Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge to Atteris antimikrobielle produkter om kronisk sårheling.

4. april 2018 opdateret af: Atteris Healthcare, LLC

2-delt, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv, enkelt center, kontrolleret forsøg til undersøgelse af en antimikrobiel hud- og sårrens og en antimikrobiel barrierefilmforbinding om helingshastigheden for kroniske sår

Dette er et 2-delt pilotstudie for at bestemme den kliniske effektivitet af to nye antimikrobielle produkter til fuldstændig heling af kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del 1 af denne undersøgelse vil involvere 5 patienter med kvalificerede kroniske sår, som vil modtage aktiv behandling med både Atteris Antimicrobial Skin and Wound Cleanser (AWC) og Atteris Antimicrobial Barrier Film Dressing (ABFD) i en 6-ugers periode med en 12-ugers periode. opfølgning for at optimere de endelige studieansøgningsprotokoller. Del 2 af denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, 2 gange 2 faktoriel, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner AWC og/eller ABFD med 100 forsøgspersoner og n=25 forsøgspersoner pr. celle. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv AWC og aktiv ABFD, eller aktiv AWD og placebo ABFD, eller placebo AWC og aktiv ABFC, eller AWC placebo og ABFD placebo ud over standardbehandling (SOC). Den aktive AWC aktiv ABFD versus AWC placebo ABFD placebo statistisk kontrast vil være af største betydning, og den kliniske forventning er, at sår behandlet med de aktive former af disse produkter vil hele hurtigere end sår behandlet med dobbelt placebo, og dette vil desuden give data til at drive en fremtid endegyldig undersøgelse for at sammenligne helingspotentialet af de to terapeutiske modaliteter (AWC, ABFD).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 89 år
  2. Hvis IDDM eller NIDDM, glykosyleret hæmoglobin, HgbA1c, ≤10 %
  3. Tilstedeværelse af kroniske sår af enhver ætiologi mellem 0,5 cm2 og 15 cm2, inklusive, efter debridement
  4. Såret har været til stede i mindst 4 uger, men ikke mere end 52 uger på tidspunktet for screening
  5. Ikke-kirurgiske sår, der opfylder den kliniske definition af kroniske mellem 0,5 cm2 og 15 cm2

  6. Tilstrækkelig arteriel perfusion af det berørte lem, defineret som mindst én af følgende:

    1. Ankel-brachial indeks (ABI) ≥0,7 og ≤1,2
    2. Dorsum transkutan oxygentest ≥ 30 mm Hg
    3. Bifasiske eller trifasiske Doppler-bølgeformer ved screening
  7. Patient og/eller pårørende har evnen og viljen til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt, informeret samtykke forud for tilmelding til undersøgelsen eller påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkte eller bekræftede tegn/symptomer på aktiv sårinfektion eller koldbrand
  2. Hyperbar iltterapi, uanset varighed, inden for de seneste 12 måneder
  3. Osteomyelitis
  4. Brug af orale eller IV antibiotika/antimikrobielle midler inden for 2 dage (48 timer) efter baseline
  5. Forsøgspersoner, der har modtaget vækstfaktorbehandling (f.eks. autolog blodplade-rig plasmagel, becaplermin) inden for 28 dage efter screening
  6. Forsøgspersoner, der har modtaget dermale erstatninger (f.eks. Integra, kollagen, mikroniseret kadaverhud, dobbeltlagscelleterapi, dermal erstatning, ekstracellulær matrix osv.) inden for 28 dage efter screening.
  7. Pyoderma gangrenosum eller Reynauds sygdom
  8. Sår med nekrotisk væv dækket af jord eller skorpe, der ikke kan debrideres
  9. Kroniske sår med blotlagt knogle
  10. Sår med fistler eller dybe sinusspor af ukendt dybde
  11. Aktiv Charcot-fod på studielemmet
  12. Modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse
  13. Anamnese med malignitet med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
  14. Behandling med strålebehandling eller kemoterapi inden for 3 måneder efter screening
  15. Kendt immunsuppression, undtagen diabetes mellitus
  16. Modtagelse (inden for 30 dage efter tilmelding) eller planlagt til at modtage en medicin eller behandling, som vides at påvirke sårheling, såsom systemiske steroider (såsom daglig prednison), immunsuppressiv terapi, stråling eller kemoterapi af enhver art, autoimmun sygdomsbehandling eller cytostatika terapi
  17. Forsøgspersoner med kendt alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screening
  18. Personer med kendt allergi over for PHMB, acrylatpolymer og silikone
  19. Graviditet eller amning på tidspunktet for screeningen
  20. Deltagelse i et andet afprøvningsudstyr, lægemiddel eller biologisk forsøg, der kan interferere med resultater inden for 6 måneder efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv AWC + Aktiv ABFD
Aktiv antimikrobiel sårrens + aktiv antimikrobiel barrierefilmforbinding + SOC
Enhed: Atteris antimikrobiel hud- og sårrens
Sår vil blive renset med enten den eksperimentelle sårrens eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.
Enhed: Atteris antimikrobiel barrierefilmbandage
Sår vil blive dækket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandage eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.
EKSPERIMENTEL: Aktiv AWC + Placebo ABFD
Aktiv antimikrobiel sårrens + placebo antimikrobiel barrierefilmforbinding + SOC
Enhed: Atteris antimikrobiel hud- og sårrens
Sår vil blive renset med enten den eksperimentelle sårrens eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.
Enhed: Atteris antimikrobiel barrierefilmbandage
Sår vil blive dækket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandage eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.
EKSPERIMENTEL: Placebo AWC + Aktiv ABFD
Placebo antimikrobiel sårrens + aktiv antimikrobiel barrierefilmforbinding + SOC
Enhed: Atteris antimikrobiel hud- og sårrens
Sår vil blive renset med enten den eksperimentelle sårrens eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.
Enhed: Atteris antimikrobiel barrierefilmbandage
Sår vil blive dækket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandage eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.
EKSPERIMENTEL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo antimikrobiel sårrens + placebo antimikrobiel barrierefilmforbinding + SOC
Enhed: Atteris antimikrobiel hud- og sårrens
Sår vil blive renset med enten den eksperimentelle sårrens eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.
Enhed: Atteris antimikrobiel barrierefilmbandage
Sår vil blive dækket med enten den eksperimentelle barrierefilmbandage eller placebo og vil derefter blive dækket med standardpleje sårforbindinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukning
Tidsramme: 6 ugers aktiv behandling
Opnåede de kroniske sår fuldstændig lukning som defineret ved 100 % epitelisering, der ikke kræver yderligere behandling? (Ja eller nej)
6 ugers aktiv behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse episoder
Tidsramme: 6 uger
Antallet af infektionsepisoder, hvortil oral eller IV antibiotika er ordineret
6 uger
Smerte
Tidsramme: 6 uger
Smerter som rapporteret ved brug af en Wong Baker-skala
6 uger
Sårets dimension falder
Tidsramme: 6 og 12 uger
Den procentvise ændring i sårstørrelse i forhold til basislinjemålingen
6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Atteris Healthcare, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rochal Industries LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger