Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající dva antimikrobiální produkty Atteris na hojení chronických ran.

4. dubna 2018 aktualizováno: Atteris Healthcare, LLC

Dvoudílná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní, s jedním centrem, kontrolovaná studie k prozkoumání antimikrobiálního přípravku na čištění kůže a ran a obvazu s antimikrobiální bariérovou fólií o rychlosti hojení chronických ran

Jedná se o dvoudílnou pilotní studii ke stanovení klinické účinnosti dvou nových antimikrobiálních přípravků na úplné hojení chronických ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část 1 této studie bude zahrnovat 5 pacientů s kvalifikovanými chronickými ranami, kteří budou dostávat aktivní léčbu jak antimikrobiálním přípravkem na čištění kůže a ran (AWC) Atteris, tak antimikrobiálním bariérovým filmovým obvazem Atteris (ABFD) po dobu 6 týdnů s 12 týdny následná opatření za účelem optimalizace aplikačních protokolů konečné studie. Část 2 této studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2x2 faktoriální, kontrolovaná studie srovnávající AWC a/nebo ABFD se 100 výzkumnými subjekty a n=25 subjektů na buňku. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní AWC a aktivní ABFD, nebo aktivní AWD a placebo ABFD, nebo placebo AWC a aktivní ABFC, nebo AWC placebo a ABFD placebo navíc ke standardní péči (SOC). Aktivní AWC aktivní ABFD versus AWC placebo Statistický kontrast ABFD placeba bude nejdůležitější a klinickým očekáváním je, že rány ošetřené aktivními formami těchto přípravků se budou hojit rychleji než rány ošetřené dvojitým placebem, což navíc poskytne data pro budoucnost definitivní studie k porovnání léčebného potenciálu dvou terapeutických modalit (AWC, ABFD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 89 let
  2. Pokud IDDM nebo NIDDM, glykosylovaný hemoglobin, HgbA1c, ≤10 %
  3. Přítomnost chronické rány jakékoli etiologie mezi 0,5 cm2 a 15 cm2 včetně, po debridementu
  4. Rána byla přítomna po dobu nejméně 4 týdnů, ale ne déle než 52 týdnů v době screeningu
  5. Nechirurgické rány, které splňují klinickou definici chronických mezi 0,5 cm2 a 15 cm2

  6. Přiměřená arteriální perfuze postižené končetiny, definovaná jako alespoň jedna z následujících:

    1. Kotník-pažní index (ABI) ≥0,7 a ≤1,2
    2. Dorsum transkutánní kyslíkový test ≥ 30 mm Hg
    3. Dvoufázové nebo trojfázové dopplerovské křivky při screeningu
  7. Pacient a/nebo pečovatel má schopnost a ochotu porozumět a dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie nebo zahájením studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Podezřelé nebo potvrzené známky/symptomy aktivní infekce rány nebo gangrény
  2. Hyperbarická oxygenoterapie, libovolně dlouhá, během posledních 12 měsíců
  3. Osteomyelitida
  4. Použití perorálních nebo IV antibiotik/antimikrobiálních látek do 2 dnů (48 hodin) od výchozího stavu
  5. Jedinci, kteří podstoupili terapii růstovým faktorem (např. autologní plazmatický gel bohatý na krevní destičky, bekaplermin) do 28 dnů od screeningu
  6. Subjekty, které dostávaly dermální náhražky (např. Integra, kolagen, mikronizovaná kadaverózní kůže, dvouvrstvá buněčná terapie, dermální náhrada, extracelulární matrix atd.) do 28 dnů od screeningu.
  7. Pyoderma gangrenosum neboli Reynaudova choroba
  8. Rána s nekrotickou tkání pokrytou slough nebo eschar, kterou nelze odstranit
  9. Chronické rány s odhalenou kostí
  10. Rány s píštělemi nebo hlubokými sinusovými drahami neznámé hloubky
  11. Aktivní Charcotova noha na studijní končetině
  12. Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
  13. Anamnéza malignity s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  14. Léčba ozařováním nebo chemoterapií do 3 měsíců od screeningu
  15. Známá imunosuprese, s výjimkou diabetes mellitus
  16. Příjem (do 30 dnů od zařazení) nebo naplánování příjmu léků nebo léčby, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran, jako jsou systémové steroidy (jako je denní prednison), imunosupresivní terapie, ozařování nebo chemoterapie jakéhokoli druhu, terapie autoimunitních onemocnění nebo cytostatika terapie
  17. Subjekty se známým zneužíváním alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu
  18. Subjekty se známou alergií na PHMB, akrylátový polymer a silikon
  19. Těhotenství nebo kojení v době screeningu
  20. Účast v jiném zkoumaném zařízení, léku nebo biologické studii, která může ovlivnit výsledky do 6 měsíců od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní AWC + Aktivní ABFD
Aktivní antimikrobiální čistič ran + aktivní antimikrobiální bariérový filmový obvaz + SOC
Přístroj: Antimikrobiální přípravek na čištění kůže a ran Atteris
Rány budou očištěny buď experimentálním čističem ran nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.
Přístroj: Antimikrobiální bariérový filmový obvaz Atteris
Rány budou pokryty buď experimentálním bariérovým filmovým obvazem nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní AWC + Placebo ABFD
Aktivní antimikrobiální čisticí prostředek na rány + krytí s antimikrobiální bariérou placeba + SOC
Přístroj: Antimikrobiální přípravek na čištění kůže a ran Atteris
Rány budou očištěny buď experimentálním čističem ran nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.
Přístroj: Antimikrobiální bariérový filmový obvaz Atteris
Rány budou pokryty buď experimentálním bariérovým filmovým obvazem nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo AWC + aktivní ABFD
Placebo antimikrobiální čistič ran + aktivní antimikrobiální bariérový filmový obvaz + SOC
Přístroj: Antimikrobiální přípravek na čištění kůže a ran Atteris
Rány budou očištěny buď experimentálním čističem ran nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.
Přístroj: Antimikrobiální bariérový filmový obvaz Atteris
Rány budou pokryty buď experimentálním bariérovým filmovým obvazem nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo Antimikrobiální čistič ran + Placebo Antimikrobiální bariérový filmový obvaz + SOC
Přístroj: Antimikrobiální přípravek na čištění kůže a ran Atteris
Rány budou očištěny buď experimentálním čističem ran nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.
Přístroj: Antimikrobiální bariérový filmový obvaz Atteris
Rány budou pokryty buď experimentálním bariérovým filmovým obvazem nebo placebem a poté budou pokryty obvazy na rány standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření
Časové okno: 6 týdnů aktivní léčby
Dosáhly chronické rány úplného uzavření definovaného 100% epitelizací nevyžadující žádnou další léčbu? (Ano nebo ne)
6 týdnů aktivní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční epizody
Časové okno: 6 týdnů
Počet infekčních epizod, pro které jsou předepsána perorální nebo IV antibiotika
6 týdnů
Bolest
Časové okno: 6 týdnů
Bolest hlášená pomocí Wong Bakerovy škály
6 týdnů
Zmenšuje se rozměr rány
Časové okno: 6 a 12 týdnů
Procentuální změna velikosti rány vzhledem k základnímu měření
6 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atteris Healthcare, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rochal Industries LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení