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CardioTOssicità indotta da andRogeNICS e dai loro antagonisti (TORNICS) (TORNICS)

24 settembre 2019 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotossicità di agonisti e antagonisti androgeni nel database nazionale francese di farmacovigilanza e nel database EudraCT

Le terapie antiandrogeniche basate sul blocco periferico e/o centrale per il trattamento del cancro alla prostata sembrano avere un impatto sul sistema cardiovascolare. Questo studio esamina le segnalazioni di tossicità cardiovascolare per il trattamento, inclusa la classificazione ATC (Anatomico Terapeutico Chimico): ormoni sessuali (G03), ormoni ipotalamici (H01C) e ormoni sessuali utilizzati nel trattamento delle malattie neoplastiche (L02) nel database di farmacovigilanza francese e negli studi clinici europei banca dati (EudraCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le terapie ormonali sostitutive e le pillole contraccettive sono responsabili di un'ampia gamma di effetti collaterali cardiovascolari, in particolare disordini tromboembolici e cardiopatie ischemiche. La differenza di incidenza e tipologia di eventi cardiovascolari tra uomini e donne è fortemente correlata agli ormoni sessuali. Gli agonisti e gli antagonisti androgeni sono utilizzati in varie indicazioni tra cui il cancro alla prostata o le terapie ormonali sostitutive. Questo studio indaga le principali caratteristiche dei pazienti affetti da effetti collaterali cardiovascolari (tra cui aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta) imputabili a farmaci classificati come G03, H01C e L02 secondo ATC. Viene applicata sistematicamente una valutazione del nesso di causalità secondo il metodo di Begaud e l'Organizzazione Mondiale della Sanità-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3096

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è selezionata nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT dal 01/01/1985 al 14/04/2017 e comprendeva pazienti trattati con terapie ormonali inclusi nei riferimenti di classificazione ATC: G03, H01C e L02.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso segnalato nel database di farmacovigilanza francese e nel database EudraCT dal 01/01/1985 al 14/04/2017
  • Gli eventi avversi riportati includevano i termini MedDRA: SOC Affezioni cardiache e l'HLT Morte e morte improvvisa
  • Pazienti trattati con terapie ormonali comprese nei riferimenti di classificazione ATC: G03, H01C e L02

Criteri di esclusione:

  • Cronologia non compatibile tra il farmaco e la tossicità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e refertazione della tossicità cardiovascolare delle terapie antiandrogeniche (riferimento G03 nella classificazione ATC) con valutazione del nesso di causalità secondo il metodo di Begaud e dell'OMS.
Lasso di tempo: Valutazione immediata
La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: Malattie cardiache classificate per sistemi e organi (SOC) e Morte a termine alto (HLT) e Morte improvvisa. I farmaci indagati sono le terapie ormonali con riferimento G03 nella classificazione ATC
Valutazione immediata
Identificazione e segnalazione della tossicità cardiovascolare delle terapie antiandrogeniche (riferimento H01C nella classificazione ATC) con valutazione del nesso di causalità utilizzando il metodo di Begaud e dell'OMS.
Lasso di tempo: Valutazione immediata
La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: Malattie cardiache classificate per sistemi e organi (SOC) e Morte a termine alto (HLT) e Morte improvvisa. I farmaci studiati sono le terapie ormonali con riferimento H01C nella classificazione ATC
Valutazione immediata
Identificazione e segnalazione della tossicità cardiovascolare delle terapie antiandrogeniche (riferimento L02 nella classificazione ATC) con valutazione del nesso di causalità utilizzando il metodo di Begaud e dell'OMS.
Lasso di tempo: Valutazione immediata
La ricerca include il rapporto con i termini MedDRA: Malattie cardiache classificate per sistemi e organi (SOC) e Morte a termine alto (HLT) e Morte improvvisa. I farmaci indagati sono le terapie ormonali con riferimento L02 nella classificazione ATC
Valutazione immediata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Valutazione della causalità degli eventi cardiovascolari riportati secondo il sistema WHO-UMC
Valutazione immediata
Tipo di cardiotossicità a seconda della categoria e del tipo di terapia ormonale
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione del tipo di cardiotossicità in funzione della categoria e del tipo di terapia ormonale
Valutazione immediata
Durata del trattamento quando si verifica la tossicità
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione della durata del trattamento quando si verifica la tossicità (ruolo della dose cumulativa)
Valutazione immediata
Interazioni farmaco-farmaco associate a eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione delle interazioni farmaco-farmaco associate agli eventi avversi (in particolare insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica e aritmie cardiache)
Valutazione immediata
Patologie per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione delle patologie (tumore, insufficienza ormonale) per le quali sono stati prescritti i farmaci incriminati
Valutazione immediata
Popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Lasso di tempo: Valutazione immediata
Descrizione della popolazione di pazienti con un evento avverso cardiovascolare
Valutazione immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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