Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кардиотоксичность, вызванная andRogeNICS и их антагонистами (TORNICS) (TORNICS)

24 сентября 2019 г. обновлено: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Кардиотоксичность агонистов и антагонистов андрогенов в Национальной базе данных фармаконадзора Франции и базе данных EudraCT

Антиандрогенная терапия, основанная на периферической и/или центральной блокаде при лечении рака предстательной железы, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. В этом исследовании изучаются сообщения о сердечно-сосудистой токсичности при лечении, включая анатомо-терапевтическую химическую (АТХ) классификацию: половые гормоны (G03), гормоны гипоталамуса (H01C) и половые гормоны, используемые для лечения опухолевых заболеваний (L02), во французской базе данных фармаконадзора и европейских клинических испытаниях. (EudraCT) база данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заместительная гормональная терапия и противозачаточные таблетки вызывают широкий спектр побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, в частности, тромбоэмболические нарушения и ишемическую болезнь сердца. Различия в частоте и типе сердечно-сосудистых событий у мужчин и женщин тесно связаны с половыми гормонами. Агонисты и антагонисты андрогенов используются при различных показаниях, включая рак предстательной железы или заместительную гормональную терапию. В этом исследовании исследуются основные характеристики пациентов с побочными эффектами со стороны сердечно-сосудистой системы (включая желудочковую аритмию, удлинение интервала QT и пируэтную желудочковую тахикардию), приписываемых препаратам, классифицированным как G03, H01C и L02 в соответствии с ATC. Систематически применяется оценка причинно-следственной связи как по методу Бего, так и по методу Всемирной организации здравоохранения — Центра мониторинга Уппсалы (WHO-UMC).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3096

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Франция, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция отобрана во французской базе данных фармаконадзора и базе данных EudraCT с 01.01.1985 по 14.04.2017 и включала пациентов, получавших гормональную терапию, включенную в классификационные ссылки ATC: G03, H01C и L02.

Описание

Критерии включения:

  • Случай зарегистрирован во французской базе данных фармаконадзора и базе данных EudraCT с 01.01.1985 по 14.04.2017.
  • Сообщения о неблагоприятных событиях включали термины MedDRA: SOC Кардиальные заболевания и HLT Смерть и внезапная смерть.
  • Пациенты, получающие гормональную терапию, включены в классификационные ссылки ATC: G03, H01C и L02.

Критерий исключения:

  • Хронология несовместима между препаратом и токсичностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности антиандрогенной терапии (ссылка G03 в классификации ATC) с оценкой причинно-следственной связи с использованием метода Бего и ВОЗ.
Временное ограничение: Немедленная оценка
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: сердечно-сосудистые заболевания класса систем и органов (SOC) и смерть высокого уровня (HLT) и внезапная смерть. Исследуемые препараты относятся к гормональной терапии со ссылкой G03 в классификации ATC.
Немедленная оценка
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности антиандрогенной терапии (ссылка H01C в классификации ATC) с оценкой причинно-следственной связи с использованием метода Бего и ВОЗ.
Временное ограничение: Немедленная оценка
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: сердечно-сосудистые заболевания класса систем и органов (SOC) и смерть высокого уровня (HLT) и внезапная смерть. Исследуемые препараты являются гормональными препаратами со ссылкой H01C в классификации ATC.
Немедленная оценка
Идентификация и отчет о сердечно-сосудистой токсичности антиандрогенной терапии (ссылка L02 в классификации ATC) с оценкой причинно-следственной связи с использованием метода Бего и ВОЗ.
Временное ограничение: Немедленная оценка
Исследование включает в себя отчет с терминами MedDRA: сердечно-сосудистые заболевания класса систем и органов (SOC) и смерть высокого уровня (HLT) и внезапная смерть. Исследуемые препараты относятся к гормональной терапии со ссылкой L02 в классификации ATC.
Немедленная оценка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: Немедленная оценка
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных сердечно-сосудистых событий в соответствии с системой WHO-UMC
Немедленная оценка
Тип кардиотоксичности в зависимости от категории и вида гормональной терапии
Временное ограничение: Немедленная оценка
Описание вида кардиотоксичности в зависимости от категории и вида гормональной терапии
Немедленная оценка
Продолжительность лечения при возникновении токсичности
Временное ограничение: Немедленная оценка
Описание продолжительности лечения, когда возникает токсичность (роль кумулятивной дозы)
Немедленная оценка
Лекарственные взаимодействия, связанные с побочными эффектами
Временное ограничение: Немедленная оценка
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами (в частности, сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и сердечной аритмией)
Немедленная оценка
Патологии, при которых были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Немедленная оценка
Описание патологий (рак, гормональная недостаточность), при которых назначены инкриминируемые препараты
Немедленная оценка
Популяция пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: Немедленная оценка
Описание популяции пациентов с сердечно-сосудистыми нежелательными явлениями
Немедленная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIC1421-17-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками