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Une étude pour enquêter sur deux produits antimicrobiens Atteris sur la cicatrisation des plaies chroniques.

4 avril 2018 mis à jour par: Atteris Healthcare, LLC

Essai contrôlé en 2 parties, randomisé, en double aveugle, prospectif, monocentrique pour étudier un nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies et un pansement antimicrobien avec film barrière sur les taux de guérison des plaies chroniques

Il s'agit d'une étude pilote en 2 parties visant à déterminer l'efficacité clinique de deux nouveaux produits antimicrobiens sur la cicatrisation complète des plaies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La partie 1 de cette étude impliquera 5 patients présentant des plaies chroniques qualifiées qui recevront un traitement actif avec le nettoyant antimicrobien Atteris pour la peau et les plaies (AWC) et le pansement antimicrobien Atteris Barrier Film (ABFD) pendant une période de 6 semaines avec une période de 12 semaines. suivi afin d'optimiser les protocoles finaux d'application de l'étude. La partie 2 de cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, factorielle 2 par 2, contrôlée comparant l'AWC et/ou l'ABFD avec 100 sujets de recherche et n = 25 sujets par cellule. Les patients seront randomisés pour recevoir soit l'AWC actif et l'ABFD actif, soit l'AWD actif et l'ABFD placebo, soit l'AWC placebo et l'ABFC actif, soit le placebo AWC et le placebo ABFD en plus du traitement standard (SOC). Le contraste statistique actif AWC actif ABFD versus AWC placebo ABFD placebo sera de la plus haute importance et l'attente clinique est que les plaies traitées avec les formes actives de ces produits cicatriseront plus rapidement que les plaies traitées avec un double placebo, ce qui fournira en outre des données pour alimenter un avenir étude définitive pour comparer le potentiel de guérison des deux modalités thérapeutiques (AWC, ABFD).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • AZH Wound & Hyperbaric Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 18 et 89 ans
  2. Si IDDM ou NIDDM, hémoglobine glycosylée, HgbA1c, ≤ 10 %
  3. Présence d'une plaie chronique de toute étiologie entre 0,5 cm2 et 15 cm2, inclus, après le débridement
  4. La plaie est présente depuis au moins 4 semaines, mais pas plus de 52 semaines au moment du dépistage
  5. Plaies non chirurgicales répondant à la définition clinique de chroniques entre 0,5 cm2 et 15 cm2

  6. Perfusion artérielle adéquate du membre affecté, définie comme au moins l'un des éléments suivants :

    1. Indice cheville-bras (IPS) ≥0,7 et ≤1,2
    2. Test d'oxygène transcutané dorsal ≥ 30 mm Hg
    3. Formes d'ondes Doppler biphasiques ou triphasiques au dépistage
  7. Le patient et/ou le soignant ont la capacité et la volonté de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude et de donner un consentement écrit et éclairé avant l'inscription à l'étude ou le lancement des procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Signes/symptômes suspectés ou confirmés d'infection active de la plaie ou de gangrène
  2. Oxygénothérapie hyperbare, toute durée, au cours des 12 derniers mois
  3. Ostéomyélite
  4. Utilisation d'antibiotiques/antimicrobiens oraux ou IV dans les 2 jours (48 heures) suivant la ligne de base
  5. - Sujets ayant reçu un traitement par facteur de croissance (par exemple, gel de plasma autologue riche en plaquettes, bécaplermine) dans les 28 jours suivant le dépistage
  6. Les sujets qui ont reçu des substituts dermiques (par ex. Integra, collagène, peau de cadavre micronisée, thérapie cellulaire bicouche, substitut dermique, matrice extracellulaire, etc.) dans les 28 jours suivant le dépistage.
  7. Pyoderma gangrenosum ou maladie de Reynaud
  8. Blessure avec tissu nécrotique recouvert de mue ou d'escarre qui ne peut pas être débridé
  9. Plaies chroniques avec os exposé
  10. Plaies avec fistules ou traces sinusales profondes de profondeur inconnue
  11. Pied de Charcot actif sur le membre étudié
  12. Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  13. Antécédents de malignité à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome
  14. Traitement par radiothérapie ou chimiothérapie dans les 3 mois suivant le dépistage
  15. Immunosuppression connue, à l'exclusion du diabète sucré
  16. Recevoir (dans les 30 jours suivant l'inscription) ou prévu de recevoir un médicament ou un traitement connu pour affecter la cicatrisation des plaies, comme des stéroïdes systémiques (comme la prednisone quotidienne), un traitement immunosuppresseur, une radiothérapie ou une chimiothérapie de tout type, un traitement contre les maladies auto-immunes ou un traitement cytostatique thérapie
  17. Sujets ayant un abus connu d'alcool ou de substances dans les 6 mois suivant le dépistage
  18. Sujets allergiques connus au PHMB, au polymère d'acrylate et au silicone
  19. Grossesse ou allaitement au moment du dépistage
  20. Participation à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique susceptible d'interférer avec les résultats dans les 6 mois suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: AWC actif + ABFD actif
Nettoyant antimicrobien actif + Pansement antimicrobien actif + SOC
Dispositif: Nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies Atteris
Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Dispositif: Pansement film barrière antimicrobien Atteris
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.
EXPÉRIMENTAL: AWC actif + Placebo ABFD
Nettoyant antimicrobien actif pour plaies + pansement film barrière antimicrobien placebo + SOC
Dispositif: Nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies Atteris
Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Dispositif: Pansement film barrière antimicrobien Atteris
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.
EXPÉRIMENTAL: AWC placebo + ABFD actif
Placebo Nettoyant antimicrobien pour plaies + Pansement antimicrobien actif + SOC
Dispositif: Nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies Atteris
Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Dispositif: Pansement film barrière antimicrobien Atteris
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.
EXPÉRIMENTAL: Placebo AWC + Placebo ABFD
Placebo Nettoyant antimicrobien pour plaie + Placebo Pansement barrière antimicrobien + SOC
Dispositif: Nettoyant antimicrobien pour la peau et les plaies Atteris
Les plaies seront nettoyées soit avec le nettoyant pour plaies expérimental, soit avec un placebo, puis recouvertes de pansements standard.
Dispositif: Pansement film barrière antimicrobien Atteris
Les plaies seront recouvertes soit du pansement film barrière expérimental, soit d'un placebo, puis recouvertes de pansements de soins standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète
Délai: 6 semaines de traitement actif
Les plaies chroniques ont-elles atteint une fermeture complète telle que définie par une épithélialisation à 100 % ne nécessitant aucun traitement supplémentaire ? (Oui ou non)
6 semaines de traitement actif

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes infectieux
Délai: 6 semaines
Le nombre d'épisodes infectieux pour lesquels des antibiotiques oraux ou IV sont prescrits
6 semaines
Douleur
Délai: 6 semaines
Douleur rapportée à l'aide d'une échelle de Wong Baker
6 semaines
La dimension de la plaie diminue
Délai: 6 et 12 semaines
La variation en pourcentage de la taille de la plaie par rapport à la mesure de base
6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Atteris Healthcare, LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Rochal Industries LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey Niezgoda, MD, FACHM, MAPWCA, CHWS, AZH Wound & Hyperbaric Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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