Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lyme Test Indicatie Combinaties (LyTIC) Studie (LyTIC)

11 december 2018 bijgewerkt door: Oxford Immunotec

Om de prestaties vast te stellen van individuele tests en combinaties van tests (serologische, moleculaire en cellulaire tests) bij de vroege diagnose van Lyme-infectie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Ziekte van Lyme

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de prestatiekenmerken van zowel gevestigde als nieuwe assays voor Borrelia burgdorferi-infectie te onderzoeken en de relatieve prestatie van geschikte combinaties van deze tests te beoordelen. In het onderzoek wordt ook onderzocht wat het effect is van het tijdsverloop van de infectie en de behandeling ervan op de uitkomsten van de verschillende testen. Polymerase Chain Reaction (PCR), serologische en op T-cellen gebaseerde tests zullen worden uitgevoerd. Daarnaast zullen tests voor Babesia, Anaplasma, Ehrlichia en Rickettsia worden uitgevoerd, aangezien deze ziekteverwekkers kunnen worden overgedragen door dezelfde teek die Borrelia draagt en kunnen leiden tot co-infectie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

410

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Redding, California, Verenigde Staten, 96001
    - Paradigm Clinical Research
- Connecticut
  - New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    - Coastal Connecticut Research
  - Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
    - Circle Care Center
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
    - Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
- Delaware
  - Georgetown, Delaware, Verenigde Staten, 19958
    - Delaware Integrated Medicine
- Florida
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
    - Eastern Research, Inc.
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - South Coast Research Center
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    - Advance Clinical Research
- Maine
  - Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
    - Acadia Clinical Research
  - Portland, Maine, Verenigde Staten, 01430
    - Integrative Health Center of Maine
- Maryland
  - Eldridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
    - Centennial Medical Group
  - Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    - Klein & Associates, MD, PA
  - Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
    - MD Medical Research, Inc.
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
    - Rockville Internal Medicine Group
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
    - NECCR Primacare Research,LLC
  - Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
    - Metromedic Walk In
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01105
    - The Research Institute
  - Westford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02790
    - NECCR Primacare Research, LLC
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    - Clinical Pharmacology Study Group
- Michigan
  - Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
    - Asthma and Allergy Institute of MI
  - Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
    - Oakland Medical Research
- Minnesota
  - Sartell, Minnesota, Verenigde Staten, 56377
    - Pinnacle Research
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
    - Andrea Gaito
  - Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
    - MAffiliated Medical Associates
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11207
    - Modern Medical
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
    - Private Practice-Johnathan Liebowitz
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 12298
    - NY Arthritis Clinic
  - Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
    - Regional Clinical Research, Inc.
  - Flushing, New York, Verenigde Staten, 11367
    - Private Practice-David Wurwitz
  - Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
    - Adirondack Medical Research Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10022
    - NYCT, A member of Alliance, Inc.
  - Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
    - Mid Hudson Medical Research
  - Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
    - John T. Mather Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Rapid Medical Research
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
    - Buckeye Health and Research
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43207
    - Toledo Institute of Clinical Research
- Pennsylvania
  - Barto, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19504
    - Bally Medical Group
  - Boyertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
    - Boyertown Medical Assoc.
  - Collegeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19426
    - Collegeville Family Practice
  - Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
    - Brandywine Clinic
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - Altoona Center For Clinical Research
  - East Norriton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
    - Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
    - Liberty Family Practice/Square 1
  - Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    - Detweiler Family Practice
  - Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
    - Green and Seidner Family Practice
  - Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
    - Suburban Research Assoc.
  - Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19465
    - Brookside Family Practice and Pediatrics
  - Royersford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19468
    - Spring-Ford Family Practice
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
    - Safe Harbor Clinical Research
  - Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
    - Ocean State Clinical Research
  - Portsmouth, Rhode Island, Verenigde Staten, 02871
    - NECCR Primacare Research, LLC
- Texas
  - Lytle, Texas, Verenigde Staten, 78052
    - Atascosa Clinical Trial
- Vermont
  - Hinesburg, Vermont, Verenigde Staten, 05461
    - Brookside Family Health Care
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22207
    - Millennium Clincial Trials
  - Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
    - Burke Internal Medicine
  - Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    - The Education and Research Foundation, Inc.
  - Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 21010
    - Manassas Clinical Research Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
    - Exemplar Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

500 proefpersonen van 5 jaar of ouder.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cohort 1a (typisch EM en intention-to-treat):

Opname

Gedocumenteerde EM-uitslag met nieuw begin van de ziekte van Lyme (enkelvoudig of meervoudig) met fotografisch bewijs geleverd aan Oxford Immunotec.
De patiënt moet bij het eerste bezoek (voorafgaand aan de start van de behandeling) een bloedmonster kunnen afgeven en de daaropvolgende monsters volgens het schema.
Patiënten van 5 jaar of ouder, met een minimumgewicht van 40 pond.
Patiënt kan Engels lezen en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Als de patiënt jonger is dan 18 jaar, moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven.

Cohort 1b (geen typische EM; symptomen van de ziekte van Lyme; intentie om te behandelen):

Opname

Patiënten met verdenking op de ziekte van Lyme, op basis van medisch onderzoek, waarbij de arts de intentie heeft om de ziekte van Lyme te behandelen (d.w.z. patiënten die na het eerste onderzoek een behandeling voor de ziekte van Lyme kregen voorgeschreven).
Gedocumenteerd nieuw begin van symptomen van de ziekte van Lyme zonder een typische EM-uitslag of zonder uitslag. Als er huiduitslag aanwezig is, moet er fotografisch bewijs worden geleverd.
De patiënt moet bij het eerste bezoek (voorafgaand aan de start van de behandeling) een bloedmonster kunnen afgeven en de daaropvolgende monsters volgens het schema.
Patiënten van 5 jaar of ouder, met een minimumgewicht van 40 pond.
Patiënt kan Engels lezen en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Als de patiënt jonger is dan 18 jaar, moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven.

Cohort 2 (gezonde proefpersonen):

Opname

Onderwerpen van 5 jaar of ouder, met een minimumgewicht van 40 pond.
Proefpersonen nooit gediagnosticeerd met een door teken overgedragen ziekte, waaronder de ziekte van Lyme
Onderwerpen die Engels kunnen lezen en toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
Als de proefpersoon jonger is dan 18 jaar, moet een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluiting Cohort 1a (typisch EM en intention-to-treat):
1. Patiënten met Lyme-achtige symptomen die langer dan 1 maand aanhielden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
2. Patiënten die voorafgaand aan inschrijving een behandeling ondergaan voor een door teken overgedragen ziekte (inclusief de ziekte van Lyme).
3. Patiënten die een Lyme-vaccinatie hebben gekregen.
4. Patiënten met anemie gedefinieerd als een serumhemoglobine <10gm/dL.
5. Patiënten die deelnemen aan, of van plan zijn deel te nemen aan, een geneesmiddelonderzoek.
6. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Cohort 1b (geen typische EM; symptomen van de ziekte van Lyme; intentie om te behandelen):

Patiënten met Lyme-achtige symptomen die langer dan 1 maand aanhielden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
Patiënten die voorafgaand aan inschrijving een behandeling ondergaan voor een door teken overgedragen ziekte (inclusief de ziekte van Lyme).
Patiënten die een Lyme-vaccinatie hebben gekregen.
Patiënten met anemie gedefinieerd als een serumhemoglobine <10gm/dL.
Patiënten die deelnemen aan, of van plan zijn deel te nemen aan, een geneesmiddelonderzoek.
Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Cohort 2 (gezonde proefpersonen):

Uitsluiting

Proefpersonen met een voorgeschiedenis van tekenbeet
Proefpersonen met een vroegere of huidige diagnose van door teken overgedragen ziekten
Proefpersonen die risico lopen op door teken overgedragen ziekten, waaronder de ziekte van Lyme
Proefpersonen die woonachtig zijn in endemische gebieden voor door teken overgedragen ziekten: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia en Wisconsin.
Onderwerpen die ooit niet-stedelijke gebieden van endemische regio's hebben bezocht voor door teken overgedragen ziekten: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia en Wisconsin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort Groep / Cohort Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.	Interventie / Behandeling Interventie / Behandeling Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
1a: Lyme-patiënten - Erythema Migrans (EM) huiduitslag aanwezig Patiënten met nieuw gediagnosticeerde ziekte van Lyme op basis van de aanwezigheid van een door een arts gedocumenteerde EM-uitslag. PCR, serologie en op Tcell gebaseerde assay.	Diagnostische toets: Op PCR gebaseerde test Volbloedmonsters worden getest op de aanwezigheid van Borrelia-DNA door middel van PCR in een tweestapstest (Imugen). In cohort 1a en 1b. De eerste stap test op de aanwezigheid van Borrelia-DNA. De tweede stap wordt toegepast op positieve monsters en tests op de aanwezigheid van DNA van B. burgdorferi of DNA van B. miyamotoi. Positiviteit door PCR heeft een kort maar vroeg venster in de infectiecyclus voor Borrelia burgdorferi en de resultaten kunnen het mogelijk maken deze vensterperiode en diagnosepercentages beter te definiëren. Daarnaast zal co-infectie PCR-analyse worden uitgevoerd op de aanwezigheid van Babesia, Anaplasma of Ehrlichia DNA (Imugen). Diagnostische toets: Op serologie gebaseerde test De Imugen Lyme-antilichaamanalyse die immunoglobuline M (IgM), immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) antilichaamvangstimmunoassay en op IgG en IgM gebaseerde Western-blots omvat. In cohort 1a en 1b. De Immunetics C6 Lyme ELISA-assay. Een 2-laags Lyme-test uitgevoerd en geïnterpreteerd volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC). Een Rickettsia-antilichaamtest zal worden gebruikt om infecties met Spotted Fever en Tyfus-koortsgroepen te identificeren. Lyme-testmethodologieën wijzen over het algemeen op de noodzaak om een combinatie van tests uit te voeren om beperkingen in gevoeligheid of specificiteit van de verschillende individuele tests te overwinnen. De uitvoering van al deze tests op dezelfde reeks monsters moet het mogelijk maken om zowel individuele als combinatorische prestatiewaarden te berekenen en te vergelijken. Diagnostische toets: Op Tcell gebaseerde test Een op onderzoek gebaseerde ELISpot-assay zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) die uit volbloedmonsters worden geëxtraheerd om te testen op de aanwezigheid van T-cellen geactiveerd tegen Borrelia-antigenen. In tegenstelling tot op serologie gebaseerde methoden, is het mogelijk dat dit signaal niet langdurig aanhoudt in afwezigheid van Borrelia-antigenen. Het diagnostische venster kan verschillen voor een test die de adaptieve immuunrespons meet (d.w.z. T-cellen) en dus kan een dergelijke test patiënten met een niet-detecteerbare antilichaamrespons identificeren en de gevoeligheid van de diagnose bevorderen.
1b:Lyme-patiënten geen typische EM Patiënten documenteerden symptomen van vroege ziekte van Lyme, zonder een typische EM-uitslag, en de intentie van de arts om de ziekte van Lyme te behandelen. PCR, serologie en op Tcell gebaseerde assay	Diagnostische toets: Op PCR gebaseerde test Volbloedmonsters worden getest op de aanwezigheid van Borrelia-DNA door middel van PCR in een tweestapstest (Imugen). In cohort 1a en 1b. De eerste stap test op de aanwezigheid van Borrelia-DNA. De tweede stap wordt toegepast op positieve monsters en tests op de aanwezigheid van DNA van B. burgdorferi of DNA van B. miyamotoi. Positiviteit door PCR heeft een kort maar vroeg venster in de infectiecyclus voor Borrelia burgdorferi en de resultaten kunnen het mogelijk maken deze vensterperiode en diagnosepercentages beter te definiëren. Daarnaast zal co-infectie PCR-analyse worden uitgevoerd op de aanwezigheid van Babesia, Anaplasma of Ehrlichia DNA (Imugen). Diagnostische toets: Op serologie gebaseerde test De Imugen Lyme-antilichaamanalyse die immunoglobuline M (IgM), immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) antilichaamvangstimmunoassay en op IgG en IgM gebaseerde Western-blots omvat. In cohort 1a en 1b. De Immunetics C6 Lyme ELISA-assay. Een 2-laags Lyme-test uitgevoerd en geïnterpreteerd volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC). Een Rickettsia-antilichaamtest zal worden gebruikt om infecties met Spotted Fever en Tyfus-koortsgroepen te identificeren. Lyme-testmethodologieën wijzen over het algemeen op de noodzaak om een combinatie van tests uit te voeren om beperkingen in gevoeligheid of specificiteit van de verschillende individuele tests te overwinnen. De uitvoering van al deze tests op dezelfde reeks monsters moet het mogelijk maken om zowel individuele als combinatorische prestatiewaarden te berekenen en te vergelijken. Diagnostische toets: Op Tcell gebaseerde test Een op onderzoek gebaseerde ELISpot-assay zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) die uit volbloedmonsters worden geëxtraheerd om te testen op de aanwezigheid van T-cellen geactiveerd tegen Borrelia-antigenen. In tegenstelling tot op serologie gebaseerde methoden, is het mogelijk dat dit signaal niet langdurig aanhoudt in afwezigheid van Borrelia-antigenen. Het diagnostische venster kan verschillen voor een test die de adaptieve immuunrespons meet (d.w.z. T-cellen) en dus kan een dergelijke test patiënten met een niet-detecteerbare antilichaamrespons identificeren en de gevoeligheid van de diagnose bevorderen.
Cohort 2: gezonde controles Patiënten afkomstig uit niet-endemische gebieden met de ziekte van Lyme en proefpersonen met bekende blootstelling aan de ziekte van Lyme worden uitgesloten. PCR, serologie en op Tcell gebaseerde assay.	Diagnostische toets: Op PCR gebaseerde test Volbloedmonsters worden getest op de aanwezigheid van Borrelia-DNA door middel van PCR in een tweestapstest (Imugen). In cohort 1a en 1b. De eerste stap test op de aanwezigheid van Borrelia-DNA. De tweede stap wordt toegepast op positieve monsters en tests op de aanwezigheid van DNA van B. burgdorferi of DNA van B. miyamotoi. Positiviteit door PCR heeft een kort maar vroeg venster in de infectiecyclus voor Borrelia burgdorferi en de resultaten kunnen het mogelijk maken deze vensterperiode en diagnosepercentages beter te definiëren. Daarnaast zal co-infectie PCR-analyse worden uitgevoerd op de aanwezigheid van Babesia, Anaplasma of Ehrlichia DNA (Imugen). Diagnostische toets: Op serologie gebaseerde test De Imugen Lyme-antilichaamanalyse die immunoglobuline M (IgM), immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA) antilichaamvangstimmunoassay en op IgG en IgM gebaseerde Western-blots omvat. In cohort 1a en 1b. De Immunetics C6 Lyme ELISA-assay. Een 2-laags Lyme-test uitgevoerd en geïnterpreteerd volgens de richtlijnen van de Centers for Disease Control (CDC). Een Rickettsia-antilichaamtest zal worden gebruikt om infecties met Spotted Fever en Tyfus-koortsgroepen te identificeren. Lyme-testmethodologieën wijzen over het algemeen op de noodzaak om een combinatie van tests uit te voeren om beperkingen in gevoeligheid of specificiteit van de verschillende individuele tests te overwinnen. De uitvoering van al deze tests op dezelfde reeks monsters moet het mogelijk maken om zowel individuele als combinatorische prestatiewaarden te berekenen en te vergelijken. Diagnostische toets: Op Tcell gebaseerde test Een op onderzoek gebaseerde ELISpot-assay zal worden uitgevoerd op perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) die uit volbloedmonsters worden geëxtraheerd om te testen op de aanwezigheid van T-cellen geactiveerd tegen Borrelia-antigenen. In tegenstelling tot op serologie gebaseerde methoden, is het mogelijk dat dit signaal niet langdurig aanhoudt in afwezigheid van Borrelia-antigenen. Het diagnostische venster kan verschillen voor een test die de adaptieve immuunrespons meet (d.w.z. T-cellen) en dus kan een dergelijke test patiënten met een niet-detecteerbare antilichaamrespons identificeren en de gevoeligheid van de diagnose bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Voorbeeld gegevensanalyse Tijdsspanne: Tests op verschillende tijdstippen na de eerste presentatie zullen worden geëvalueerd door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.	De resultaten zullen worden gebruikt om de prestaties te berekenen, inclusief gevoeligheid en specificiteit van de tests die worden geëvalueerd. Het nut van deze tests op verschillende tijdstippen na de eerste presentatie zal worden geëvalueerd.	Tests op verschillende tijdstippen na de eerste presentatie zullen worden geëvalueerd door voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Immunotec

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op PCR gebaseerde test

NCT04237181

Voltooid

Resultaten van FilmArray® gastro-intestinaal panel en serum procalcitonine bij acute colitis en infectieuze diarree in de ER (PRODIARRAY)

Acute diarree | Acute colitis van vermoedelijke infectieuze oorsprong
NCT07226154

Werving

Voorspelling van de respons op neoadjuvante chemotherapie bij alvleesklierkanker (PRECEPT)

Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
NCT07224802

Voltooid

Exosomale miRNA Vloeibare Biopsie voor Vroege Detectie van Leveruitzaaiingen bij Alvleesklierkanker (FORESIGHT)

PDAC - Ductaal adenocarcinoom van de pancreas
NCT07224737

Voltooid

Vloeibare biopsie met behulp van exosomaal miRNA maakt risicostratificatie mogelijk van mogelijke uitzaaiingen bij patiënten met intrahepatische cholangiocarcinoom. (EXOMIC)

Intrahepatisch cholangiocarcinoom (Icc)
NCT03613636

Voltooid

Evaluatie van pathogenese en diagnose van Mycoplasma Pneumoniae Community-acquired Pneumonia (CAP) (myCAP)

Diagnose | Longontsteking bij kinderen | Mycoplasma Longontsteking | Antilichaam-afscheidende cellen | Enzym-gekoppelde Immunospot (ELISpot)
NCT02685956

Voltooid

Klinische evaluatie van de Sentosa SA HSV1/2 kwalitatieve PCR-test

Herpes-simplex
NCT02992184

Voltooid

PoC-HCV Genedrive Virale Detectie Assay Validatie Studie

Hepatitis C
NCT05496673

Werving

Meningitis: last, oorzaken, screening en preventie op het platteland van Noord-Oeganda

Meningitis
NCT07266363

Werving

Geïntegreerd Cf-miRNA en Exosomaal miRNA Signatuur voor Vroege Detectie van Plaveiselcelcarcinoom van de Slokdarm (SYNERGY)

ESCC
NCT07181330

Voltooid

Klinische prestaties van SE-SPTM-PCR bij het detecteren van HCMV-MIR-UL-UL22A-5P na hematopoietische stamceltransplantatie (SESPTM-CMV)

Cytomegalovirusinfecties | ALLELOGENE HEMATOPOIETISCHE STAMCELTRANSPLANTATIE | Hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) | CMV-reactivering

Lyme Test Indicatie Combinaties (LyTIC) Studie (LyTIC)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Bemonsteringsmethode

Studie Bevolking

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Klinische onderzoeken op Op PCR gebaseerde test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties