Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka två Atteris antimikrobiella produkter på kronisk sårläkning.

4 april 2018 uppdaterad av: Atteris Healthcare, LLC

2-delad, slumpmässig, dubbelblind, prospektiv, enkelcenter, kontrollerad studie för att undersöka en antimikrobiell hud- och sårrengöring och en antimikrobiell barriärfilmsförband på läkningshastigheten för kroniska sår

Detta är en pilotstudie i två delar för att fastställa den kliniska effektiviteten av två nya antimikrobiella produkter på fullständig läkning av kroniska sår.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Del 1 av denna studie kommer att involvera 5 patienter med kvalificerade kroniska sår som kommer att få aktiv behandling med både Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) och Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) under en 6-veckorsperiod med 12 veckor uppföljning för att optimera de slutliga studieansökningsprotokollen. Del 2 av denna studie är en randomiserad, dubbelblind, 2 x 2 faktoriell, kontrollerad studie som jämför AWC och/eller ABFD med 100 forskningspersoner och n=25 försökspersoner per cell. Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen aktiv AWC och aktiv ABFD, eller aktiv AWD och placebo ABFD, eller placebo AWC och aktiv ABFC, eller AWC placebo och ABFD placebo utöver standardvård (SOC). Den aktiva AWC aktiva ABFD kontra AWC placebo ABFD placebo statistisk kontrast kommer att vara av största vikt och den kliniska förväntan är att sår som behandlas med de aktiva formerna av dessa produkter kommer att läka snabbare än sår behandlade med dubbel placebo och detta kommer dessutom att ge data för att driva en framtid definitiv studie för att jämföra läkningspotentialen för de två terapeutiska modaliteterna (AWC, ABFD).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna mellan 18 och 89 år
  2. Om IDDM eller NIDDM, glykosylerat hemoglobin, HgbA1c, ≤10 %
  3. Förekomst av kroniska sår av valfri etiologi mellan 0,5 cm2 och 15 cm2, inklusive, efter debridering
  4. Såret har varit närvarande i minst 4 veckor, men inte mer än 52 veckor vid tidpunkten för screening
  5. Icke-kirurgiska sår som uppfyller den kliniska definitionen av kroniska mellan 0,5 cm2 och 15 cm2

  6. Adekvat arteriell perfusion av den drabbade extremiteten, definierad som minst ett av följande:

    1. Ankel-armindex (ABI) ≥0,7 och ≤1,2
    2. Dorsum transkutant syretest ≥ 30 mm Hg
    3. Bifasiska eller trifasiska Doppler-vågformer vid screening
  7. Patient och/eller vårdgivare har förmågan och viljan att förstå och följa studieprocedurer och ge skriftligt, informerat samtycke innan inskrivning i studien eller påbörjande av studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkta eller bekräftade tecken/symtom på aktiv sårinfektion eller kallbrand
  2. Hyperbar syreterapi, oavsett varaktighet, under de senaste 12 månaderna
  3. Osteomyelit
  4. Användning av orala eller IV antibiotika/antimikrobiella medel inom 2 dagar (48 timmar) efter baslinjen
  5. Försökspersoner som har fått tillväxtfaktorterapi (t.ex. autolog blodplättsrik plasmagel, becaplermin) inom 28 dagar efter screening
  6. Försökspersoner som har fått dermala substitut (t.ex. Integra, kollagen, mikroniserad kadaverhud, dubbelskiktscellterapi, dermal ersättning, extracellulär matris etc.) inom 28 dagar efter screening.
  7. Pyoderma gangrenosum, eller Reynauds sjukdom
  8. Sår med nekrotisk vävnad täckt med slam eller sårskorpa som inte kan debrideras
  9. Kroniska sår med blottat ben
  10. Sår med fistlar eller djupa sinusspår av okänt djup
  11. Aktiv Charcot-fot på studielem
  12. Får hemodialys eller peritonealdialys
  13. Historik av malignitet exklusive icke-melanom hudcancer
  14. Behandling med strålning eller kemoterapi inom 3 månader efter screening
  15. Känd immunsuppression, exklusive diabetes mellitus
  16. Ta emot (inom 30 dagar efter inskrivningen) eller planerad att ta emot en medicin eller behandling som är känd för att påverka sårläkning, såsom systemiska steroider (som daglig prednison), immunsuppressiv terapi, strålning eller kemoterapi av något slag, autoimmun sjukdomsterapi eller cytostatika terapi
  17. Försökspersoner med känt alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screening
  18. Personer med känd allergi mot PHMB, akrylatpolymer och silikon
  19. Graviditet eller amning vid tidpunkten för screening
  20. Deltagande i en annan undersökningsenhet, läkemedel eller biologisk prövning som kan störa resultaten inom 6 månader efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Aktiv AWC + Aktiv ABFD
Aktiv antimikrobiell sårrengöring + aktiv antimikrobiell barriärfilmsförband + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- och sårrengöring
Såren kommer att rengöras med antingen den experimentella sårrengöringen eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.
Enhet: Atteris antimikrobiell barriärfilmsförband
Sår kommer att täckas med antingen det experimentella barriärfilmsförbandet eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.
EXPERIMENTELL: Aktiv AWC + Placebo ABFD
Aktiv antimikrobiell sårrengöring + placebo antimikrobiell barriärfilmsförband + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- och sårrengöring
Såren kommer att rengöras med antingen den experimentella sårrengöringen eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.
Enhet: Atteris antimikrobiell barriärfilmsförband
Sår kommer att täckas med antingen det experimentella barriärfilmsförbandet eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.
EXPERIMENTELL: Placebo AWC + Aktiv ABFD
Placebo antimikrobiell sårrengöring + aktiv antimikrobiell barriärfilmsförband + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- och sårrengöring
Såren kommer att rengöras med antingen den experimentella sårrengöringen eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.
Enhet: Atteris antimikrobiell barriärfilmsförband
Sår kommer att täckas med antingen det experimentella barriärfilmsförbandet eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.
EXPERIMENTELL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo antimikrobiell sårrengöring + placebo antimikrobiell barriärfilmsförband + SOC
Enhet: Atteris antimikrobiell hud- och sårrengöring
Såren kommer att rengöras med antingen den experimentella sårrengöringen eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.
Enhet: Atteris antimikrobiell barriärfilmsförband
Sår kommer att täckas med antingen det experimentella barriärfilmsförbandet eller placebo och kommer sedan att täckas med standardvårdsförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett stängning
Tidsram: 6 veckors aktiv behandling
Uppnådde de kroniska såren fullständig förslutning enligt definitionen av 100 % epitelisering som inte krävde någon ytterligare behandling? (Ja eller nej)
6 veckors aktiv behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smittsamma episoder
Tidsram: 6 veckor
Antalet infektionsepisoder för vilka orala eller IV antibiotika ordineras
6 veckor
Smärta
Tidsram: 6 veckor
Smärta som rapporterats med hjälp av en Wong Baker-våg
6 veckor
Sårets dimension minskar
Tidsram: 6 och 12 veckor
Den procentuella förändringen i sårstorlek i förhållande till baslinjemätningen
6 och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Atteris Healthcare, LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Rochal Industries LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar