Correzione dell'anemia e livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 23 nella malattia renale cronica e nel paziente con trapianto renale
Impatto della correzione dell'anemia e dei livelli del fattore di crescita dei fibroblasti 23 nell'ipertrofia ventricolare sinistra e nella disfunzione endoteliale precoce nella malattia renale cronica e nel paziente con trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Studiare l'effetto della correzione dell'anemia e dell'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti con malattia renale cronica e nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
- Studiare la relazione tra il fattore di crescita dei fibroblasti e l'ipertrofia ventricolare sinistra nei pazienti con malattia renale cronica e trapianto renale.
- Studiare la relazione tra il fattore di crescita dei fibroblasti 23 e la disfunzione endoteliale precoce sia nei pazienti affetti da malattia renale cronica che da trapianto renale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Assiut University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti:
- Sopra i 18 anni
- Pazienti diagnosticati come CKD e trapiantati renali presso l'Assiut University Hospital nel periodo 2017-2020.
Criteri di esclusione:
- Pazienti gravemente ipocalcemici < 7 mg/dl.
- Pazienti gravemente iperfosfatemici >7 mg/dl.
- Pazienti ipertesi non controllati ( più di 3 farmaci antipertensivi).
- Pazienti diabetici non controllati HBA1C >8 .
- Dipendente da trasfusioni di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti con CKD con stadi diversi
6- Profilo lipidico. 7-Velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante l'equazione MDRD. |
L'ecocardiografia dettagliata comprendente la frazione di eiezione, lo spessore del setto interventricolare, lo spessore della parete posteriore, il diametro telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro e l'indice di massa del ventricolo sinistro saranno correlati con l'area della superficie corporea per entrambi i gruppi sierici di FGF-23
livelli sierici di FGF-23
il sonar superficiale valuta il diametro del vaso brachiale in caso di esposizione allo stress
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti di recente trapianto renale.
|
L'ecocardiografia dettagliata comprendente la frazione di eiezione, lo spessore del setto interventricolare, lo spessore della parete posteriore, il diametro telediastolico e telesistolico del ventricolo sinistro e l'indice di massa del ventricolo sinistro saranno correlati con l'area della superficie corporea per entrambi i gruppi sierici di FGF-23
livelli sierici di FGF-23
il sonar superficiale valuta il diametro del vaso brachiale in caso di esposizione allo stress
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
se il cambiamento del livello di emoglobina e la correzione dell'anemia sono associati al cambiamento degli esiti del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: misure al momento della diagnosi poi dopo 3 mesi
|
misurare l'indice di massa del ventricolo sinistro (gm/m2)
|
misure al momento della diagnosi poi dopo 3 mesi
|
|
la relazione tra l'FGF-23 e il grado di disfunzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: misurare al momento della diagnosi
|
misurare il livello di FGF-23 in (pg/ml)
|
misurare al momento della diagnosi
|
|
la relazione tra il livello di FGF-23 e la disfunzione endoteliale precoce
Lasso di tempo: al momento della diagnosi nella malattia renale cronica / dopo 6 mesi nel trapianto renale
|
variazione del diametro arterioso in mm
|
al momento della diagnosi nella malattia renale cronica / dopo 6 mesi nel trapianto renale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Grabner A, Amaral AP, Schramm K, Singh S, Sloan A, Yanucil C, Li J, Shehadeh LA, Hare JM, David V, Martin A, Fornoni A, Di Marco GS, Kentrup D, Reuter S, Mayer AB, Pavenstadt H, Stypmann J, Kuhn C, Hille S, Frey N, Leifheit-Nestler M, Richter B, Haffner D, Abraham R, Bange J, Sperl B, Ullrich A, Brand M, Wolf M, Faul C. Activation of Cardiac Fibroblast Growth Factor Receptor 4 Causes Left Ventricular Hypertrophy. Cell Metab. 2015 Dec 1;22(6):1020-32. doi: 10.1016/j.cmet.2015.09.002. Epub 2015 Oct 1.
- Torun D, Yildiz I, Micozkadioglu H, Nursal GN, Yigit F, Ozelsancak R. The effects of cinacalcet treatment on bone mineral metabolism, anemia parameters, left ventricular mass index and parathyroid gland volume in hemodialysis patients with severe secondary hyperparathyroidism. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):15-22. doi: 10.4103/1319-2442.174053.
- Wolf M, Koch TA, Bregman DB. Effects of iron deficiency anemia and its treatment on fibroblast growth factor 23 and phosphate homeostasis in women. J Bone Miner Res. 2013 Aug;28(8):1793-803. doi: 10.1002/jbmr.1923.
- Eser B, Yayar O, Buyukbakkal M, Erdogan B, Ercan Z, Merhametsiz O, Haspulat A, Oguz EG, Dogan I, Canbakan B, Ayli MD. Fibroblast growth factor is associated to left ventricular mass index, anemia and low values of transferrin saturation. Nefrologia. 2015;35(5):465-72. doi: 10.1016/j.nefro.2015.06.025. Epub 2015 Sep 26. English, Spanish.
- Io H, Aizawa M, Funabiki K, Horikoshi S, Tomino Y. Impact of anaemia treatment for left ventricular remodelling prior to initiation of dialysis in chronic kidney disease patients: Efficacy and stability of long acting erythropoietin stimulating agents. Nephrology (Carlton). 2015 Dec;20 Suppl 4:7-13. doi: 10.1111/nep.12640.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie urologiche
- Malattie ematologiche
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Cardiomegalia
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Anemia
- Ipertrofia
- Ipertrofia, ventricolare sinistro
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della mitosi
- Mitogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17200031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .