Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiotoksicitet induceret af andRogeNICS og deres antagonister (TORNICS) (TORNICS)

24. september 2019 opdateret af: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoksicitet af androgene agonister og antagonister i den nationale franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-databasen

Anti-androgene terapier baseret på perifer og/eller central blokade til behandling af prostatacancer ser ud til at have en indvirkning på det kardiovaskulære system. Denne undersøgelse undersøger rapporter om kardiovaskulære toksiciteter til behandling, herunder Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) klassificering: kønshormoner (G03), hypothalamushormoner (H01C) og kønshormoner brugt til behandling af neoplastiske sygdomme (L02) i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og europæiske kliniske forsøg (EudraCT) database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hormonerstatningsterapier og p-piller er ansvarlige for en lang række kardiovaskulære bivirkninger, især trombo-emboliske lidelser og iskæmisk hjertesygdom. Forskellen i forekomst og type af kardiovaskulære hændelser mellem mænd og kvinder er stærkt relateret til kønshormoner. Androgene agonister og antagonister anvendes til forskellige indikationer, herunder prostatacancer eller hormonerstatningsterapier. Denne undersøgelse undersøger hovedkarakteristikaene for patienter, der er ramt af kardiovaskulære bivirkninger (heraf ventrikulære arytmier, QT-forlængelse og Torsade de Pointe), som er tilskrevet lægemidler klassificeret som G03, H01C og L02 ifølge ATC. En kausalitetsvurdering efter både Begauds metode og Verdenssundhedsorganisationen-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) anvendes systematisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3096

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen er udvalgt i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-database fra 01/01/1985 til 14/04/2017 og inkluderede patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC-klassifikationsreferencerne: G03, H01C og L02.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sag rapporteret i den franske lægemiddelovervågningsdatabase og EudraCT-database fra 01/01/1985 til 14/04/2017
  • Rapporterede bivirkninger var inklusive MedDRA-udtrykkene: SOC Cardiac Affections og HLT Death and Sudden Death
  • Patienter behandlet med hormonbehandlinger inkluderet i ATC-klassifikationsreferencerne: G03, H01C og L02

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologien er ikke kompatibel mellem lægemidlet og toksiciteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af anti-androgene terapier (reference G03 i ATC klassifikationen) med en kausalitetsvurdering ved brug af Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: System Organ Class (SOC) hjertelidelser og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Undersøgte lægemidler er hormonbehandlinger med referencen G03 i ATC-klassifikationen
Øjeblikkelig evaluering
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af anti-androgene terapier (reference H01C i ATC klassifikationen) med en kausalitetsvurdering ved brug af Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: System Organ Class (SOC) hjertelidelser og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Undersøgte lægemidler er hormonbehandlinger med referencen H01C i ATC-klassifikationen
Øjeblikkelig evaluering
Identifikation og rapport om kardiovaskulær toksicitet af anti-androgene terapier (reference L02 i ATC-klassifikationen) med en kausalitetsvurdering ved brug af Begauds og WHOs metode.
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Forskningen omfatter rapporten med MedDRA-udtryk: System Organ Class (SOC) hjertelidelser og High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Undersøgte lægemidler er hormonbehandlinger med referencen L02 i ATC-klassifikationen
Øjeblikkelig evaluering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Kausalitetsvurdering af rapporterede kardiovaskulære hændelser i henhold til WHO-UMC-systemet
Øjeblikkelig evaluering
Type af kardiotoksicitet afhængig af kategorien og typen af ​​hormonbehandling
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af typen af ​​kardiotoksicitet afhængigt af kategorien og typen af ​​hormonbehandling
Øjeblikkelig evaluering
Behandlingens varighed, når toksiciteten opstår
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af behandlingens varighed, når toksiciteten opstår (den kumulative dosiss rolle)
Øjeblikkelig evaluering
Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner forbundet med uønskede hændelser
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af lægemiddel-interaktioner forbundet med bivirkninger (især hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom og hjertearytmier)
Øjeblikkelig evaluering
Patologier, som de inkriminerede stoffer er blevet ordineret til
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af de patologier (kræft, hormonal insufficiens), som de inkriminerede lægemidler er blevet ordineret til
Øjeblikkelig evaluering
Population af patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Tidsramme: Øjeblikkelig evaluering
Beskrivelse af populationen af ​​patienter med en kardiovaskulær bivirkning
Øjeblikkelig evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIC1421-17-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger