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KardioTOxizität induziert durch andRogeNICS und ihre Antagonisten (TORNICS) (TORNICS)

24. September 2019 aktualisiert von: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kardiotoxizität androgener Agonisten und Antagonisten in der National French Pharmacovigilance Database und EudraCT Database

Antiandrogene Therapien, die auf einer peripheren und/oder zentralen Blockade zur Behandlung von Prostatakrebs beruhen, scheinen einen Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System zu haben. Diese Studie untersucht Berichte über kardiovaskuläre Toxizitäten zur Behandlung, einschließlich anatomisch-therapeutisch-chemischer (ATC) Klassifizierung: Sexualhormone (G03), Hypothalamushormone (H01C) und Sexualhormone, die bei der Behandlung von Tumorerkrankungen verwendet werden (L02) in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und in europäischen klinischen Studien (EudraCT)-Datenbank.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hormonersatztherapien und Antibabypillen sind für ein breites Spektrum an kardiovaskulären Nebenwirkungen verantwortlich, insbesondere thromboembolische Störungen und ischämische Herzerkrankungen. Der Unterschied in Häufigkeit und Art kardiovaskulärer Ereignisse zwischen Männern und Frauen hängt stark mit den Sexualhormonen zusammen. Androgene Agonisten und Antagonisten werden in verschiedenen Indikationen verwendet, einschließlich Prostatakrebs oder Hormonersatztherapien. Diese Studie untersucht die Hauptmerkmale von Patienten, die von kardiovaskulären Nebenwirkungen (darunter ventrikuläre Arrhythmien, QT-Verlängerung und Torsade de Pointe) betroffen sind, die Arzneimitteln zugeschrieben werden, die gemäß ATC als G03, H01C und L02 klassifiziert sind. Eine Kausalitätsbewertung sowohl nach der Begaud-Methode als auch nach der World Health Organization-The Uppsala Monitoring Centre (WHO-UMC) wird systematisch angewendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3096

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Centre Régional de Pharmaco-vigilance - Paris, Pitié-Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population wird in der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und der EudraCT-Datenbank vom 01.01.1985 bis 14.04.2017 ausgewählt und umfasst Patienten, die mit Hormontherapien behandelt wurden, die in den ATC-Klassifikationsreferenzen enthalten sind: G03, H01C und L02.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der französischen Pharmakovigilanz-Datenbank und der EudraCT-Datenbank gemeldeter Fall vom 01.01.1985 bis 14.04.2017
  • Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse enthielten die MedDRA-Begriffe: SOC Cardiac Affections und HLT Death and Sudden Death
  • Patienten, die mit Hormontherapien behandelt wurden, die in den ATC-Klassifikationsreferenzen enthalten sind: G03, H01C und L02

Ausschlusskriterien:

  • Chronologie nicht kompatibel zwischen dem Medikament und der Toxizität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Bericht der kardiovaskulären Toxizität von antiandrogenen Therapien (Referenz G03 in der ATC-Klassifikation) mit einer Kausalitätsbewertung unter Verwendung der Methode von Begaud und der WHO.
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders und High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Untersuchte Medikamente sind Hormontherapien mit der Referenz G03 in der ATC-Klassifikation
Sofortige Auswertung
Identifizierung und Bericht der kardiovaskulären Toxizität von antiandrogenen Therapien (Referenz H01C in der ATC-Klassifikation) mit einer Kausalitätsbewertung unter Verwendung der Methode von Begaud und der WHO.
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders und High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Untersuchte Medikamente sind Hormontherapien mit der Referenz H01C in der ATC-Klassifikation
Sofortige Auswertung
Identifizierung und Bericht der kardiovaskulären Toxizität von antiandrogenen Therapien (Referenz L02 in der ATC-Klassifikation) mit einer Kausalitätsbewertung unter Verwendung der Methode von Begaud und der WHO.
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Die Forschung umfasst den Bericht mit MedDRA-Begriffen: System Organ Class (SOC) Cardiac Disorders und High Level Term (HLT) Death and Sudden Death. Untersuchte Medikamente sind Hormontherapien mit der Referenz L02 in der ATC-Klassifikation
Sofortige Auswertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kausalitätsbewertung von gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Kausalitätsbewertung gemeldeter kardiovaskulärer Ereignisse nach dem WHO-UMC-System
Sofortige Auswertung
Art der Kardiotoxizität je nach Kategorie und Art der Hormontherapie
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Art der Kardiotoxizität in Abhängigkeit von Kategorie und Art der Hormontherapie
Sofortige Auswertung
Dauer der Behandlung, wenn die Toxizität auftritt
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Behandlungsdauer, wenn die Toxizität auftritt (Rolle der kumulativen Dosis)
Sofortige Auswertung
Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Arzneimittelwechselwirkungen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen (insbesondere Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen)
Sofortige Auswertung
Pathologien, für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Pathologien (Krebs, hormonelle Insuffizienz), für die die inkriminierten Medikamente verschrieben wurden
Sofortige Auswertung
Population von Patienten mit einem kardiovaskulären unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Sofortige Auswertung
Beschreibung der Population von Patienten mit kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen
Sofortige Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIC1421-17-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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