Un estudio para investigar dos productos antimicrobianos de Atteris sobre la cicatrización de heridas crónicas.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 89 años
2. Si IDDM o NIDDM, hemoglobina glicosilada, HgbA1c, ≤10%
3. Presencia de Herida crónica de cualquier etiología entre 0,5 cm2 y 15 cm2, inclusive, post desbridamiento
4. La herida ha estado presente durante al menos 4 semanas, pero no más de 52 semanas en el momento de la selección
5. Heridas no quirúrgicas que cumplen la definición clínica de crónicas entre 0,5 cm2 y 15 cm2

6. Perfusión arterial adecuada de la extremidad afectada, definida como al menos uno de los siguientes:

   1. Índice tobillo-brazo (ITB) ≥0,7 y ≤1,2
   2. Prueba de oxígeno transcutáneo dorsal ≥ 30 mm Hg
   3. Formas de onda Doppler bifásicas o trifásicas en la detección
7. El paciente y/o el cuidador tienen la capacidad y la voluntad de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio y dan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio o el inicio de los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Signos/síntomas sospechados o confirmados de infección activa de la herida o gangrena
2. Terapia de oxígeno hiperbárico, de cualquier duración, en los últimos 12 meses
3. Osteomielitis
4. Uso de antibióticos/agentes antimicrobianos orales o intravenosos dentro de los 2 días (48 horas) del inicio
5. Sujetos que han recibido terapia con factor de crecimiento (p. ej., gel autólogo de plasma rico en plaquetas, becaplermina) dentro de los 28 días previos a la selección
6. Sujetos que han recibido sustitutos dérmicos (p. Integra, colágeno, piel de cadáver micronizada, terapia celular bicapa, sustituto dérmico, matriz extracelular, etc.) dentro de los 28 días posteriores a la selección.
7. Pioderma gangrenoso o enfermedad de Reynaud
8. Herida con tejido necrótico cubierto con esfacelo o escara que no se puede desbridar
9. Heridas crónicas con hueso expuesto
10. Heridas con fístulas o trayectos sinusales profundos de profundidad desconocida
11. Pie de Charcot activo en el miembro de estudio
12. Reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal
13. Antecedentes de malignidad excluyendo cáncer de piel no melanoma
14. Tratamiento con radiación o quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores a la selección
15. Inmunosupresión conocida, excluyendo diabetes mellitus
16. Recibir (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) o programar recibir un medicamento o tratamiento que se sabe que afecta la cicatrización de heridas, como esteroides sistémicos (como prednisona diaria), terapia inmunosupresora, radiación o quimioterapia de cualquier tipo, terapia de enfermedades autoinmunes o citostáticos. terapia
17. Sujetos con abuso conocido de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la selección
18. Sujetos con alergia conocida a PHMB, polímero de acrilato y silicona
19. Embarazo o lactancia en el momento de la selección
20. Participación en otro dispositivo de investigación, fármaco o ensayo biológico que pueda interferir con los resultados dentro de los 6 meses posteriores a la selección