Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérszegénység korrekció és fibroblaszt növekedési faktor 23 szintje krónikus vesebetegségben és veseátültetésben szenvedő betegeknél

2018. június 25. frissítette: Omnia Mohammed Hashem

A vérszegénység korrekciója és a fibroblaszt növekedési faktor 23-as szintjének hatása a bal kamrai hipertrófiában és a korai endoteliális diszfunkcióban krónikus vesebetegségben és veseátültetésben szenvedő betegeknél

A fibroblaszt növekedési faktor-23-csont-vese tengely része az újonnan felfedezett biológiai rendszereknek, amelyek egy komplex endokrin hálózaton keresztül kapcsolják össze a csontot más szervek funkcióival, amely integrálódik a parathormon/D-vitamin tengellyel, és amely ugyanolyan fontos szerepet játszik az egészségben és a betegségekben. . A 23-as fibroblaszt növekedési faktor ásványianyag-anyagcserét szabályozó ismert fiziológiai funkcióinak többsége ennek a hormonnak a vesére gyakorolt ​​hatásával magyarázható. Egy közelmúltbeli kísérleti vizsgálatban kimutatták, hogy a 23-as fibroblaszt növekedési faktor patológiás hipertrófiát okoz patkány szívizomsejtekben. Az aktivált T-sejtek kalcineurin-nukleáris faktora" és a fibroblaszt növekedési faktor-blokkolókkal végzett kezelés csökkentette a bal kamrai hipertrófiát a krónikus veseelégtelenség kísérleti modelljeiben. A jelenlegi hipotézis az, hogy egészséges egyénekben a vashiány serkenti a fibroblaszt növekedési faktor fokozott termelését23. Ugyanakkor a vasról úgy gondolják, hogy az intakt fibroblaszt növekedési faktor-23 lebontásában részt vevő enzimek kofaktora, és szerepet játszik a lebomlott FGF-23 részek kiválasztásában. A tanulmányok azt feltételezték, hogy az angiotenzin konvertáló enzim inhibitorai legalább részben a szérum fibroblaszt növekedési faktor-23 szintjének csökkentésével fejtik ki proteinuria-ellenes hatásukat, bár e vizsgálat eredményei alapján nehéz megérteni, hogy melyik következik be előbb, és melyik okozza a másikat; a proteinuria vagy a fibroblaszt növekedési faktor-23 csökkenése. A rendelkezésre álló bizonyítékok rámutatnak a megnövekedett fibroblaszt növekedési faktor-23 szint káros hatásaira proteinuriában, de a pontos molekuláris mechanizmus még feltárásra vár. A parathormon, a foszfor, az aktív D-vitamin és az FGF23 között szövevényes és szoros összefüggés van, de ez utóbbi független szerepe a proteinuriában a legkevésbé feltárt. Az FGF23 független patogén szerepének bizonyításához olyan alaposan lefolytatott vizsgálatok szükségesek, amelyek megfelelően szabályozzák a zavaró tényezők hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Felfüggesztett

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

  1. A vérszegénység korrekciója és a bal kamrai hipertrófia hatásának vizsgálata krónikus vesebetegeknél és vesetranszplantált betegeknél.
  2. A fibroblaszt növekedési faktor és a bal kamrai hipertrófia kapcsolatának vizsgálata krónikus vesebetegségben és vesetranszplantált betegekben.
  3. A 23-as fibroblaszt növekedési faktor és a korai endothel diszfunkció közötti összefüggés vizsgálata mind krónikus vesebetegségben, mind vesetranszplantált betegekben.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden beteg:

  1. 18 év felett
  2. CKD-ként diagnosztizáltak és veseátültetett betegek az Assiut Egyetemi Kórházban 2017-2020 között.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyosan hypocalcaemiás betegek < 7 mg/dl.
  2. Súlyosan hiperfoszfátiás betegek >7 mg/dl.
  3. Nem kontrollált magas vérnyomású betegek (több mint 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszer).
  4. Nem kontrollált cukorbetegek HBA1C >8.
  5. Vérátömlesztés függő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Különböző stádiumú CKD betegek
  1. Teljes klinikai anamnézis és klinikai vizsgálat.
  2. Teljes vérkép a diagnózis felállításakor és a vas- és eritropoetin-kezelés megkezdése után 3 hónappal Stimuláló szerekkel.
  3. Vasvizsgálat a diagnózis felállításakor és 3 hónappal a kezelés után.
  4. Szérum kalcium, foszfor, intakt Parathrmone hormon. 5-24- vizeletfehérjék vagy Albumin Kreatinin arány havonta (3 hónapig), majd 3 havonta (1. évben), majd évente.

6- Lipid profil . 7 – Becsült glomeruláris filtrációs sebesség MDRD egyenlet alapján.
Diagnosztikai vizsgálat: részletes echokardiográfia
A részletes echokardiográfia, beleértve az ejekciós frakciót, az interventricularis septum vastagságát, a hátsó fal vastagságát, a bal kamrai vég-diasztolés és végszisztolés átmérőt, valamint a bal kamrai tömegindexet, korrelálni kell a testfelülettel mindkét csoport szérum FGF-23 esetében.
Diagnosztikai vizsgálat: szérum fibroblaszt növekedési faktor-23
az FGF-23 szérumszintjét
Diagnosztikai vizsgálat: áramlás által közvetített alkar tágítás
A felületes szonár felméri a brachialis ér átmérőjét feszültség hatására
ACTIVE_COMPARATOR: Újonnan veseátültetett betegek.
  1. Teljes klinikai anamnézis és klinikai vizsgálat.
  2. Transzplantáció előtt Szérum kalcium , foszfor , I Parathrmone hormon , sorozatos mérések 3 havonta 2 éven keresztül.
  3. A transzplantáció előtti teljes vérkép sorozatos mérés 3 havonta 2 éven keresztül.
  4. Transzplantáció előtti szérum Vas vizsgálat és évente 2 évig.
  5. 24- vizeletfehérje vagy albumin-kreatinin arány havonta (3 hónapig), majd 3 havonta (1. évben), majd évente.
  6. Transzplantáció utáni szérum FGF-23 (független kockázati tényezőként) 6 hónapos korban.
  7. Különböző immunszuppresszív protokollok.
  8. A transzplantáció előtti panel reaktív antitest, donor-specifikus antitest
Diagnosztikai vizsgálat: részletes echokardiográfia
A részletes echokardiográfia, beleértve az ejekciós frakciót, az interventricularis septum vastagságát, a hátsó fal vastagságát, a bal kamrai vég-diasztolés és végszisztolés átmérőt, valamint a bal kamrai tömegindexet, korrelálni kell a testfelülettel mindkét csoport szérum FGF-23 esetében.
Diagnosztikai vizsgálat: szérum fibroblaszt növekedési faktor-23
az FGF-23 szérumszintjét
Diagnosztikai vizsgálat: áramlás által közvetített alkar tágítás
A felületes szonár felméri a brachialis ér átmérőjét feszültség hatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ha a hemoglobinszint változása és a bal kamrai kimenetel változásával járó anémia korrekciója
Időkeret: a diagnózis időpontjában, majd 3 hónap elteltével mérik
mérje meg a bal kamrai tömegindexet (gm/m2)
a diagnózis időpontjában, majd 3 hónap elteltével mérik
az FGF-23 és a bal kamrai diszfunkció mértéke közötti kapcsolat
Időkeret: mérje meg a diagnózis időpontjában
FGF-23 szint mérése (pg/ml)
mérje meg a diagnózis időpontjában
az FGF-23 szint és a korai endothel diszfunkció közötti kapcsolat
Időkeret: a diagnózis idején krónikus vesebetegségben / 6 hónap után veseátültetésben
az artériás átmérő változása mm-ben
a diagnózis idején krónikus vesebetegségben / 6 hónap után veseátültetésben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Omnia Mohammed Hashem

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Mohammed Ali Tohamy, professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17200031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése