Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie dwóch produktów przeciwdrobnoustrojowych firmy Atteris w leczeniu ran przewlekłych.

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Atteris Healthcare, LLC

2-częściowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności przeciwbakteryjnego środka do oczyszczania skóry i ran oraz przeciwbakteryjnego opatrunku barierowego pod kątem szybkości gojenia się ran przewlekłych

Jest to dwuczęściowe badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności klinicznej dwóch nowych produktów przeciwdrobnoustrojowych w całkowitym gojeniu się ran przewlekłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Część 1 tego badania obejmie 5 pacjentów z zakwalifikowanymi ranami przewlekłymi, którzy otrzymają aktywne leczenie zarówno środkiem przeciwdrobnoustrojowym Atteris do oczyszczania skóry i ran (AWC), jak i antybakteryjnym opatrunkiem barierowym Atteris (ABFD) przez okres 6 tygodni z 12-tygodniową działania następcze w celu optymalizacji końcowych protokołów wniosków o badanie. Część 2 tego badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem czynnikowym 2 na 2, porównującym AWC i/lub ABFD ze 100 osobami badanymi i n=25 osób na komórkę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną AWC i aktywną ABFD lub aktywną AWD i placebo ABFD lub placebo AWC i aktywną ABFC lub AWC placebo i ABFD placebo oprócz standardowej opieki (SOC). Kontrast statystyczny aktywnego AWC aktywnego ABFD w porównaniu z AWC placebo ABFD placebo będzie miał największe znaczenie, a oczekuje się, że rany leczone aktywnymi formami tych produktów będą goić się szybciej niż rany leczone podwójnym placebo, co dodatkowo dostarczy danych potrzebnych do przyszłego ostateczne badanie porównujące potencjał leczniczy dwóch metod terapeutycznych (AWC, ABFD).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 89 lat
  2. Jeśli IDDM lub NIDDM, glikozylowana hemoglobina, HgbA1c, ≤10%
  3. Obecność przewlekłej rany o dowolnej etiologii o powierzchni od 0,5 cm2 do 15 cm2 włącznie, po oczyszczeniu rany
  4. Rana była obecna przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie dłużej niż 52 tygodnie w momencie badania przesiewowego
  5. Rany niechirurgiczne spełniające kliniczną definicję ran przewlekłych o powierzchni od 0,5 cm2 do 15 cm2

  6. Odpowiednia perfuzja tętnicza chorej kończyny, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych:

    1. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥0,7 i ≤1,2
    2. Grzbietowy przezskórny test tlenowy ≥ 30 mm Hg
    3. Dwufazowe lub trójfazowe przebiegi Dopplera podczas badania przesiewowego
  7. Pacjent i/lub opiekun są w stanie i chcą zrozumieć i przestrzegać procedur badania oraz wyrazić pisemną, świadomą zgodę przed włączeniem do badania lub rozpoczęciem procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzewane lub potwierdzone oznaki/objawy aktywnego zakażenia rany lub gangreny
  2. Hiperbaryczna terapia tlenowa, o dowolnym czasie trwania, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Zapalenie szpiku
  4. Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 2 dni (48 godzin) od wartości wyjściowych
  5. Osoby, które otrzymały terapię czynnikiem wzrostu (np. autologicznym żelem osocza bogatopłytkowego, bekaplerminą) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
  6. Osoby, które otrzymały substytuty skóry (np. Integra, kolagen, mikronizowana skóra ze zwłok, dwuwarstwowa terapia komórkowa, substytut skóry, macierz pozakomórkowa itp.) w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  7. Piodermia zgorzelinowa lub choroba Reynauda
  8. Rana z tkanką martwiczą pokrytą martwicą lub strupem, której nie można oczyścić
  9. Rany przewlekłe z odsłoniętą kością
  10. Rany z przetokami lub śladami zatok głębokich o nieznanej głębokości
  11. Aktywna stopa Charcota na badanej kończynie
  12. Otrzymywanie hemodializy lub dializy otrzewnowej
  13. Historia nowotworu złośliwego z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry
  14. Leczenie radioterapią lub chemioterapią w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  15. Znana immunosupresja, z wyłączeniem cukrzycy
  16. Otrzymywanie (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub zaplanowane przyjmowanie leku lub leczenia, o którym wiadomo, że wpływa na gojenie się ran, takiego jak sterydy ogólnoustrojowe (takie jak codzienny prednizon), terapia immunosupresyjna, wszelkiego rodzaju radioterapia lub chemioterapia, terapia chorób autoimmunologicznych lub cytostatyki terapia
  17. Osoby ze znanym nadużywaniem alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  18. Osoby ze stwierdzoną alergią na PHMB, polimer akrylowy i silikon
  19. Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego
  20. Udział w innym urządzeniu badawczym, leku lub badaniu biologicznym, które mogą wpływać na wyniki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aktywny AWC + Aktywny ABFD
Aktywny środek przeciwdrobnoustrojowy do oczyszczania ran + Opatrunek z aktywną barierą przeciwdrobnoustrojową + SOC
Urządzenie: Atteris Antybakteryjny środek do oczyszczania skóry i ran
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Urządzenie: Antybakteryjny opatrunek foliowy Atteris
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.
EKSPERYMENTALNY: Aktywna AWC + Placebo ABFD
Aktywny przeciwdrobnoustrojowy środek do oczyszczania ran + placebo przeciwdrobnoustrojowy opatrunek barierowy + SOC
Urządzenie: Atteris Antybakteryjny środek do oczyszczania skóry i ran
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Urządzenie: Antybakteryjny opatrunek foliowy Atteris
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.
EKSPERYMENTALNY: Placebo AWC + Aktywny ABFD
Placebo przeciwdrobnoustrojowy środek do oczyszczania ran + aktywny opatrunek przeciwdrobnoustrojowy + SOC
Urządzenie: Atteris Antybakteryjny środek do oczyszczania skóry i ran
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Urządzenie: Antybakteryjny opatrunek foliowy Atteris
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.
EKSPERYMENTALNY: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo przeciwdrobnoustrojowy środek do oczyszczania ran + placebo przeciwdrobnoustrojowy opatrunek barierowy + SOC
Urządzenie: Atteris Antybakteryjny środek do oczyszczania skóry i ran
Rany zostaną oczyszczone eksperymentalnym środkiem do oczyszczania ran lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami.
Urządzenie: Antybakteryjny opatrunek foliowy Atteris
Rany zostaną pokryte eksperymentalnym opatrunkiem barierowym lub placebo, a następnie zostaną pokryte standardowymi opatrunkami na rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie
Ramy czasowe: 6 tygodni aktywnego leczenia
Czy rany przewlekłe osiągnęły całkowite zamknięcie, określone jako 100% epitelializacja niewymagająca dodatkowego leczenia? (Tak lub nie)
6 tygodni aktywnego leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody zakaźne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba epizodów infekcji, w przypadku których przepisuje się antybiotyki doustne lub dożylne
6 tygodni
Ból
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ból zgłaszany za pomocą skali Wong Baker
6 tygodni
Zmniejsza się wymiar rany
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Procentowa zmiana rozmiaru rany w stosunku do pomiaru podstawowego
6 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Atteris Healthcare, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rochal Industries LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami