Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee antimicrobiële producten van Atteris te onderzoeken op chronische wondgenezing.

4 april 2018 bijgewerkt door: Atteris Healthcare, LLC

2-delige, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, single-center, gecontroleerde studie om een ​​antimicrobiële huid- en wondreiniger en een antimicrobiële barrièrefilm te onderzoeken op de snelheid van genezing van chronische wonden

Dit is een 2-delige pilotstudie om de klinische effectiviteit van twee nieuwe antimicrobiële producten op de volledige genezing van chronische wonden te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Bij deel 1 van deze studie zullen 5 patiënten met gekwalificeerde chronische wonden betrokken zijn die een actieve behandeling zullen krijgen met zowel de Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) als de Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) gedurende een periode van 6 weken met follow-up om de uiteindelijke protocollen voor studieaanvragen te optimaliseren. Deel 2 van deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2 bij 2 factoriële, gecontroleerde studie die de AWC en/of de ABFD vergelijkt met 100 proefpersonen en n=25 proefpersonen per cel. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel actieve AWC en actieve ABFD, of actieve AWD en placebo ABFD, of placebo AWC en actieve ABFC, of ​​AWC placebo en ABFD placebo te krijgen naast de standaardzorg (SOC). De actieve AWC actieve ABFD versus AWC placebo ABFD placebo statistische contrast zal van het grootste belang zijn en de klinische verwachting is dat wonden die worden behandeld met de actieve vormen van deze producten sneller zullen genezen dan wonden die worden behandeld met dubbele placebo en dit zal bovendien gegevens opleveren voor een toekomst definitieve studie om het genezingspotentieel van de twee therapeutische modaliteiten (AWC, ABFD) te vergelijken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw tussen de 18 en 89 jaar
  2. Indien IDDM of NIDDM, geglycosyleerd hemoglobine, HgbA1c, ≤10%
  3. Aanwezigheid van chronische wond van elke etiologie tussen 0,5 cm2 en 15 cm2, inclusief, na debridement
  4. Wond is ten minste 4 weken aanwezig, maar niet langer dan 52 weken op het moment van screening
  5. Niet-chirurgische wonden die voldoen aan de klinische definitie van chronisch tussen 0,5 cm2 en 15 cm2

  6. Adequate arteriële perfusie van de aangedane ledemaat, gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

    1. Enkel-armindex (ABI) ≥0,7 en ≤1,2
    2. Dorsum transcutane zuurstoftest ≥ 30 mm Hg
    3. Bifasische of trifasische Doppler-golfvormen bij screening
  7. Patiënt en/of verzorger hebben het vermogen en de bereidheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven en schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of aanvang van onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde tekenen/symptomen van actieve wondinfectie of gangreen
  2. Hyperbare zuurstoftherapie, ongeacht de duur, in de afgelopen 12 maanden
  3. Osteomyelitis
  4. Gebruik van orale of intraveneuze antibiotica/antimicrobiële middelen binnen 2 dagen (48 uur) na baseline
  5. Proefpersonen die groeifactortherapie hebben gekregen (bijv. autologe bloedplaatjesrijke plasmagel, becaplermin) binnen 28 dagen na screening
  6. Proefpersonen die huidvervangers hebben gekregen (bijv. Integra, collageen, gemicroniseerde kadaverhuid, dubbellaagse celtherapie, huidvervanger, extracellulaire matrix etc.) binnen 28 dagen na screening.
  7. Pyoderma gangrenosum of de ziekte van Reynaud
  8. Wond met necrotisch weefsel bedekt met wondbeslag of korst die niet kan worden gedebrideerd
  9. Chronische wonden met blootliggend bot
  10. Wonden met fistels of diepe sinussporen van onbekende diepte
  11. Actieve Charcot-voet op de studieledemaat
  12. Hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
  13. Geschiedenis van maligniteit exclusief niet-melanoom huidkanker
  14. Behandeling met bestraling of chemotherapie binnen 3 maanden na screening
  15. Bekende immunosuppressie, met uitzondering van diabetes mellitus
  16. Ontvangen (binnen 30 dagen na inschrijving) of gepland zijn om een ​​medicatie of behandeling te krijgen waarvan bekend is dat deze de wondgenezing beïnvloedt, zoals systemische steroïden (zoals dagelijkse prednison), immunosuppressieve therapie, bestraling of chemotherapie van welke aard dan ook, auto-immuunziektetherapie of cytostatica behandeling
  17. Proefpersonen met bekend alcohol- of middelenmisbruik binnen 6 maanden na screening
  18. Proefpersonen met een bekende allergie voor PHMB, acrylaatpolymeer en siliconen
  19. Zwangerschap of borstvoeding op het moment van screening
  20. Deelname aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef die de resultaten binnen 6 maanden na screening kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Actieve AWC + Actieve ABFD
Actieve antimicrobiële wondreiniger + actieve antimicrobiële barrièrefilmverband + SOC
Apparaat: Atteris antimicrobiële huid- en wondreiniger
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Apparaat: Atteris antimicrobiële barrièrefilmverband
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
EXPERIMENTEEL: Actieve AWC + Placebo ABFD
Actieve antimicrobiële wondreiniger + Placebo antimicrobiële barrièrefilmverband + SOC
Apparaat: Atteris antimicrobiële huid- en wondreiniger
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Apparaat: Atteris antimicrobiële barrièrefilmverband
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
EXPERIMENTEEL: Placebo AWC + Actieve ABFD
Placebo antimicrobiële wondreiniger + actief antimicrobieel barrièrefilmverband + SOC
Apparaat: Atteris antimicrobiële huid- en wondreiniger
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Apparaat: Atteris antimicrobiële barrièrefilmverband
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
EXPERIMENTEEL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo antimicrobiële wondreiniger + Placebo antimicrobiële barrièrefilmverband + SOC
Apparaat: Atteris antimicrobiële huid- en wondreiniger
Wonden worden gereinigd met ofwel de experimentele wondreiniger of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.
Apparaat: Atteris antimicrobiële barrièrefilmverband
Wonden worden bedekt met het experimentele barrièrefilmverband of een placebo en worden vervolgens bedekt met standaard wondverbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige sluiting
Tijdsspanne: 6 weken actieve behandeling
Bereikten de chronische wonden volledige sluiting zoals gedefinieerd door 100% epithelisatie die geen aanvullende behandeling vereist? (Ja of nee)
6 weken actieve behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectieuze episodes
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal infectieuze episodes waarvoor orale of intraveneuze antibiotica worden voorgeschreven
6 weken
Pijn
Tijdsspanne: 6 weken
Pijn zoals gerapporteerd met behulp van een Wong Baker-schaal
6 weken
Wonddimensie neemt af
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
De procentuele verandering in wondgrootte ten opzichte van de nulmeting
6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Atteris Healthcare, LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rochal Industries LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen