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Correction de l'anémie et taux de facteur de croissance des fibroblastes 23 dans l'insuffisance rénale chronique et chez le patient transplanté rénal

25 juin 2018 mis à jour par: Omnia Mohammed Hashem

Impact de la correction de l'anémie et des niveaux du facteur de croissance des fibroblastes 23 dans l'hypertrophie ventriculaire gauche et la dysfonction endothéliale précoce dans l'insuffisance rénale chronique et chez les patients transplantés rénaux

L'axe facteur de croissance des fibroblastes-23-os-rein fait partie de systèmes biologiques récemment découverts reliant l'os à d'autres fonctions organiques par le biais d'un réseau endocrinien complexe qui est intégré à l'axe parathormone/vitamine D et qui joue un rôle tout aussi important dans la santé et la maladie . La plupart de la fonction physiologique connue du facteur de croissance des fibroblastes 23 pour réguler le métabolisme minéral peut être expliquée par les actions de cette hormone sur le rein. calcineurine-facteur nucléaire des lymphocytes T activés" et le traitement par des inhibiteurs du facteur de croissance des fibroblastes ont réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche dans des modèles expérimentaux d'insuffisance rénale chronique. L'hypothèse actuelle est que, chez les individus en bonne santé, la carence en fer stimule une production accrue de facteur de croissance des fibroblastes23. Dans le même temps, on pense que le fer est le cofacteur des enzymes participant à la dégradation du facteur de croissance des fibroblastes intacts-23 et qu'il joue un rôle dans l'excrétion des parties dégradées du FGF-23. Des études ont émis l'hypothèse que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine pourraient exercer leurs effets anti-protéinurie au moins en partie en réduisant les taux sériques de facteur de croissance des fibroblastes 23 bien qu'il soit difficile, d'après les résultats de cette étude, de comprendre lequel vient en premier et entraîne l'autre ; diminution de la protéinurie ou du facteur de croissance des fibroblastes-23. Les preuves disponibles indiquent les effets délétères de l'augmentation du taux de facteur de croissance des fibroblastes 23 dans la protéinurie, mais le mécanisme moléculaire précis reste encore à explorer. Une association complexe et étroite existe entre la parathormone, le phosphore, la vitamine D active et le FGF23, mais le rôle indépendant de ce dernier sur la protéinurie est le moins exploré. Des études minutieusement menées qui contrôlent adéquatement les effets des facteurs de confusion sont nécessaires pour démontrer le rôle pathogène indépendant du FGF23.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Étudier l'effet de la correction de l'anémie et de l'hypertrophie ventriculaire gauche chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les patients transplantés rénaux.
  2. Étudier la relation entre le facteur de croissance des fibroblastes et l'hypertrophie ventriculaire gauche chez les insuffisants rénaux chroniques et les patients transplantés rénaux.
  3. Étudier la relation entre le facteur de croissance des fibroblastes 23 et la dysfonction endothéliale précoce chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et les patients transplantés rénaux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients :

  1. Plus de 18 ans
  2. Diagnostiqué comme IRC et patients transplantés rénaux à l'hôpital universitaire d'Assiut au cours de la période 2017-2020 .

Critère d'exclusion:

  1. Patients gravement hypocalcémiques < 7mg/dl.
  2. Patients sévèrement hyperphosphatémiques > 7 mg/dl .
  3. Patients hypertendus non contrôlés (plus de 3 médicaments antihypertenseurs).
  4. Patients diabétiques non contrôlés HBA1C >8 .
  5. Dépendant de la transfusion sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Patients CKD à différents stades
  1. Antécédents cliniques complets et examen clinique.
  2. Formule sanguine complète au moment du diagnostic et 3 mois après le début du traitement par des agents stimulants à base de fer et d'érythropoïétine.
  3. Étude du fer au moment du diagnostic et 3 mois après le traitement.
  4. Calcium sérique, phosphore, hormone parathrmone intacte. 5-24- Protéines urinaires ou rapport Albumine Créatinine tous les mois (pendant 3 mois) puis tous les 3 mois (1 ère année), puis annuellement.

6- Profil lipidique . 7-Taux de filtration glomérulaire estimé par l'équation MDRD .
Test diagnostique: échocardiographie détaillée
L'échocardiographie détaillée, y compris la fraction d'éjection, l'épaisseur du septum interventriculaire, l'épaisseur de la paroi postérieure, le diamètre télédiastolique et télésystolique ventriculaire gauche et l'indice de masse ventriculaire gauche, sera corrélée avec la surface corporelle pour les deux groupes FGF-23 sérique
Test diagnostique: facteur de croissance des fibroblastes sériques-23
taux sériques de FGF-23
Test diagnostique: dilatation médiée par le flux de l'avant-bras
le sonar superficiel évalue le diamètre du vaisseau brachial lors de l'exposition au stress
ACTIVE_COMPARATOR: Patients nouvellement transplantés rénaux.
  1. Antécédents cliniques complets et examen clinique.
  2. Pré greffe Calcium sérique , phosphore , I hormone Parathrmone , mesures en série tous les / 3 mois pendant 2 ans.
  3. Mesures en série de numération globulaire complète pré-transplantation tous les / 3 mois pendant 2 ans.
  4. Étude du fer sérique pré-greffe et annuellement pendant 2 ans.
  5. 24- Protéines urinaires ou rapport albumine-créatinine tous les mois (pendant 3 mois) puis tous les 3 mois (1 ère année), puis annuellement.
  6. Sérum post-transplantation FGF-23 (comme facteur de risque indépendant) à 6 mois.
  7. Différents protocoles immunosuppresseurs.
  8. Anticorps réactif au panel pré-transplantation, anticorps spécifique du donneur
Test diagnostique: échocardiographie détaillée
L'échocardiographie détaillée, y compris la fraction d'éjection, l'épaisseur du septum interventriculaire, l'épaisseur de la paroi postérieure, le diamètre télédiastolique et télésystolique ventriculaire gauche et l'indice de masse ventriculaire gauche, sera corrélée avec la surface corporelle pour les deux groupes FGF-23 sérique
Test diagnostique: facteur de croissance des fibroblastes sériques-23
taux sériques de FGF-23
Test diagnostique: dilatation médiée par le flux de l'avant-bras
le sonar superficiel évalue le diamètre du vaisseau brachial lors de l'exposition au stress

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
si modification du taux d'hémoglobine et correction de l'anémie associée à une modification des résultats ventriculaires gauches
Délai: mesures au moment du diagnostic puis après 3 mois
mesurer l'indice de masse ventriculaire gauche (gm/m2)
mesures au moment du diagnostic puis après 3 mois
la relation entre le FGF-23 et le degré de dysfonctionnement ventriculaire gauche
Délai: mesurer au moment du diagnostic
mesurer le niveau de FGF-23 en (pg/ml)
mesurer au moment du diagnostic
la relation entre le niveau de FGF-23 et le dysfonctionnement endothélial précoce
Délai: au moment du diagnostic en maladie rénale chronique / après 6 mois en transplantation rénale
changement de diamètre artériel en mm
au moment du diagnostic en maladie rénale chronique / après 6 mois en transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Omnia Mohammed Hashem

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17200031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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