Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány két Atteris antimikrobiális termék vizsgálatára a krónikus sebgyógyulásban.

2018. április 4. frissítette: Atteris Healthcare, LLC

2 részes, véletlenszerű, kettős vak, leendő, egyetlen központ, ellenőrzött kísérlet egy antimikrobiális bőr- és sebtisztító, valamint egy antimikrobiális védőfólia kötés vizsgálatára a krónikus sebek gyógyulási sebességére vonatkozóan

Ez egy 2 részből álló kísérleti tanulmány két új antimikrobiális készítmény klinikai hatékonyságának meghatározására a krónikus sebek teljes gyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tanulmány 1. részében 5 minősített krónikus sebben szenvedő beteg vesz részt, akik aktív kezelésben részesülnek mind az Atteris Antimikrobiális Bőr- és Sebtisztítóval (AWC), mind az Atteris Antimikrobiális Barrier Film kötéssel (ABFD) 6 hetes időszakon keresztül, 12 hétig. nyomon követés a végső vizsgálati alkalmazási protokollok optimalizálása érdekében. A tanulmány 2. része egy randomizált, kettős vak, 2 x 2 faktoriális, kontrollált vizsgálat, amely az AWC-t és/vagy az ABFD-t hasonlítja össze 100 kutatási alannyal és sejtenként n=25 alanyal. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a standard ellátáson (SOC) felül aktív AWC-t és aktív ABFD-t, vagy aktív AWD-t és placebo ABFD-t, vagy placebo AWC-t és aktív ABFC-t, vagy AWC placebót és ABFD placebót kapjanak. Az aktív AWC aktív ABFD versus AWC placebo ABFD placebo statisztikai kontraszt lesz a legfontosabb, és a klinikai elvárás az, hogy az ezen termékek aktív formáival kezelt sebek gyorsabban gyógyulnak, mint a kettős placebóval kezeltek, és ez további adatokkal szolgál majd a jövő számára. végleges tanulmány a két terápiás mód (AWC, ABFD) gyógyulási potenciáljának összehasonlítására.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
4

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 89 év közötti férfi vagy nő
  2. IDDM vagy NIDDM esetén glikozilált hemoglobin, HgbA1c, ≤10%
  3. Bármilyen etiológiájú krónikus seb jelenléte 0,5 cm2 és 15 cm2 között, beleértve a debridementumot
  4. A seb legalább 4 hete, de legfeljebb 52 hete volt jelen a szűrés időpontjában
  5. Nem műtéti sebek, amelyek megfelelnek a krónikus klinikai definíciónak 0,5 cm2 és 15 cm2 között

  6. Az érintett végtag megfelelő artériás perfúziója, amely a következők legalább egyikeként definiálható:

    1. Boka-kar index (ABI) ≥0,7 és ≤1,2
    2. Dorsum transzkután oxigénteszt ≥ 30 Hgmm
    3. Két- vagy háromfázisú Doppler-hullámformák szűréskor
  7. A beteg és/vagy gondozó képes és hajlandó megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, és írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás vagy a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív sebfertőzés vagy gangréna feltételezett vagy megerősített jelei/tünetei
  2. Hiperbár oxigénterápia, bármilyen időtartamú, az elmúlt 12 hónapban
  3. Osteomyelitis
  4. Orális vagy intravénás antibiotikum/antimikrobiális szerek alkalmazása a kiindulási értéktől számított 2 napon belül (48 órán belül)
  5. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 28 napon belül növekedési faktor terápiában részesültek (pl. autológ vérlemezkében gazdag plazma gél, bekaplermin)
  6. Azok az alanyok, akik bőrhelyettesítőt kaptak (pl. Integra, kollagén, mikronizált holttestbőr, kétrétegű sejtterápia, dermális helyettesítő, extracelluláris mátrix stb.) a szűrést követő 28 napon belül.
  7. Pyoderma gangrenosum vagy Reynaud-kór
  8. A seb nekrotikus szövettel, amelyet nem lehet kitisztítani, sluff vagy eschard borítja
  9. Krónikus sebek fedetlen csonttal
  10. Fistulákkal vagy ismeretlen mélységű mély sinusnyomokkal rendelkező sebek
  11. Aktív Charcot láb a tanulmányi végtagon
  12. Hemodialízis vagy peritoneális dialízis fogadása
  13. Rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot
  14. Kezelés sugár- vagy kemoterápiával a szűrést követő 3 hónapon belül
  15. Ismert immunszuppresszió, a diabetes mellitus kivételével
  16. Olyan gyógyszert vagy kezelést kap (a beiratkozást követő 30 napon belül) vagy tervez kapni, amelyről ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást, például szisztémás szteroidok (például napi prednizon), immunszuppresszív terápia, bármilyen sugár- vagy kemoterápia, autoimmun betegség terápia vagy citosztatikum terápia
  17. A szűrést követő 6 hónapon belül ismerten alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenvedő alanyok
  18. PHMB-re, akrilát polimerre és szilikonra ismert allergiás alanyok
  19. Terhesség vagy szoptatás a szűrés idején
  20. Részvétel egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eredményeket a szűrést követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Aktív AWC + Aktív ABFD
Aktív antimikrobiális sebtisztító + aktív antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
Eszköz: Atteris antimikrobiális bőr- és sebtisztító
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
Eszköz: Atteris Antimikrobiális Barrier Film kötszer
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.
KÍSÉRLETI: Aktív AWC + Placebo ABFD
Aktív antimikrobiális sebtisztító + placebo antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
Eszköz: Atteris antimikrobiális bőr- és sebtisztító
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
Eszköz: Atteris Antimikrobiális Barrier Film kötszer
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.
KÍSÉRLETI: Placebo AWC + Aktív ABFD
Placebo antimikrobiális sebtisztító + aktív antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
Eszköz: Atteris antimikrobiális bőr- és sebtisztító
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
Eszköz: Atteris Antimikrobiális Barrier Film kötszer
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.
KÍSÉRLETI: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo antimikrobiális sebtisztító + placebo antimikrobiális védőfólia kötszer + SOC
Eszköz: Atteris antimikrobiális bőr- és sebtisztító
A sebeket vagy a kísérleti sebtisztítóval vagy placebóval tisztítják meg, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedik le.
Eszköz: Atteris Antimikrobiális Barrier Film kötszer
A sebeket vagy kísérleti védőfólia kötéssel vagy placebóval fedjük be, majd szokásos ápolási sebkötözővel fedjük be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes bezárás
Időkeret: 6 hét aktív kezelés
A krónikus sebek teljes bezáródást értek el, ahogy azt 100%-os hámképződés határozta meg, és nem igényel további kezelést? (Igen vagy nem)
6 hét aktív kezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőző epizódok
Időkeret: 6 hét
Azon fertőzéses epizódok száma, amelyekre orális vagy IV antibiotikumot írnak fel
6 hét
Fájdalom
Időkeret: 6 hét
Fájdalom, amelyet a Wong Baker-mérleg segítségével jelentettek
6 hét
A seb mérete csökken
Időkeret: 6 és 12 hét
A sebméret százalékos változása a kiindulási méréshez képest
6 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Atteris Healthcare, LLC

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Rochal Industries LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 25.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése