Tutkimus kahden Atteris-antimikrobisen tuotteen tutkimiseksi kroonisten haavojen paranemisessa.
2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mahdollinen, yksi keskus, valvottu tutkimus antimikrobisen ihon ja haavanpuhdistusaineen ja antimikrobisen suojakalvosidoksen tutkimiseksi kroonisten haavojen paranemisnopeuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53221
- AZH Wound & Hyperbaric Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89-vuotias mies tai nainen
- Jos IDDM tai NIDDM, glykosyloitu hemoglobiini, HgbA1c, ≤10 %
- Krooninen haava, jonka etiologia on 0,5–15 cm2, debridementin jälkeen
- Haava on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa, mutta enintään 52 viikkoa seulonnan aikaan
- Ei-kirurgiset haavat, jotka täyttävät kroonisen kliinisen määritelmän 0,5–15 cm2
Vaurioituneen raajan riittävä valtimoperfuusio, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) ≥0,7 ja ≤1,2
- Dorsumin transkutaaninen happitesti ≥ 30 mm Hg
- Kaksi- tai kolmivaiheiset Doppler-aaltomuodot seulonnassa
- Potilaalla ja/tai hoitajalla on kyky ja halukkuus ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallinen, tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäillyt tai vahvistetut merkit/oireet aktiivisesta haavainfektiosta tai kuoliosta
- Ylipainehappihoito, mikä tahansa kesto, viimeisten 12 kuukauden aikana
- Osteomyeliitti
- Oraalisten tai IV antibioottien/antimikrobisten aineiden käyttö 2 päivän (48 tunnin) sisällä lähtötasosta
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijähoitoa (esim. autologista verihiutalepitoista plasmageeliä, bekaplermiinia) 28 päivän sisällä seulonnasta
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ihonkorvikkeita (esim. Integra, kollageeni, mikronisoitu ruumiiho, kaksikerroksinen soluterapia, ihon korvike, solunulkoinen matriisi jne.) 28 päivän kuluessa seulonnasta.
- Pyoderma gangrenosum eli Reynaudin tauti
- Haava, jossa on nekroottista kudosta, joka on peitetty sloughilla tai ruskealla, jota ei voida puhdistaa
- Krooniset haavat, joissa on paljas luu
- Haavat, joissa on fisteleitä tai syviä poskiontelojälkiä, joiden syvyys on tuntematon
- Active Charcot -jalka tutkimusraajassa
- Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää
- Hoito säde- tai kemoterapialla 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tunnettu immunosuppressio, lukuun ottamatta diabetes mellitusta
- Saat (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai olet määrä saada lääkitystä tai hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen, kuten systeemiset steroidit (kuten päivittäinen prednisoni), immunosuppressiivinen hoito, kaikenlainen sädehoito tai kemoterapia, autoimmuunisairaushoito tai sytostaatti terapiaa
- Koehenkilöt, joiden tiedetään käyttäneen alkoholia tai päihteitä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia PHMB:lle, akrylaattipolymeerille ja silikonille
- Raskaus tai imetys seulonnan aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen, lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin 6 kuukauden sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen AWC + aktiivinen ABFD
Aktiivinen antimikrobinen haavanpuhdistusaine + aktiivinen antimikrobinen suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Aktiivinen AWC + Placebo ABFD
Aktiivinen antimikrobinen haavanpuhdistusaine + plasebo antimikrobinen suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Placebo AWC + aktiivinen ABFD
Plasebo antimikrobinen haavanpuhdistusaine + aktiivinen antimikrobinen suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
|
KOKEELLISTA: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo Antimikrobinen haavanpuhdistusaine + Plasebo Antimikrobinen Suojakalvosidos + SOC
|
Haavat puhdistetaan joko kokeellisella haavanpuhdistusaineella tai lumelääkeaineella, minkä jälkeen ne peitetään tavanomaisilla haavasidoksilla.
Haavat peitetään joko kokeellisella suojakalvosidoksella tai lumelääkeaineella ja peitetään sitten tavallisella hoitohaavasidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Sulkeutuivatko krooniset haavat täydellisesti 100-prosenttisella epitelisaatiolla, joka ei vaadi lisähoitoa?
(Kyllä vai ei)
|
6 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvia jaksoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden tartuntajaksojen määrä, joihin on määrätty oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja
|
6 viikkoa
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Wong Baker -vaa'alla raportoitu kipu
|
6 viikkoa
|
|
Haavan koko pienenee
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Haavan koon prosentuaalinen muutos suhteessa perusmittaukseen
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Richmond NA, Maderal AD, Vivas AC. Evidence-based management of common chronic lower extremity ulcers. Dermatol Ther. 2013 May-Jun;26(3):187-96. doi: 10.1111/dth.12051.
- Frykberg RG, Banks J. Challenges in the Treatment of Chronic Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Sep 1;4(9):560-582. doi: 10.1089/wound.2015.0635.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- Gottrup F. A specialized wound-healing center concept: importance of a multidisciplinary department structure and surgical treatment facilities in the treatment of chronic wounds. Am J Surg. 2004 May;187(5A):38S-43S. doi: 10.1016/S0002-9610(03)00303-9.
- Wicke C, Bachinger A, Coerper S, Beckert S, Witte MB, Konigsrainer A. Aging influences wound healing in patients with chronic lower extremity wounds treated in a specialized Wound Care Center. Wound Repair Regen. 2009 Jan-Feb;17(1):25-33. doi: 10.1111/j.1524-475X.2008.00438.x.
- Edwards R, Harding KG. Bacteria and wound healing. Curr Opin Infect Dis. 2004 Apr;17(2):91-6. doi: 10.1097/00001432-200404000-00004.
- Davis SC, Ricotti C, Cazzaniga A, Welsh E, Eaglstein WH, Mertz PM. Microscopic and physiologic evidence for biofilm-associated wound colonization in vivo. Wound Repair Regen. 2008 Jan-Feb;16(1):23-9. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00303.x.
- Game FL, Attinger C, Hartemann A, Hinchliffe RJ, Londahl M, Price PE, Jeffcoate WJ; International Working Group on the Diabetic Foot. IWGDF guidance on use of interventions to enhance the healing of chronic ulcers of the foot in diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 2016 Jan;32 Suppl 1:75-83. doi: 10.1002/dmrr.2700. No abstract available.
- Phillips, P., Wolcott, R., Fletcher, J. & Schultz, G. S. Biofilms made easy. Wounds Int. 2010 1, 1-6.
- Herber OR, Schnepp W, Rieger MA. A systematic review on the impact of leg ulceration on patients' quality of life. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 25;5:44. doi: 10.1186/1477-7525-5-44.
- Niederauer MQ, Michalek JE, Armstrong DG. A Prospective, Randomized, Double-Blind Multicenter Study Comparing Continuous Diffusion of Oxygen Therapy to Sham Therapy in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers. J Diabetes Sci Technol. 2017 Sep;11(5):883-891. doi: 10.1177/1932296817695574. Epub 2017 Feb 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .