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CardioTOxicidad inducida por andRogeNICS y sus antagonistas (TORNICS) (TORNICS)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Cardiotoxicidad de los agonistas y antagonistas androgénicos en la base de datos nacional francesa de farmacovigilancia y en la base de datos EudraCT

Las terapias antiandrogénicas que se basan en el bloqueo periférico y/o central para el tratamiento del cáncer de próstata parecen tener un impacto en el sistema cardiovascular. Este estudio investiga los informes de toxicidad cardiovascular para el tratamiento, incluida la clasificación Anatómica Terapéutica Química (ATC): hormonas sexuales (G03), hormonas hipotalámicas (H01C) y hormonas sexuales utilizadas en el tratamiento de enfermedades neoplásicas (L02) en la base de datos de farmacovigilancia francesa y ensayos clínicos europeos. (EudraCT) base de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las terapias de reemplazo hormonal y las píldoras anticonceptivas son responsables de una amplia gama de efectos secundarios cardiovasculares, particularmente trastornos tromboembólicos y cardiopatía isquémica. La diferencia de incidencia y tipo de eventos cardiovasculares entre hombres y mujeres está fuertemente relacionada con las hormonas sexuales. Los agonistas y antagonistas androgénicos se usan en varias indicaciones, incluido el cáncer de próstata o las terapias de reemplazo hormonal. Este estudio investiga las principales características de los pacientes afectados por efectos secundarios cardiovasculares (entre ellos arritmias ventriculares, prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointe) imputados a fármacos clasificados como G03, H01C y L02 según ATC. Se aplica sistemáticamente una evaluación de causalidad según el método de Begaud y el Centro de Monitoreo de Uppsala de la Organización Mundial de la Salud (OMS-UMC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3096

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población está seleccionada en la base de datos de farmacovigilancia francesa y en la base de datos EudraCT del 01/01/1985 al 14/04/2017 e incluye pacientes tratados con terapias hormonales incluidas en las referencias de clasificación ATC: G03, H01C y L02.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caso notificado en la base de datos de farmacovigilancia francesa y en la base de datos EudraCT del 01/01/1985 al 14/04/2017
  • Los eventos adversos informados incluyeron los términos de MedDRA: SOC Afecciones cardíacas y el HLT Muerte y muerte súbita
  • Pacientes tratados con terapias hormonales incluidas en las referencias de clasificación ATC: G03, H01C y L02

Criterio de exclusión:

  • Cronología no compatible entre el fármaco y la toxicidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de las terapias antiandrogénicas (referencia G03 en la clasificación ATC) con una evaluación de causalidad mediante el método de Begaud y de la OMS.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: Trastornos cardíacos de la clasificación de órganos del sistema (SOC) y muerte a término de alto nivel (HLT) y muerte súbita. Los fármacos investigados son terapias hormonales con la referencia G03 en la clasificación ATC
Evaluación inmediata
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de las terapias antiandrogénicas (referencia H01C en la clasificación ATC) con una evaluación de causalidad mediante el método de Begaud y de la OMS.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: Trastornos cardíacos de la clasificación de órganos del sistema (SOC) y muerte a término de alto nivel (HLT) y muerte súbita. Los fármacos investigados son terapias hormonales con la referencia H01C en la clasificación ATC
Evaluación inmediata
Identificación y reporte de la toxicidad cardiovascular de las terapias antiandrogénicas (referencia L02 en la clasificación ATC) con una evaluación de causalidad mediante el método de Begaud y de la OMS.
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
La investigación incluye el informe con los términos MedDRA: Trastornos cardíacos de la clasificación de órganos del sistema (SOC) y muerte a término de alto nivel (HLT) y muerte súbita. Los fármacos investigados son terapias hormonales con la referencia L02 en la clasificación ATC
Evaluación inmediata

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Evaluación de la causalidad de los eventos cardiovasculares notificados según el sistema OMS-UMC
Evaluación inmediata
Tipo de cardiotoxicidad según la categoría y el tipo de terapia hormonal
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción del tipo de cardiotoxicidad según la categoría y el tipo de terapia hormonal
Evaluación inmediata
Duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de la duración del tratamiento cuando ocurre la toxicidad (papel de la dosis acumulada)
Evaluación inmediata
Interacciones medicamentosas asociadas con eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de las interacciones fármaco-fármaco asociadas con eventos adversos (particularmente insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica y arritmias cardíacas)
Evaluación inmediata
Patologías para las que se han prescrito los fármacos imputados
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de las patologías (cáncer, insuficiencia hormonal) para las que se han prescrito los fármacos imputados
Evaluación inmediata
Población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Periodo de tiempo: Evaluación inmediata
Descripción de la población de pacientes que presentan un evento adverso cardiovascular
Evaluación inmediata

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIC1421-17-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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