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Uno studio per indagare su due prodotti antimicrobici Atteris sulla guarigione delle ferite croniche.

4 aprile 2018 aggiornato da: Atteris Healthcare, LLC

Sperimentazione controllata in 2 parti, randomizzata, in doppio cieco, prospettica, a centro singolo, per indagare su un detergente antimicrobico per la pelle e le ferite e una medicazione con pellicola barriera antimicrobica sui tassi di guarigione delle ferite croniche

Questo è uno studio pilota in 2 parti per determinare l'efficacia clinica di due nuovi prodotti antimicrobici sulla completa guarigione delle ferite croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La parte 1 di questo studio coinvolgerà 5 pazienti con ferite croniche qualificate che riceveranno un trattamento attivo sia con Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) che con Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) per un periodo di 6 settimane con una terapia di 12 settimane follow-up al fine di ottimizzare i protocolli di applicazione dello studio finale. La parte 2 di questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, fattoriale 2 per 2, controllato che confronta l'AWC e/o l'ABFD con 100 soggetti di ricerca e n=25 soggetti per cella. I pazienti saranno randomizzati per ricevere AWC attivo e ABFD attivo, o AWD attivo e placebo ABFD, o AWC placebo e ABFC attivo, o AWC placebo e placebo ABFD in aggiunta allo standard di cura (SOC). Il contrasto statistico attivo AWC attivo ABFD contro AWC placebo ABFD placebo sarà della massima importanza e l'aspettativa clinica è che le ferite trattate con le forme attive di questi prodotti guariranno più velocemente delle ferite trattate con doppio placebo e questo fornirà inoltre dati per alimentare un futuro studio definitivo per confrontare il potenziale di guarigione delle due modalità terapeutiche (AWC, ABFD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 89 anni
  2. Se IDDM o NIDDM, emoglobina glicosilata, HgbA1c, ≤10%
  3. Presenza di Ferita cronica di qualsiasi eziologia tra 0,5 cm2 e 15 cm2 inclusi, post debridement
  4. La ferita è presente da almeno 4 settimane, ma non più di 52 settimane al momento dello screening
  5. Ferite non chirurgiche che soddisfano la definizione clinica di croniche tra 0,5 cm2 e 15 cm2

  6. Adeguata perfusione arteriosa dell'arto colpito, definita come almeno uno dei seguenti:

    1. Indice caviglia-braccio (ABI) ≥0,7 e ≤1,2
    2. Test dell'ossigeno transcutaneo del dorso ≥ 30 mm Hg
    3. Forme d'onda Doppler bifasiche o trifasiche allo screening
  7. Il paziente e/o il caregiver hanno la capacità e la volontà di comprendere e rispettare le procedure dello studio e di fornire un consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio o dell'inizio delle procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Segni/sintomi sospetti o confermati di infezione attiva della ferita o cancrena
  2. Ossigenoterapia iperbarica, qualsiasi durata, negli ultimi 12 mesi
  3. Osteomielite
  4. Uso di agenti antibiotici/antimicrobici per via orale o EV entro 2 giorni (48 ore) dal basale
  5. Soggetti che hanno ricevuto una terapia con fattore di crescita (ad es. gel di plasma autologo ricco di piastrine, becaplermina) entro 28 giorni dallo screening
  6. Soggetti che hanno ricevuto sostituti dermici (ad es. Integra, collagene, pelle di cadavere micronizzata, terapia cellulare a doppio strato, sostituto dermico, matrice extracellulare ecc.) entro 28 giorni dallo screening.
  7. Pioderma gangrenoso o malattia di Reynaud
  8. Ferita con tessuto necrotico ricoperto da slough o escara che non può essere sbrigliata
  9. Ferite croniche con osso esposto
  10. Ferite con fistole o profonde tracce del seno di profondità sconosciuta
  11. Piede di Charcot attivo sull'arto di studio
  12. Ricezione di emodialisi o dialisi peritoneale
  13. Storia di malignità escludendo il cancro della pelle non melanoma
  14. Trattamento con radiazioni o chemioterapia entro 3 mesi dallo screening
  15. Immunosoppressione nota, escluso il diabete mellito
  16. Ricezione (entro 30 giorni dall'arruolamento) o programmata per ricevere un farmaco o un trattamento noto per influenzare la guarigione della ferita, come steroidi sistemici (come il prednisone quotidiano), terapia immunosoppressiva, radiazioni o chemioterapia di qualsiasi tipo, terapia per malattie autoimmuni o terapia citostatica terapia
  17. - Soggetti con noto abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening
  18. Soggetti con allergia nota a PHMB, polimero acrilato e silicone
  19. Gravidanza o allattamento al momento dello screening
  20. Partecipazione a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica che potrebbe interferire con i risultati entro 6 mesi dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AWC attivo + ABFD attivo
Detergente per ferite antimicrobico attivo + medicazione con film barriera antimicrobica attiva + SOC
Dispositivo: Atteris Detergente Antimicrobico per Pelle e Ferite
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Dispositivo: Atteris Medicazione con film barriera antimicrobica
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.
SPERIMENTALE: AWC attivo + Placebo ABFD
Detergente per ferite antimicrobico attivo + medicazione con pellicola barriera antimicrobica placebo + SOC
Dispositivo: Atteris Detergente Antimicrobico per Pelle e Ferite
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Dispositivo: Atteris Medicazione con film barriera antimicrobica
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.
SPERIMENTALE: Placebo AWC + ABFD attivo
Detergente per ferite antimicrobico placebo + medicazione con pellicola barriera antimicrobica attiva + SOC
Dispositivo: Atteris Detergente Antimicrobico per Pelle e Ferite
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Dispositivo: Atteris Medicazione con film barriera antimicrobica
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.
SPERIMENTALE: Placebo AWC + Placebo ABFD
Detergente per ferite antimicrobico placebo + medicazione con film barriera antimicrobica placebo + SOC
Dispositivo: Atteris Detergente Antimicrobico per Pelle e Ferite
Le ferite verranno pulite con il detergente per ferite sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni per ferite standard.
Dispositivo: Atteris Medicazione con film barriera antimicrobica
Le ferite saranno coperte con la medicazione con film barriera sperimentale o un placebo e saranno quindi coperte con medicazioni standard per la cura delle ferite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento attivo
Le ferite croniche hanno raggiunto la chiusura completa come definito dall'epitelizzazione al 100% che non richiede alcun trattamento aggiuntivo? (Sì o no)
6 settimane di trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi infettivi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di episodi infettivi per i quali sono prescritti antibiotici per via orale o EV
6 settimane
Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Dolore riportato utilizzando una scala di Wong Baker
6 settimane
La dimensione della ferita diminuisce
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
La variazione percentuale della dimensione della ferita rispetto alla misurazione della linea di base
6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atteris Healthcare, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Rochal Industries LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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