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Eine Studie zur Untersuchung von zwei antimikrobiellen Atteris-Produkten zur chronischen Wundheilung.

4. April 2018 aktualisiert von: Atteris Healthcare, LLC

Zweiteilige, randomisierte, doppelblinde, prospektive, monozentrische, kontrollierte Studie zur Untersuchung eines antimikrobiellen Haut- und Wundreinigers und eines antimikrobiellen Barrierefilmverbands auf die Heilungsraten chronischer Wunden

Dies ist eine zweiteilige Pilotstudie zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von zwei neuen antimikrobiellen Produkten bei der vollständigen Heilung chronischer Wunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An Teil 1 dieser Studie werden 5 Patienten mit qualifizierten chronischen Wunden teilnehmen, die eine aktive Behandlung sowohl mit dem Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) als auch mit dem Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) über einen Zeitraum von 6 Wochen mit einer 12-wöchigen Behandlung erhalten Follow-up, um die endgültigen Studienanwendungsprotokolle zu optimieren. Teil 2 dieser Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, 2 mal 2 faktorielle, kontrollierte Studie, die die AWC und/oder die ABFD mit 100 Versuchspersonen und n=25 Versuchspersonen pro Zelle vergleicht. Die Patienten werden randomisiert, um zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC) entweder aktives AWC und aktives ABFD oder aktives AWD und Placebo-ABFD oder Placebo-AWC und aktives ABFC oder AWC-Placebo und ABFD-Placebo zu erhalten. Der statistische Kontrast zwischen aktivem AWC und aktivem ABFD und AWC-Placebo ABFD-Placebo wird von größter Bedeutung sein, und die klinische Erwartung ist, dass mit den aktiven Formen dieser Produkte behandelte Wunden schneller heilen als mit doppeltem Placebo behandelte Wunden, und dies wird zusätzlich Daten liefern, um eine Zukunft voranzutreiben endgültige Studie zum Vergleich des Heilungspotenzials der beiden therapeutischen Modalitäten (AWC, ABFD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich zwischen 18 und 89 Jahren
  2. Bei IDDM oder NIDDM glykosyliertes Hämoglobin, HgbA1c, ≤ 10 %
  3. Vorhandensein einer chronischen Wunde jeder Ätiologie zwischen 0,5 cm2 und 15 cm2 einschließlich, nach Debridement
  4. Die Wunde besteht zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 4 Wochen, jedoch nicht länger als 52 Wochen
  5. Nicht-chirurgische Wunden, die der klinischen Definition von chronisch zwischen 0,5 cm2 und 15 cm2 entsprechen

  6. Angemessene arterielle Durchblutung der betroffenen Extremität, definiert als mindestens eine der folgenden Eigenschaften:

    1. Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥0,7 und ≤1,2
    2. Dorsumer transkutaner Sauerstofftest ≥ 30 mm Hg
    3. Zweiphasige oder dreiphasige Doppler-Wellenformen beim Screening
  7. Der Patient und/oder die Pflegekraft sind in der Lage und bereit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und vor der Aufnahme in die Studie oder dem Beginn der Studienverfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vermutete oder bestätigte Anzeichen/Symptome einer aktiven Wundinfektion oder Gangrän
  2. Hyperbare Sauerstofftherapie beliebiger Dauer innerhalb der letzten 12 Monate
  3. Osteomyelitis
  4. Verwendung von oralen oder intravenösen antibiotischen/antimikrobiell wirksamen Mitteln innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach Studienbeginn
  5. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Therapie mit Wachstumsfaktoren (z. B. autologes plättchenreiches Plasmagel, Becaplermin) erhalten haben
  6. Probanden, die Hautersatzmittel erhalten haben (z. Integra, Kollagen, mikronisierte Leichenhaut, zweischichtige Zelltherapie, Hautersatz, extrazelluläre Matrix usw.) innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening.
  7. Pyoderma gangraenosum oder Morbus Reynaud
  8. Wunde mit nekrotischem Gewebe, bedeckt mit Schorf oder Schorf, der nicht debridiert werden kann
  9. Chronische Wunden mit freiliegendem Knochen
  10. Wunden mit Fisteln oder tiefen Nebenhöhlenspuren unbekannter Tiefe
  11. Aktiver Charcot-Fuß auf dem Studienglied
  12. Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
  13. Vorgeschichte von Malignität mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs
  14. Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  15. Bekannte Immunsuppression, ausgenommen Diabetes mellitus
  16. Erhalt (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) oder geplanter Erhalt eines Medikaments oder einer Behandlung, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinflussen, wie systemische Steroide (wie tägliches Prednison), immunsuppressive Therapie, Bestrahlung oder Chemotherapie jeglicher Art, Therapie von Autoimmunerkrankungen oder Zytostatika Therapie
  17. Probanden mit bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  18. Probanden mit bekannter Allergie gegen PHMB, Acrylatpolymer und Silikon
  19. Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt des Screenings
  20. Teilnahme an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder einer biologischen Studie, die die Ergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktives AWC + Aktives ABFD
Aktiver antimikrobieller Wundreiniger + aktiver antimikrobieller Barrierefilmverband + SOC
Gerät: Atteris Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Gerät: Atteris Antimikrobieller Barrierefilmverband
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
EXPERIMENTAL: Aktives AWC + Placebo ABFD
Aktiver antimikrobieller Wundreiniger + antimikrobieller Placebo-Barrierefilmverband + SOC
Gerät: Atteris Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Gerät: Atteris Antimikrobieller Barrierefilmverband
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
EXPERIMENTAL: Placebo AWC + aktives ABFD
Placebo Antimikrobieller Wundreiniger + aktiver antimikrobieller Barrierefilmverband + SOC
Gerät: Atteris Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Gerät: Atteris Antimikrobieller Barrierefilmverband
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
EXPERIMENTAL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo Antimikrobieller Wundreiniger + Placebo Antimikrobieller Barrierefilmverband + SOC
Gerät: Atteris Antimikrobieller Haut- und Wundreiniger
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Wundreiniger oder einem Placebo gereinigt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.
Gerät: Atteris Antimikrobieller Barrierefilmverband
Die Wunden werden entweder mit dem experimentellen Barrierefolienverband oder einem Placebo abgedeckt und dann mit Standard-Wundverbänden abgedeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schließung
Zeitfenster: 6 Wochen aktive Behandlung
Erreichten die chronischen Wunden einen vollständigen Verschluss im Sinne einer 100-prozentigen Epithelisierung, die keine zusätzliche Behandlung erforderte? (Ja oder nein)
6 Wochen aktive Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Episoden
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Infektionsepisoden, für die orale oder intravenöse Antibiotika verschrieben werden
6 Wochen
Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Schmerz, wie unter Verwendung einer Wong-Baker-Skala angegeben
6 Wochen
Wunddimension nimmt ab
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Die prozentuale Veränderung der Wundgröße im Vergleich zur Ausgangsmessung
6 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Atteris Healthcare, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rochal Industries LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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