Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie indikačních kombinací testu Lyme (LyTIC). (LyTIC)

11. prosince 2018 aktualizováno: Oxford Immunotec
Stanovit provádění jednotlivých testů a kombinací testů (sérologické, molekulární a buněčné testy) při včasné diagnostice lymské infekce

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat výkonnostní charakteristiky zavedených i nových testů na infekci Borrelia burgdorferi a posoudit relativní účinnost vhodných kombinací těchto testů. Studie bude také zkoumat vliv časového průběhu infekce a její léčby na výsledky různých testů. Bude provedena polymerázová řetězová reakce (PCR), sérologie a testy založené na T buňkách. Kromě toho budou také provedeny testy na Babesia, Anaplasma, Ehrlichia a Rickettsia, protože tyto patogeny mohou být přenášeny stejným klíštětem, které přenáší borelie, což může vést ke koinfekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Spojené státy, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Spojené státy, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Spojené státy, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Spojené státy, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Spojené státy, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Spojené státy, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Exemplar Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

500 subjektů ve věku 5 let nebo starších.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kohorta 1a (typická EM a záměr léčit):

Zařazení

  1. Zdokumentovaná nová vyrážka s výskytem Lymeské boreliózy (jednorázová nebo vícečetná) s fotografickým důkazem poskytnutým společnosti Oxford Immunotec.
  2. Pacient musí být schopen poskytnout vzorek krve při úvodní návštěvě (před zahájením léčby) a následné odběry podle harmonogramu.
  3. Pacienti ve věku 5 let nebo starší, s minimální hmotností 40 liber.
  4. Pacient schopen číst anglicky a dát souhlas s účastí na studiu.
  5. Pokud je pacient mladší 18 let, musí souhlas poskytnout zákonný zástupce.

Kohorta 1b (žádná typická EM; příznaky lymské boreliózy; záměr léčit):

Zařazení

  1. Pacienti s podezřením na lymskou boreliózu na základě lékařského vyšetření, kde má lékař v úmyslu léčit boreliózu (tj. pacientů, kterým byla po úvodním vyšetření předepsána léčba lymské boreliózy).
  2. Zdokumentovaný nový nástup příznaků Lymeské choroby bez typické EM vyrážky nebo bez vyrážky. Pokud je přítomna vyrážka, musí být předložen fotografický důkaz.
  3. Pacient musí být schopen poskytnout vzorek krve při úvodní návštěvě (před zahájením léčby) a následné odběry podle harmonogramu.
  4. Pacienti ve věku 5 let nebo starší, s minimální hmotností 40 liber.
  5. Pacient schopen číst anglicky a dát souhlas s účastí na studiu.
  6. Pokud je pacient mladší 18 let, musí souhlas poskytnout zákonný zástupce.

Skupina 2 (Zdravé subjekty):

Zařazení

  1. Subjekty ve věku 5 let nebo starší, s minimální hmotností 40 liber.
  2. Subjektům nikdy nebyla diagnostikována žádná nemoc přenášená klíšťaty včetně Lymeské boreliózy
  3. Subjekty schopné číst anglicky a dát souhlas s účastí na studiu.
  4. Pokud je subjekt mladší 18 let, musí souhlas poskytnout zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučující kohorta 1a (typické EM a záměr léčit):

    1. Pacienti s příznaky podobnými lymské borelióze trvající déle než 1 měsíc před zařazením do studie.
    2. Pacienti, kteří před zařazením dostávají léčbu jakéhokoli onemocnění přenášeného klíšťaty (včetně lymské boreliózy).
    3. Pacienti, kteří dostali očkování proti lymské borelióze.
    4. Pacienti s anémií definovanou jako sérový hemoglobin <10 gm/dl.
    5. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jakékoli hodnocené lékové studie.
    6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Kohorta 1b (žádná typická EM; příznaky lymské boreliózy; záměr léčit):

  1. Pacienti s příznaky podobnými lymské borelióze trvající déle než 1 měsíc před zařazením do studie.
  2. Pacienti, kteří před zařazením dostávají léčbu jakéhokoli onemocnění přenášeného klíšťaty (včetně lymské boreliózy).
  3. Pacienti, kteří dostali očkování proti lymské borelióze.
  4. Pacienti s anémií definovanou jako sérový hemoglobin <10 gm/dl.
  5. Pacienti, kteří se účastní nebo plánují účastnit se jakékoli hodnocené lékové studie.
  6. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro studii.

Skupina 2 (Zdravé subjekty):

Vyloučení

  1. Subjekty s anamnézou kousnutí klíštětem
  2. Subjekty s minulou nebo současnou diagnózou onemocnění přenášeného klíšťaty
  3. Subjekty s rizikem onemocnění přenášených klíšťaty včetně lymské boreliózy
  4. Subjekty pobývající v endemických oblastech nemocí přenášených klíšťaty: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginie a Wisconsin.
  5. Subjekty, které někdy navštívily mimoměstské oblasti endemických oblastí pro nemoci přenášené klíšťaty: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia a Wisconsin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1a: Lyme pacienti - Erythema Migrans (EM) dar vyrážka
Pacienti s nově diagnostikovanou lymskou boreliózou na základě přítomnosti lékařem zdokumentované EM vyrážky. PCR, sérologie a stanovení založené na T-buňkách.
Diagnostický test: Test založený na PCR

Vzorky plné krve budou testovány na přítomnost DNA borelií pomocí PCR ve dvoustupňovém testu (Imugen). V kohortě 1a a 1b. První krok testuje přítomnost jakékoliv boreliové DNA. Druhý krok se používá u pozitivních vzorků a testů na přítomnost DNA B. burgdorferi nebo DNA B. miyamotoi. Pozitivita pomocí PCR má krátké, ale časné okno v infekčním cyklu pro Borrelia burgdorferi a výsledky mohou umožnit toto období okna a míru diagnózy lépe definovat.

Kromě toho bude provedena koinfekční PCR analýza na přítomnost Babesia, Anaplasma nebo Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostický test: Sérologický test
  1. Analýza protilátek Imugen Lyme, která zahrnuje imunoglobulin M (IgM), imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulinový A (IgA) záchyt protilátky a Western bloty založené na IgG a IgM. V kohortě 1a a 1b.
  2. Test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Dvoustupňový test na lymskou boreliózu provedený a interpretovaný podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
  4. Test na protilátky proti Rickettsia bude použit k identifikaci skupin infekcí skvrnitou horečkou a tyfem.

Metodologie lymského testu obecně naznačují potřebu provést kombinaci testů, aby se překonala omezení v citlivosti nebo specifičnosti různých individuálních testů. Provedení všech těchto testů na stejné sadě vzorků by mělo umožnit výpočet a srovnání jak individuálních, tak kombinačních hodnot.

Diagnostický test: Test na bázi Tcell
Test ELISpot založený na výzkumu bude proveden na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) extrahovaných ze vzorků plné krve za účelem testování přítomnosti T buněk aktivovaných proti antigenům Borrelia. Na rozdíl od metod založených na sérologii nemusí tento signál v nepřítomnosti boreliových antigenů přetrvávat po delší dobu. Diagnostické okno se může lišit pro test měřící adaptivní imunitní odpověď (tj. T lymfocyty) a tak může takový test identifikovat pacienty s nedetekovatelnou protilátkovou odpovědí a může pomoci senzitivitě diagnózy.
1b: Lyme pacienti bez typické EM
Pacienti dokumentovali symptomy časné lymské boreliózy, bez přítomné typické EM vyrážky a záměr lékaře léčit lymskou boreliózu. PCR, sérologie a stanovení založené na T-buňkách
Diagnostický test: Test založený na PCR

Vzorky plné krve budou testovány na přítomnost DNA borelií pomocí PCR ve dvoustupňovém testu (Imugen). V kohortě 1a a 1b. První krok testuje přítomnost jakékoliv boreliové DNA. Druhý krok se používá u pozitivních vzorků a testů na přítomnost DNA B. burgdorferi nebo DNA B. miyamotoi. Pozitivita pomocí PCR má krátké, ale časné okno v infekčním cyklu pro Borrelia burgdorferi a výsledky mohou umožnit toto období okna a míru diagnózy lépe definovat.

Kromě toho bude provedena koinfekční PCR analýza na přítomnost Babesia, Anaplasma nebo Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostický test: Sérologický test
  1. Analýza protilátek Imugen Lyme, která zahrnuje imunoglobulin M (IgM), imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulinový A (IgA) záchyt protilátky a Western bloty založené na IgG a IgM. V kohortě 1a a 1b.
  2. Test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Dvoustupňový test na lymskou boreliózu provedený a interpretovaný podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
  4. Test na protilátky proti Rickettsia bude použit k identifikaci skupin infekcí skvrnitou horečkou a tyfem.

Metodologie lymského testu obecně naznačují potřebu provést kombinaci testů, aby se překonala omezení v citlivosti nebo specifičnosti různých individuálních testů. Provedení všech těchto testů na stejné sadě vzorků by mělo umožnit výpočet a srovnání jak individuálních, tak kombinačních hodnot.

Diagnostický test: Test na bázi Tcell
Test ELISpot založený na výzkumu bude proveden na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) extrahovaných ze vzorků plné krve za účelem testování přítomnosti T buněk aktivovaných proti antigenům Borrelia. Na rozdíl od metod založených na sérologii nemusí tento signál v nepřítomnosti boreliových antigenů přetrvávat po delší dobu. Diagnostické okno se může lišit pro test měřící adaptivní imunitní odpověď (tj. T lymfocyty) a tak může takový test identifikovat pacienty s nedetekovatelnou protilátkovou odpovědí a může pomoci senzitivitě diagnózy.
Kohorta 2: zdravé kontroly
Pacienti pocházející z neendemických oblastí Lymeské choroby a subjekty se známou expozicí Lymeské chorobě budou vyloučeni. PCR, sérologie a stanovení založené na T-buňkách.
Diagnostický test: Test založený na PCR

Vzorky plné krve budou testovány na přítomnost DNA borelií pomocí PCR ve dvoustupňovém testu (Imugen). V kohortě 1a a 1b. První krok testuje přítomnost jakékoliv boreliové DNA. Druhý krok se používá u pozitivních vzorků a testů na přítomnost DNA B. burgdorferi nebo DNA B. miyamotoi. Pozitivita pomocí PCR má krátké, ale časné okno v infekčním cyklu pro Borrelia burgdorferi a výsledky mohou umožnit toto období okna a míru diagnózy lépe definovat.

Kromě toho bude provedena koinfekční PCR analýza na přítomnost Babesia, Anaplasma nebo Ehrlichia DNA (Imugen).

Diagnostický test: Sérologický test
  1. Analýza protilátek Imugen Lyme, která zahrnuje imunoglobulin M (IgM), imunoglobulin G (IgG) a imunoglobulinový A (IgA) záchyt protilátky a Western bloty založené na IgG a IgM. V kohortě 1a a 1b.
  2. Test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Dvoustupňový test na lymskou boreliózu provedený a interpretovaný podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC)
  4. Test na protilátky proti Rickettsia bude použit k identifikaci skupin infekcí skvrnitou horečkou a tyfem.

Metodologie lymského testu obecně naznačují potřebu provést kombinaci testů, aby se překonala omezení v citlivosti nebo specifičnosti různých individuálních testů. Provedení všech těchto testů na stejné sadě vzorků by mělo umožnit výpočet a srovnání jak individuálních, tak kombinačních hodnot.

Diagnostický test: Test na bázi Tcell
Test ELISpot založený na výzkumu bude proveden na mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) extrahovaných ze vzorků plné krve za účelem testování přítomnosti T buněk aktivovaných proti antigenům Borrelia. Na rozdíl od metod založených na sérologii nemusí tento signál v nepřítomnosti boreliových antigenů přetrvávat po delší dobu. Diagnostické okno se může lišit pro test měřící adaptivní imunitní odpověď (tj. T lymfocyty) a tak může takový test identifikovat pacienty s nedetekovatelnou protilátkovou odpovědí a může pomoci senzitivitě diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza ukázkových dat
Časové okno: Testy v různých časových bodech po úvodní prezentaci budou hodnoceny po dokončení studia, v průměru 1 rok.
Výsledky budou použity pro výpočet výkonnosti, včetně senzitivity a specificity hodnocených testů. Bude vyhodnocena užitečnost těchto testů v různých časových bodech po úvodní prezentaci.
Testy v různých časových bodech po úvodní prezentaci budou hodnoceny po dokončení studia, v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford Immunotec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test založený na PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení