Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AndRogeNICSin ja niiden antagonistien (TORNICS) aiheuttama sydäntoksisuus (TORNICS)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Androgeenisten agonistien ja antagonistien kardiotoksisuus Ranskan kansallisessa lääketurvatietokannassa ja EudraCT-tietokannassa

Perifeeriseen ja/tai keskussalpaukseen perustuvat antiandrogeeniset hoidot eturauhassyövän hoidossa näyttävät vaikuttavan sydän- ja verisuonijärjestelmään. Tämä tutkimus tutkii hoidon sydän- ja verisuonitoksisuusraportteja, mukaan lukien Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokitus: sukupuolihormonit (G03), hypotalamuksen hormonit (H01C) ja kasvainsairauksien hoidossa käytetyt sukupuolihormonit (L02) Ranskan lääketurvatietokannassa ja Euroopan kliinisissä tutkimuksissa. (EudraCT) tietokanta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonikorvaushoidot ja ehkäisypillerit aiheuttavat monenlaisia ​​sydän- ja verisuonisivuvaikutuksia, erityisesti tromboembolisia häiriöitä ja iskeemisiä sydänsairauksia. Miesten ja naisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyyden ja tyypin erot liittyvät vahvasti sukupuolihormoneihin. Androgeenisiä agonisteja ja antagonisteja käytetään erilaisissa indikaatioissa, mukaan lukien eturauhassyöpä tai hormonikorvaushoidot. Tässä tutkimuksessa tutkitaan ATC:n mukaan G03-, H01C- ja L02-luokiteltujen lääkkeiden aiheuttamien kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten (joista kammioiden rytmihäiriöt, QT-ajan piteneminen ja Torsade de Pointe) pääasialliset ominaisuudet. Sekä Begaudin menetelmän että Maailman terveysjärjestön Uppsalan seurantakeskuksen (WHO-UMC) mukaista syy-seurausarviointia sovelletaan systemaattisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3096

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Ranska, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Populaatio on valittu Ranskan lääketurvatietokannasta ja EudraCT-tietokannasta 1.1.1985–14.4.2017, ja se sisältää potilaat, joita hoidettiin hormonaalisilla hoidoilla, jotka sisältyvät ATC-luokitusviitteisiin: G03, H01C ja L02.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ranskan lääketurvatietokannassa ja EudraCT-tietokannassa raportoitu tapaus 1.1.1985–14.4.2017
  • Raportoitu haittatapahtuma sisälsi MedDRA-termit: SOC Cardiac Affections ja HLT Death ja Sudden Death
  • Potilaat, joita hoidetaan hormonaalisilla hoidoilla, jotka sisältyvät ATC-luokitusviitteisiin: G03, H01C ja L02

Poissulkemiskriteerit:

  • Kronologia ei ole yhteensopiva lääkkeen ja toksisuuden välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antiandrogeenisten hoitojen sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportointi (viite G03 ATC-luokituksessa) kausaalisuuden arvioinnilla Begaudin ja WHO:n menetelmällä.
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Elinjärjestelmän (SOC) sydänhäiriöt ja High Level Term (HLT) -kuolema ja äkillinen kuolema. Tutkitut lääkkeet ovat hormonaalisia hoitoja, joiden ATC-luokituksen viitenumero on G03
Välitön arviointi
Antiandrogeenisten hoitojen sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportointi (ATC-luokituksen viite H01C) syy-seuraussuhteen arvioinnilla Begaudin ja WHO:n menetelmällä.
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Elinjärjestelmän (SOC) sydänhäiriöt ja High Level Term (HLT) -kuolema ja äkillinen kuolema. Tutkitut lääkkeet ovat hormonaalisia hoitoja, joiden ATC-luokituksen viite on H01C
Välitön arviointi
Antiandrogeenisten hoitojen sydän- ja verisuonitoksisuuden tunnistaminen ja raportointi (ATC-luokituksen viite L02) syy-seuraussuhteen arvioinnilla Begaudin ja WHO:n menetelmällä.
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Tutkimus sisältää raportin MedDRA-termeillä: Elinjärjestelmän (SOC) sydänhäiriöt ja High Level Term (HLT) -kuolema ja äkillinen kuolema. Tutkitut lääkkeet ovat hormonaalisia hoitoja, joiden ATC-luokituksen viite on L02
Välitön arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen sydän- ja verisuonitapahtumien syy-yhteyden arviointi
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Ilmoitettujen kardiovaskulaaristen tapahtumien syy-seurausarviointi WHO-UMC-järjestelmän mukaan
Välitön arviointi
Kardiotoksisuuden tyyppi hormonaalisen hoidon luokasta ja tyypistä riippuen
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus kardiotoksisuuden tyypistä riippuen hormonihoidon luokasta ja tyypistä
Välitön arviointi
Hoidon kesto, kun myrkyllisyys tapahtuu
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus hoidon kestosta, kun toksisuus tapahtuu (kumulatiivisen annoksen rooli)
Välitön arviointi
Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, jotka liittyvät haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus haittavaikutuksiin liittyvistä lääkkeiden yhteisvaikutuksista (erityisesti sydämen vajaatoiminnasta, iskeemisestä sydänsairaudesta ja sydämen rytmihäiriöistä)
Välitön arviointi
Sairaudet, joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus sairauksista (syöpä, hormonivajaus), joihin syytetyt lääkkeet on määrätty
Välitön arviointi
Potilaspopulaatio, jolla on kardiovaskulaarinen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Välitön arviointi
Kuvaus potilaiden populaatiosta, joilla on sydän- ja verisuonihaittatapahtuma
Välitön arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIC1421-17-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia