Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiotoxicitet inducerad av andRogenICS och deras antagonister (TORNICS) (TORNICS)

24 september 2019 uppdaterad av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxicitet hos androgena agonister och antagonister i den nationella franska farmakovigilansdatabasen och EudraCT-databasen

Antiandrogena terapier som förlitar sig på perifer och/eller central blockad för behandling av prostatacancer verkar ha en inverkan på det kardiovaskulära systemet. Denna studie undersöker rapporter om kardiovaskulära toxiciteter för behandling inklusive klassificering av anatomisk terapeutisk kemisk (ATC): könshormoner (G03), hypotalamiska hormoner (H01C) och könshormoner som används vid behandling av neoplastiska sjukdomar (L02) i den franska farmakovigilansdatabasen och Europeiska kliniska prövningar (EudraCT) databas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Hormonersättningsterapier och p-piller är ansvariga för ett brett spektrum av kardiovaskulära biverkningar, särskilt tromboemboliska störningar och ischemisk hjärtsjukdom. Skillnaden i incidens och typ av kardiovaskulära händelser mellan män och kvinnor är starkt relaterade till könshormoner. Androgena agonister och antagonister används vid olika indikationer inklusive prostatacancer eller hormonersättningsterapier. Denna studie undersöker de huvudsakliga egenskaperna hos patienter som drabbats av kardiovaskulära biverkningar (varav ventrikulär arytmi, QT-förlängning och Torsade de Pointe) tillskrivna läkemedel klassificerade som G03, H01C och L02 enligt ATC. En kausalitetsbedömning enligt både Begauds metod och Världshälsoorganisationen-The Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) tillämpas systematiskt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3096

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen är vald i den franska farmakovigilansdatabasen och EudraCT-databasen från 1985-01-14 till 2017-04-14 och inkluderade patienter som behandlats med hormonella terapier som ingår i ATC-klassificeringsreferenserna: G03, H01C och L02.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall rapporterat i den franska databasen för säkerhetsövervakning och EudraCT-databasen från 1985-01-01 till 2017-04-14
  • Rapporterade biverkningar inkluderade MedDRA-termerna: SOC Cardiac Affections och HLT Death and Sudden Death
  • Patienter som behandlats med hormonella terapier som ingår i ATC-klassificeringsreferenserna: G03, H01C och L02

Exklusions kriterier:

  • Kronologin är inte kompatibel mellan läkemedlet och toxiciteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering och rapport av kardiovaskulär toxicitet av antiandrogena terapier (referens G03 i ATC-klassificeringen) med en kausalitetsbedömning med Begauds och WHO:s metod.
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Forskningen inkluderar rapporten med MedDRA-termer: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders och High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Läkemedel som undersöks är hormonbehandlingar med referensen G03 i ATC-klassificeringen
Omedelbar utvärdering
Identifiering och rapport av kardiovaskulär toxicitet av anti-androgena terapier (referens H01C i ATC-klassificeringen) med en kausalitetsbedömning med Begauds och WHO:s metod.
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Forskningen inkluderar rapporten med MedDRA-termer: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders och High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Läkemedel som undersökts är hormonbehandlingar med referensen H01C i ATC-klassificeringen
Omedelbar utvärdering
Identifiering och rapport om kardiovaskulär toxicitet av anti-androgena terapier (referens L02 i ATC-klassificeringen) med en kausalitetsbedömning med Begauds och WHO:s metod.
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Forskningen inkluderar rapporten med MedDRA-termer: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders och High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Läkemedel som undersöks är hormonbehandlingar med referensen L02 i ATC-klassificeringen
Omedelbar utvärdering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Kausalitetsbedömning av rapporterade kardiovaskulära händelser enligt WHO-UMC-systemet
Omedelbar utvärdering
Typ av kardiotoxicitet beroende på kategori och typ av hormonbehandling
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av typen av kardiotoxicitet beroende på kategori och typ av hormonbehandling
Omedelbar utvärdering
Behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av behandlingens varaktighet när toxiciteten inträffar (rollen av kumulativ dos)
Omedelbar utvärdering
Läkemedels-läkemedelsinteraktioner förknippade med biverkningar
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av läkemedelsinteraktioner associerade med biverkningar (särskilt hjärtsvikt, ischemisk hjärtsjukdom och hjärtarytmi)
Omedelbar utvärdering
Patologier för vilka de inkriminerade drogerna har ordinerats
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av de patologier (cancer, hormonell insufficiens) för vilka de inkriminerade läkemedlen har ordinerats
Omedelbar utvärdering
Population av patienter som har en kardiovaskulär biverkning
Tidsram: Omedelbar utvärdering
Beskrivning av populationen av patienter som har en kardiovaskulär biverkning
Omedelbar utvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIC1421-17-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar