailleerde echocardiografie inclusief ejectiefractie, interventriculaire septumdikte, posterieure wanddikte, linker ventriculaire eind-diastolische en eind-systolische diameter en linker ventriculaire massa-index zal worden gecorreleerd met lichaamsoppervlak voor beide groepen serum FGF-23
Diagnostische toets: serum fibroblast groeifactor-23
serumspiegels van FGF-23
Diagnostische toets: stroomgemedieerde dilatatie van de onderarm
oppervlakkige sonar beoordeelt de diameter van het armvat bij blootstelling aan stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
als verandering van het hemoglobinegehalte en correctie van bloedarmoede gepaard gaat met verandering in de linkerventrikeluitkomsten
Tijdsspanne: maatregelen op het moment van diagnose daarna na 3 maanden
meet de massa-index van de linker ventrikel (gm/m2)
maatregelen op het moment van diagnose daarna na 3 maanden
de relatie tussen de FGF-23 en de mate van linkerventrikeldisfunctie
Tijdsspanne: meten op het moment van diagnose
meet het FGF-23-niveau in (pg/ml)
meten op het moment van diagnose
de relatie tussen FGF-23-niveau en vroege endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: op het moment van diagnose bij chronische nierziekte / na 6 maanden bij niertransplantatie
verandering in arteriële diameter in mm
op het moment van diagnose bij chronische nierziekte / na 6 maanden bij niertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Omnia Mohammed Hashem

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17200031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen