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CardioTOxicidade Induzida por andRogeNICS e Seus Antagonistas (TORNICS) (TORNICS)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxicidade de agonistas e antagonistas androgênicos no banco de dados nacional de farmacovigilância da França e no banco de dados EudraCT

As terapias antiandrogênicas baseadas no bloqueio periférico e/ou central para o tratamento do câncer de próstata parecem ter impacto no sistema cardiovascular. Este estudo investiga relatos de toxicidades cardiovasculares para tratamento, incluindo classificação Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): hormônios sexuais (G03), hormônios hipotalâmicos (H01C) e hormônios sexuais usados ​​no tratamento de doenças neoplásicas (L02) no banco de dados francês de farmacovigilância e ensaios clínicos europeus (EudraCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As terapias de reposição hormonal e as pílulas anticoncepcionais são responsáveis ​​por uma ampla gama de efeitos colaterais cardiovasculares, particularmente distúrbios tromboembólicos e doenças cardíacas isquêmicas. A diferença de incidência e tipo de eventos cardiovasculares entre homens e mulheres está fortemente relacionada aos hormônios sexuais. Agonistas e antagonistas androgênicos são usados ​​em várias indicações, incluindo câncer de próstata ou terapias de reposição hormonal. Este estudo investiga as principais características dos pacientes acometidos por efeitos colaterais cardiovasculares (dos quais arritmias ventriculares, prolongamento do intervalo QT e Torsade de Pointe) atribuídos a drogas classificadas como G03, H01C e L02 de acordo com a ATC. Uma avaliação de causalidade de acordo com o método de Begaud e o Centro de Monitoramento Uppsala da Organização Mundial da Saúde (OMS-UMC) é sistematicamente aplicada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3096

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população é selecionada no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT de 01/01/1985 a 14/04/2017 e incluiu pacientes tratados com terapias hormonais incluídas nas referências de classificação ATC: G03, H01C e L02.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Caso relatado no banco de dados francês de farmacovigilância e no banco de dados EudraCT de 01/01/1985 a 14/04/2017
  • Os eventos adversos relatados incluíram os termos MedDRA: SOC Cardiac Affections e HLT Death and Sudden Death
  • Pacientes tratados com terapias hormonais incluídas nas referências de classificação ATC: G03, H01C e L02

Critério de exclusão:

  • Cronologia não compatível entre a droga e a toxicidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular de terapias antiandrogênicas (referência G03 na classificação ATC) com avaliação de causalidade usando o método de Begaud e da OMS.
Prazo: Avaliação imediata
A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: Distúrbios Cardíacos de Classe de Órgãos (SOC) e Morte e Morte Súbita de Termo de Alto Nível (HLT). Os medicamentos investigados são terapias hormonais com referência G03 na classificação ATC
Avaliação imediata
Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular de terapias antiandrogênicas (referência H01C na classificação ATC) com avaliação de causalidade usando o método de Begaud e da OMS.
Prazo: Avaliação imediata
A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: Distúrbios Cardíacos de Classe de Órgãos (SOC) e Morte e Morte Súbita de Termo de Alto Nível (HLT). Os medicamentos investigados são terapias hormonais com a referência H01C na classificação ATC
Avaliação imediata
Identificação e relatório da toxicidade cardiovascular de terapias antiandrogênicas (referência L02 na classificação ATC) com avaliação de causalidade usando o método de Begaud e da OMS.
Prazo: Avaliação imediata
A pesquisa inclui o relatório com os termos MedDRA: Distúrbios Cardíacos de Classe de Órgãos (SOC) e Morte e Morte Súbita de Termo de Alto Nível (HLT). Os medicamentos investigados são terapias hormonais com a referência L02 na classificação ATC
Avaliação imediata

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares relatados
Prazo: Avaliação imediata
Avaliação de causalidade de eventos cardiovasculares notificados de acordo com o sistema WHO-UMC
Avaliação imediata
Tipo de cardiotoxicidade dependendo da categoria e tipo de terapia hormonal
Prazo: Avaliação imediata
Descrição do tipo de cardiotoxicidade dependendo da categoria e tipo de terapia hormonal
Avaliação imediata
Duração do tratamento quando ocorre a toxicidade
Prazo: Avaliação imediata
Descrição da duração do tratamento quando ocorre a toxicidade (papel da dose cumulativa)
Avaliação imediata
Interações medicamentosas associadas a eventos adversos
Prazo: Avaliação imediata
Descrição das interações medicamentosas associadas a eventos adversos (particularmente insuficiência cardíaca, doença isquêmica do coração e arritmias cardíacas)
Avaliação imediata
Patologias para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Prazo: Avaliação imediata
Descrição das patologias (câncer, insuficiência hormonal) para as quais foram prescritos os medicamentos incriminados
Avaliação imediata
População de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Prazo: Avaliação imediata
Descrição da população de pacientes com um evento adverso cardiovascular
Avaliação imediata

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-06

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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