Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CardioTOxiciteit geïnduceerd door andRogeNICS en hun antagonisten (TORNICS) (TORNICS)

24 september 2019 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxiciteit van androgene agonisten en antagonisten in de nationale Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en de EudraCT-database

Antiandrogene therapieën die berusten op perifere en/of centrale blokkade voor de behandeling van prostaatkanker lijken invloed te hebben op het cardiovasculaire systeem. Deze studie onderzoekt meldingen van cardiovasculaire toxiciteiten voor behandeling, waaronder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classificatie: geslachtshormonen (G03), hypothalamushormonen (H01C) en geslachtshormonen die worden gebruikt bij de behandeling van neoplastische ziekten (L02) in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en European Clinical Trials (EudraCT)-database.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hormoonvervangingstherapieën en anticonceptiepillen zijn verantwoordelijk voor een groot aantal cardiovasculaire bijwerkingen, met name trombo-embolische aandoeningen en ischemische hartziekte. Het verschil in incidentie en type cardiovasculaire gebeurtenissen tussen mannen en vrouwen is sterk gerelateerd aan geslachtshormonen. Androgene agonisten en antagonisten worden bij verschillende indicaties gebruikt, waaronder prostaatkanker of hormoonvervangende therapieën. Deze studie onderzoekt de belangrijkste kenmerken van patiënten met cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder ventriculaire aritmieën, QT-verlenging en Torsade de Pointe) die worden toegeschreven aan geneesmiddelen die volgens ATC zijn geclassificeerd als G03, H01C en L02. Een causaliteitsbeoordeling volgens zowel de methode van Begaud als de World Health Organization-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) wordt systematisch toegepast.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3096

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie is geselecteerd in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en de EudraCT-database van 01/01/1985 tot 14/04/2017 en omvatte patiënten die werden behandeld met hormonale therapieën opgenomen in de ATC-classificatiereferenties: G03, H01C en L02.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geval gemeld in de Franse geneesmiddelenbewakingsdatabase en EudraCT-database van 01/01/1985 tot 14/04/2017
  • De gemelde bijwerkingen waren inclusief de MedDRA-termen: SOC Cardiale aandoeningen en de HLT Overlijden en Plotselinge dood
  • Patiënten behandeld met hormonale therapieën opgenomen in de ATC-classificatiereferenties: G03, H01C en L02

Uitsluitingscriteria:

  • Chronologie niet compatibel tussen het medicijn en de toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie en rapportage van de cardiovasculaire toxiciteit van anti-androgene therapieën (referentie G03 in de ATC-classificatie) met een beoordeling van de causaliteit volgens de methode van Begaud en de WHO.
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: Systeem/orgaanklasse (SOC) Hartaandoeningen en High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. De onderzochte geneesmiddelen zijn hormonale therapieën met de referentie G03 in de ATC-classificatie
Onmiddellijke evaluatie
Identificatie en rapportage van de cardiovasculaire toxiciteit van anti-androgene therapieën (referentie H01C in de ATC-classificatie) met een causaliteitsbeoordeling volgens de methode van Begaud en de WHO.
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: Systeem/orgaanklasse (SOC) Hartaandoeningen en High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. De onderzochte geneesmiddelen zijn hormonale therapieën met de referentie H01C in de ATC-classificatie
Onmiddellijke evaluatie
Identificatie en rapportage van de cardiovasculaire toxiciteit van anti-androgene therapieën (referentie L02 in de ATC-classificatie) met een causaliteitsbeoordeling volgens de methode van Begaud en de WHO.
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Het onderzoek omvat het rapport met MedDRA-termen: Systeem/orgaanklasse (SOC) Hartaandoeningen en High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. De onderzochte geneesmiddelen zijn hormonale therapieën met de referentie L02 in de ATC-classificatie
Onmiddellijke evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Causaliteitsbeoordeling van gerapporteerde cardiovasculaire gebeurtenissen volgens het WHO-UMC-systeem
Onmiddellijke evaluatie
Type cardiotoxiciteit afhankelijk van de categorie en het type hormonale therapie
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van het type cardiotoxiciteit, afhankelijk van de categorie en het type hormonale therapie
Onmiddellijke evaluatie
Duur van de behandeling wanneer de toxiciteit optreedt
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de behandelingsduur wanneer de toxiciteit optreedt (rol van cumulatieve dosis)
Onmiddellijke evaluatie
Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties geassocieerd met bijwerkingen
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de geneesmiddel-geneesmiddelinteracties geassocieerd met bijwerkingen (met name hartfalen, ischemische hartziekte en hartritmestoornissen)
Onmiddellijke evaluatie
Pathologieën waarvoor de beschuldigde medicijnen zijn voorgeschreven
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de pathologieën (kanker, hormonale insufficiëntie) waarvoor de beschuldigde geneesmiddelen zijn voorgeschreven
Onmiddellijke evaluatie
Populatie van patiënten met een cardiovasculaire bijwerking
Tijdsspanne: Onmiddellijke evaluatie
Beschrijving van de patiëntenpopulatie met een cardiovasculaire bijwerking
Onmiddellijke evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CIC1421-17-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen