Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az andRogeNICS és antagonistáik (TORNICS) által kiváltott kardiotoxikus hatás (TORNICS)

2019. szeptember 24. frissítette: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Androgén agonisták és antagonisták kardiotoxicitása az Országos Francia Farmakovigilancia Adatbázisban és az EudraCT adatbázisban

Úgy tűnik, hogy a prosztatarák kezelésére szolgáló perifériás és/vagy centrális blokádon alapuló antiandrogén terápiák hatással vannak a szív- és érrendszerre. Ez a tanulmány a kezelés során alkalmazott kardiovaszkuláris toxicitásokról szóló jelentéseket vizsgálja, beleértve az anatómiai terápiás kémiai (ATC) besorolást: nemi hormonok (G03), hipotalamusz hormonok (H01C) és a daganatos betegségek kezelésében használt nemi hormonok (L02) a francia farmakovigilancia adatbázisban és az európai klinikai vizsgálatokban. (EudraCT) adatbázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hormonpótló terápiák és a fogamzásgátló tabletták számos szív- és érrendszeri mellékhatásért felelősek, különösen a thromboemboliás rendellenességekért és az ischaemiás szívbetegségért. A férfiak és nők közötti kardiovaszkuláris események előfordulási gyakoriságának és típusának különbsége erősen összefügg a nemi hormonokkal. Az androgén agonistákat és antagonistákat különféle indikációkban alkalmazzák, beleértve a prosztatarákot vagy a hormonpótló terápiákat. Ez a tanulmány azon betegek fő jellemzőit vizsgálja, akiknél az ATC szerint G03, H01C és L02 besorolású gyógyszerek kardiovaszkuláris mellékhatásai (ebből kamrai aritmia, QT-megnyúlás és Torsade de Pointe) érintettek. Szisztematikusan alkalmazzák a Begaud-féle módszer és az Egészségügyi Világszervezet – az Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) szerinti okozati összefüggés-értékelést.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3096

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populációt a francia farmakovigilancia adatbázisban és az EudraCT adatbázisban választották ki 1985. 01. 01. és 2017. 04. 14. között, és az ATC besorolási referenciákban szereplő hormonterápiával kezelt betegeket tartalmazta: G03, H01C és L02.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A francia farmakovigilanciai adatbázisban és az EudraCT adatbázisban jelentett eset 1985.01.01. és 2017.04.14. között
  • A jelentett nemkívánatos események tartalmazták a MedDRA kifejezéseket: SOC Cardiac Affections és HLT Death és Sudden Death
  • Az ATC besorolási referenciákban szereplő hormonterápiával kezelt betegek: G03, H01C és L02

Kizárási kritériumok:

  • A kronológia nem kompatibilis a gyógyszer és a toxicitás között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antiandrogén terápiák kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése (az ATC osztályozásban G03 hivatkozás) ok-okozati összefüggés értékelésével Begaud és WHO módszerével.
Időkeret: Azonnali értékelés
A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: szervrendszeri (SOC) szívbetegségek és magas szintű (HLT) halálozás és hirtelen halál. A vizsgált gyógyszerek az ATC osztályozásban G03 hivatkozási számmal rendelkező hormonterápiák
Azonnali értékelés
Az antiandrogén terápiák kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése (az ATC osztályozásban H01C hivatkozás) okozati összefüggés értékelésével Begaud és WHO módszerével.
Időkeret: Azonnali értékelés
A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: szervrendszeri (SOC) szívbetegségek és magas szintű (HLT) halálozás és hirtelen halál. A vizsgált gyógyszerek az ATC osztályozásban H01C hivatkozási számmal rendelkező hormonterápiák
Azonnali értékelés
Az antiandrogén terápiák kardiovaszkuláris toxicitásának azonosítása és jelentése (az ATC osztályozásban L02 hivatkozás) okozati összefüggés értékelésével Begaud és WHO módszerével.
Időkeret: Azonnali értékelés
A kutatás magában foglalja a jelentést a MedDRA kifejezésekkel: szervrendszeri (SOC) szívbetegségek és magas szintű (HLT) halálozás és hirtelen halál. A vizsgált gyógyszerek az ATC osztályozásban L02 hivatkozási számmal rendelkező hormonterápiák
Azonnali értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggésének értékelése
Időkeret: Azonnali értékelés
A jelentett kardiovaszkuláris események okozati összefüggéseinek értékelése a WHO-UMC rendszer szerint
Azonnali értékelés
A kardiotoxicitás típusa a hormonterápia kategóriájától és típusától függően
Időkeret: Azonnali értékelés
A kardiotoxicitás típusának leírása a hormonterápia kategóriájától és típusától függően
Azonnali értékelés
A kezelés időtartama, amikor a toxicitás bekövetkezik
Időkeret: Azonnali értékelés
A kezelés időtartamának leírása, amikor a toxicitás fellép (a kumulatív dózis szerepe)
Azonnali értékelés
Nemkívánatos eseményekkel összefüggő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások
Időkeret: Azonnali értékelés
A nemkívánatos eseményekkel (különösen szívelégtelenséggel, ischaemiás szívbetegséggel és szívritmuszavarokkal) kapcsolatos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások leírása
Azonnali értékelés
Patológiák, amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Időkeret: Azonnali értékelés
Azon patológiák leírása (rák, hormonális elégtelenség), amelyekre az inkriminált gyógyszereket felírták
Azonnali értékelés
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációja
Időkeret: Azonnali értékelés
A szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményben szenvedő betegek populációjának leírása
Azonnali értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CIC1421-17-06

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése