Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiotoxicita indukovaná andRogeNICS a jejich antagonisty (TORNICS) (TORNICS)

24. září 2019 aktualizováno: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxicita androgenních agonistů a antagonistů v národní francouzské farmakovigilanční databázi a databázi EudraCT

Zdá se, že antiandrogenní terapie spoléhající na periferní a/nebo centrální blokádu pro léčbu rakoviny prostaty má dopad na kardiovaskulární systém. Tato studie zkoumá zprávy o kardiovaskulární toxicitě pro léčbu včetně klasifikace Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): pohlavní hormony (G03), hypotalamické hormony (H01C) a pohlavní hormony používané při léčbě neoplastických onemocnění (L02) ve francouzské farmakovigilanční databázi a evropských klinických studiích databáze (EudraCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hormonální substituční terapie a antikoncepční pilulky jsou zodpovědné za širokou škálu kardiovaskulárních vedlejších účinků, zejména tromboembolické poruchy a ischemickou chorobu srdeční. Rozdíl ve výskytu a typu kardiovaskulárních příhod mezi muži a ženami úzce souvisí s pohlavními hormony. Androgenní agonisté a antagonisté se používají v různých indikacích včetně rakoviny prostaty nebo hormonální substituční terapie. Tato studie zkoumá hlavní charakteristiky pacientů postižených kardiovaskulárními vedlejšími účinky (z nichž ventrikulární arytmie, prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointe) přisuzované lékům klasifikovaným jako G03, H01C a L02 podle ATC. Systematicky je aplikováno hodnocení kauzality jak podle Begaudovy metody, tak podle Světové zdravotnické organizace – The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3096

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace je vybrána ve francouzské farmakovigilanční databázi a databázi EudraCT od 1. 1. 1985 do 14. 4. 2017 a zahrnuje pacienty léčené hormonálními terapiemi zahrnutými v odkazech klasifikace ATC: G03, H01C a L02.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený ve francouzské farmakovigilanční databázi a databázi EudraCT od 1.1.1985 do 14.4.2017
  • Hlášené nežádoucí příhody zahrnovaly termíny MedDRA: SOC Cardiac Affections a HLT Smrt a náhlá smrt
  • Pacienti léčení hormonálními terapiemi zahrnutými v odkazech klasifikace ATC: G03, H01C a L02

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antiandrogenních terapií (odkaz G03 v ATC klasifikaci) s posouzením kauzality pomocí Begaudovy a WHO metody.
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: Srdeční poruchy třídy orgánových systémů (SOC) a Smrt a náhlá smrt na vysoké úrovni (HLT). Zkoumanými léky jsou hormonální terapie s referencí G03 v ATC klasifikaci
Okamžité vyhodnocení
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antiandrogenních terapií (odkaz H01C v ATC klasifikaci) s posouzením kauzality pomocí Begaudovy a WHO metody.
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: Srdeční poruchy třídy orgánových systémů (SOC) a Smrt a náhlá smrt na vysoké úrovni (HLT). Zkoumanými léky jsou hormonální terapie s referencí H01C v ATC klasifikaci
Okamžité vyhodnocení
Identifikace a zpráva o kardiovaskulární toxicitě antiandrogenních terapií (odkaz L02 v ATC klasifikaci) s posouzením kauzality pomocí Begaudovy metody a metody WHO.
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Výzkum zahrnuje zprávu s termíny MedDRA: Srdeční poruchy třídy orgánových systémů (SOC) a Smrt a náhlá smrt na vysoké úrovni (HLT). Zkoumanými léky jsou hormonální terapie s referencí L02 v ATC klasifikaci
Okamžité vyhodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Hodnocení kauzality hlášených kardiovaskulárních příhod podle systému WHO-UMC
Okamžité vyhodnocení
Typ kardiotoxicity v závislosti na kategorii a typu hormonální terapie
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis typu kardiotoxicity v závislosti na kategorii a typu hormonální terapie
Okamžité vyhodnocení
Délka léčby, kdy dojde k toxicitě
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis trvání léčby, kdy dojde k toxicitě (úloha kumulativní dávky)
Okamžité vyhodnocení
Lékové interakce spojené s nežádoucími účinky
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky (zejména srdeční selhání, ischemická choroba srdeční a srdeční arytmie)
Okamžité vyhodnocení
Patologie, na které byly předepsány inkriminované léky
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis patologií (rakovina, hormonální nedostatečnost), na které byly inkriminované léky předepsány
Okamžité vyhodnocení
Populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Časové okno: Okamžité vyhodnocení
Popis populace pacientů s kardiovaskulárními nežádoucími příhodami
Okamžité vyhodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení