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CardioTOxicité induite par andRogeNICS et leurs antagonistes (TORNICS) (TORNICS)

24 septembre 2019 mis à jour par: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxicité des agonistes et antagonistes androgéniques dans la Base Nationale de Pharmacovigilance et la Base EudraCT

Les thérapies anti-androgènes reposant sur le blocage périphérique et/ou central pour le traitement du cancer de la prostate semblent avoir un impact sur le système cardio-vasculaire. Cette étude examine les rapports de toxicités cardiovasculaires pour le traitement, y compris la classification anatomique thérapeutique chimique (ATC) : hormones sexuelles (G03), hormones hypothalamiques (H01C) et hormones sexuelles utilisées dans le traitement des maladies néoplasiques (L02) dans la base de données française de pharmacovigilance et les essais cliniques européens. (EudraCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les traitements hormonaux substitutifs et les pilules contraceptives sont responsables d'un large éventail d'effets secondaires cardio-vasculaires, en particulier les troubles thrombo-emboliques et les cardiopathies ischémiques. La différence d'incidence et de type d'événements cardio-vasculaires entre les hommes et les femmes est fortement liée aux hormones sexuelles. Les agonistes et antagonistes androgéniques sont utilisés dans diverses indications, notamment le cancer de la prostate ou les traitements hormonaux substitutifs. Cette étude étudie les principales caractéristiques des patients atteints d'effets secondaires cardiovasculaires (dont arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QT et Torsade de Pointe) imputés aux médicaments classés G03, H01C et L02 selon l'ATC. Une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et l'Organisation mondiale de la santé-Centre de surveillance d'Uppsala (OMS-UMC) est systématiquement appliquée.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3096

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est sélectionnée dans la base de données française de pharmacovigilance et dans la base de données EudraCT du 01/01/1985 au 14/04/2017 et comprenait les patients traités par des thérapies hormonales incluses dans les références de la classification ATC : G03, H01C et L02.

La description

Critère d'intégration:

  • Cas rapporté dans la base française de pharmacovigilance et la base EudraCT du 01/01/1985 au 14/04/2017
  • Les événements indésirables signalés incluaient les termes MedDRA : SOC Affections cardiaques et le HLT Décès et mort subite
  • Patients traités par hormonothérapies inclus dans les références de la classification ATC : G03, H01C et L02

Critère d'exclusion:

  • Chronologie non compatible entre le médicament et la toxicité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification et rapport de la toxicité cardio-vasculaire des thérapies anti-androgènes (référence G03 dans la classification ATC) avec une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et de l'OMS.
Délai: Évaluation immédiate
La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders et High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Les médicaments étudiés sont les thérapies hormonales avec la référence G03 dans la classification ATC
Évaluation immédiate
Identification et déclaration de la toxicité cardio-vasculaire des thérapies anti-androgènes (référence H01C dans la classification ATC) avec une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et de l'OMS.
Délai: Évaluation immédiate
La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders et High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Les médicaments investigués sont les thérapies hormonales avec la référence H01C dans la classification ATC
Évaluation immédiate
Identification et déclaration de la toxicité cardio-vasculaire des thérapies anti-androgènes (référence L02 dans la classification ATC) avec une évaluation de la causalité selon la méthode de Begaud et de l'OMS.
Délai: Évaluation immédiate
La recherche comprend le rapport avec les termes MedDRA : System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders et High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Les médicaments étudiés sont les thérapies hormonales avec la référence L02 dans la classification ATC
Évaluation immédiate

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires signalés
Délai: Évaluation immédiate
Évaluation de la causalité des événements cardiovasculaires signalés selon le système WHO-UMC
Évaluation immédiate
Type de cardiotoxicité selon la catégorie et le type d'hormonothérapie
Délai: Évaluation immédiate
Description du type de cardiotoxicité en fonction de la catégorie et du type d'hormonothérapie
Évaluation immédiate
Durée du traitement lorsque la toxicité survient
Délai: Évaluation immédiate
Description de la durée du traitement lorsque la toxicité survient (rôle de la dose cumulée)
Évaluation immédiate
Interactions médicamenteuses associées à des événements indésirables
Délai: Évaluation immédiate
Description des interactions médicamenteuses associées aux événements indésirables (en particulier insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique et arythmie cardiaque)
Évaluation immédiate
Pathologies pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Délai: Évaluation immédiate
Description des pathologies (cancer, insuffisance hormonale) pour lesquelles les médicaments incriminés ont été prescrits
Évaluation immédiate
Population de patients ayant un événement indésirable cardio-vasculaire
Délai: Évaluation immédiate
Description de la population de patients ayant un événement indésirable cardio-vasculaire
Évaluation immédiate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIC1421-17-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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