Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke to Atteris antimikrobielle produkter på kronisk sårheling.

4. april 2018 oppdatert av: Atteris Healthcare, LLC

2-delt, randomisert, dobbeltblind, prospektiv, enkeltsenter, kontrollert forsøk for å undersøke en antimikrobiell hud- og sårrens og en antimikrobiell barrierefilmbandasje på tilhelingshastigheten for kroniske sår

Dette er en 2-delt pilotstudie for å bestemme den kliniske effektiviteten til to nye antimikrobielle produkter på fullstendig helbredelse av kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Del 1 av denne studien vil involvere 5 pasienter med kvalifiserte kroniske sår som vil motta aktiv behandling med både Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) og Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) i en 6-ukers periode med 12 uker. oppfølging for å optimalisere de endelige studiesøknadsprotokollene. Del 2 av denne studien er en randomisert, dobbeltblind, 2 x 2 faktoriell, kontrollert studie som sammenligner AWC og/eller ABFD med 100 forskningspersoner og n=25 personer per celle. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten aktiv AWC og aktiv ABFD, eller aktiv AWD og placebo ABFD, eller placebo AWC og aktiv ABFC, eller AWC placebo og ABFD placebo i tillegg til standardbehandling (SOC). Den aktive AWC aktiv ABFD versus AWC placebo ABFD placebo statistisk kontrast vil være av størst betydning, og den kliniske forventningen er at sår behandlet med de aktive formene av disse produktene vil leges raskere enn sår behandlet med dobbel placebo, og dette vil i tillegg gi data for en fremtid definitiv studie for å sammenligne helbredelsespotensialet til de to terapeutiske modalitetene (AWC, ABFD).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 89 år
  2. Hvis IDDM eller NIDDM, glykosylert hemoglobin, HgbA1c, ≤10 %
  3. Tilstedeværelse av kroniske sår av enhver etiologi mellom 0,5 cm2 og 15 cm2, inkludert, etter debridement
  4. Såret har vært tilstede i minst 4 uker, men ikke mer enn 52 uker på tidspunktet for screening
  5. Ikke-kirurgiske sår som oppfyller den kliniske definisjonen av kroniske mellom 0,5 cm2 og 15 cm2

  6. Tilstrekkelig arteriell perfusjon av det berørte lemmet, definert som minst ett av følgende:

    1. Ankel-brachial indeks (ABI) ≥0,7 og ≤1,2
    2. Dorsum transkutan oksygentest ≥ 30 mm Hg
    3. Bifasiske eller trifasiske Doppler-bølgeformer ved screening
  7. Pasient og/eller omsorgsperson har evne og vilje til å forstå og etterleve studieprosedyrer og gi skriftlig, informert samtykke før påmelding til studien eller igangsetting av studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistenkte eller bekreftede tegn/symptomer på aktiv sårinfeksjon eller koldbrann
  2. Hyperbar oksygenterapi, uansett varighet, i løpet av de siste 12 månedene
  3. Osteomyelitt
  4. Bruk av orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler innen 2 dager (48 timer) etter baseline
  5. Personer som har mottatt vekstfaktorterapi (f.eks. autolog blodplaterik plasmagel, becaplermin) innen 28 dager etter screening
  6. Personer som har mottatt dermale erstatninger (f.eks. Integra, kollagen, mikronisert kadaverhud, tolags celleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrise etc.) innen 28 dager etter screening.
  7. Pyoderma gangrenosum, eller Reynauds sykdom
  8. Sår med nekrotisk vev dekket med jord eller skorpe som ikke kan debrideres
  9. Kroniske sår med blottlagt bein
  10. Sår med fistler eller dype bihulespor av ukjent dybde
  11. Aktiv Charcot-fot på studielemmet
  12. Får hemodialyse eller peritonealdialyse
  13. Anamnese med malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft
  14. Behandling med stråling eller kjemoterapi innen 3 måneder etter screening
  15. Kjent immunsuppresjon, unntatt diabetes mellitus
  16. Mottak (innen 30 dager etter påmelding) eller planlagt å motta en medisin eller behandling som er kjent for å påvirke sårheling, slik som systemiske steroider (som daglig prednison), immunsuppressiv terapi, stråling eller kjemoterapi av noe slag, autoimmun sykdomsterapi eller cytostatika terapi
  17. Personer med kjent alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screening
  18. Personer med kjent allergi mot PHMB, akrylatpolymer og silikon
  19. Graviditet eller amming på tidspunktet for screening
  20. Deltakelse i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie som kan forstyrre resultatene innen 6 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Aktiv AWC + Aktiv ABFD
Aktiv antimikrobiell sårrens + aktiv antimikrobiell barrierefilmforbinding + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- og sårrens
Sår vil bli renset med enten den eksperimentelle sårrensen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.
Enhet: Atteris antimikrobiell barrierefilmbandasje
Sår vil bli dekket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandasjen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.
EKSPERIMENTELL: Aktiv AWC + Placebo ABFD
Aktiv antimikrobiell sårrens + placebo antimikrobiell barrierefilmforbinding + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- og sårrens
Sår vil bli renset med enten den eksperimentelle sårrensen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.
Enhet: Atteris antimikrobiell barrierefilmbandasje
Sår vil bli dekket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandasjen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.
EKSPERIMENTELL: Placebo AWC + Aktiv ABFD
Placebo antimikrobiell sårrens + aktiv antimikrobiell barrierefilmforbinding + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- og sårrens
Sår vil bli renset med enten den eksperimentelle sårrensen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.
Enhet: Atteris antimikrobiell barrierefilmbandasje
Sår vil bli dekket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandasjen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.
EKSPERIMENTELL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo antimikrobiell sårrens + placebo antimikrobiell barrierefilmforbinding + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- og sårrens
Sår vil bli renset med enten den eksperimentelle sårrensen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.
Enhet: Atteris antimikrobiell barrierefilmbandasje
Sår vil bli dekket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandasjen eller placebo og vil deretter dekkes med standard pleie sårbandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig lukking
Tidsramme: 6 uker med aktiv behandling
Oppnådde de kroniske sårene fullstendig lukking som definert ved 100 % epitelisering som ikke krever ytterligere behandling? (Ja eller nei)
6 uker med aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smittsomme episoder
Tidsramme: 6 uker
Antall infeksjonsepisoder som oral eller IV antibiotika er foreskrevet for
6 uker
Smerte
Tidsramme: 6 uker
Smerte som rapportert ved bruk av en Wong Baker-skala
6 uker
Sårdimensjonen reduseres
Tidsramme: 6 og 12 uker
Den prosentvise endringen i sårstørrelse i forhold til grunnlinjemålingen
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Atteris Healthcare, LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rochal Industries LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger