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Studie zu Lyme-Test-Indikationskombinationen (LyTIC). (LyTIC)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Oxford Immunotec
Leistungsfähigkeit einzelner Tests und Kombinationen von Tests (serologische, molekulare und zelluläre Tests) in der frühen Diagnose einer Lyme-Infektion festzustellen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Leistungsmerkmale sowohl etablierter als auch neuer Assays für Borrelia burgdorferi-Infektionen zu untersuchen und die relative Leistung geeigneter Kombinationen dieser Tests zu bewerten. Die Studie wird auch die Auswirkungen des zeitlichen Verlaufs der Infektion und ihrer Behandlung auf die Ergebnisse der verschiedenen Tests untersuchen. Polymerase-Kettenreaktion (PCR), Serologie und T-Zell-basierte Tests werden durchgeführt. Darüber hinaus werden auch Tests auf Babesien, Anaplasma, Ehrlichien und Rickettsien durchgeführt, da diese Erreger von derselben Zecke übertragen werden können, die Borrelien trägt, und zu einer Koinfektion führen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
410

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Vereinigte Staaten, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Vereinigte Staaten, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Exemplar Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

500 Probanden ab 5 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte 1a (typisches EM und Behandlungsabsicht):

Aufnahme

  1. Dokumentierter neu aufgetretener EM-Ausschlag der Lyme-Borreliose (einzeln oder mehrfach) mit fotografischen Beweisen, die Oxford Immunotec zur Verfügung gestellt wurden.
  2. Der Patient muss in der Lage sein, beim ersten Besuch (vor Beginn der Behandlung) und den nachfolgenden Proben gemäß dem Zeitplan eine Blutprobe abzugeben.
  3. Patienten ab 5 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 Pfund.
  4. Patient in der Lage, Englisch zu lesen und der Studienteilnahme zuzustimmen.
  5. Wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter seine Zustimmung geben.

Kohorte 1b (kein typisches EM; Borreliose-Symptome; Behandlungsabsicht):

Aufnahme

  1. Patienten mit Verdacht auf Lyme-Borreliose, basierend auf einer ärztlichen Untersuchung, bei denen der Arzt die Absicht hat, die Lyme-Borreliose zu behandeln (d. h. Patienten, denen nach der Eingangsuntersuchung eine Borreliosebehandlung verschrieben wurde).
  2. Dokumentiertes Neuauftreten von Lyme-Borreliose-Symptomen ohne typischen EM-Ausschlag oder ohne Ausschlag. Wenn ein Hautausschlag vorhanden ist, muss ein fotografischer Beweis vorgelegt werden.
  3. Der Patient muss in der Lage sein, beim ersten Besuch (vor Beginn der Behandlung) und den nachfolgenden Proben gemäß dem Zeitplan eine Blutprobe abzugeben.
  4. Patienten ab 5 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 Pfund.
  5. Patient in der Lage, Englisch zu lesen und der Studienteilnahme zuzustimmen.
  6. Wenn der Patient jünger als 18 Jahre ist, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter seine Zustimmung geben.

Kohorte 2 (Gesunde Probanden):

Aufnahme

  1. Probanden ab 5 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 Pfund.
  2. Probanden, bei denen nie eine durch Zecken übertragene Krankheit, einschließlich Lyme-Borreliose, diagnostiziert wurde
  3. Probanden, die Englisch lesen und der Studienteilnahme zustimmen können.
  4. Wenn der Proband jünger als 18 Jahre ist, muss ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter seine Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskohorte 1a (typisches EM und Behandlungsabsicht):

    1. Patienten mit Lyme-ähnlichen Symptomen, die länger als 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie bestehen.
    2. Patienten, die vor der Einschreibung eine Behandlung gegen eine durch Zecken übertragene Krankheit (einschließlich Lyme-Borreliose) erhalten.
    3. Patienten, die eine Lyme-Impfung erhalten haben.
    4. Patienten mit Anämie, definiert als Serumhämoglobin <10 g/dl.
    5. Patienten, die an einer Arzneimittelstudie teilnehmen oder eine Teilnahme planen.
    6. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen werden.

Kohorte 1b (kein typisches EM; Borreliose-Symptome; Behandlungsabsicht):

  1. Patienten mit Lyme-ähnlichen Symptomen, die länger als 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie bestehen.
  2. Patienten, die vor der Einschreibung eine Behandlung gegen eine durch Zecken übertragene Krankheit (einschließlich Lyme-Borreliose) erhalten.
  3. Patienten, die eine Lyme-Impfung erhalten haben.
  4. Patienten mit Anämie, definiert als Serumhämoglobin <10 g/dl.
  5. Patienten, die an einer Arzneimittelstudie teilnehmen oder eine Teilnahme planen.
  6. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie angesehen werden.

Kohorte 2 (Gesunde Probanden):

Ausschluss

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von Zeckenstichen
  2. Probanden mit früherer oder aktueller Diagnose einer durch Zecken übertragenen Krankheit
  3. Personen mit einem Risiko für durch Zecken übertragene Krankheiten, einschließlich Lyme-Borreliose
  4. Personen, die in Endemiegebieten für durch Zecken übertragene Krankheiten leben: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia und Wisconsin.
  5. Probanden, die jemals nicht-städtische Gebiete in endemischen Regionen für durch Zecken übertragene Krankheiten besucht haben: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, New York, Pennsylvania, Rhode Island, Vermont, Virginia und Wisconsin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1a:Borreliose-Patienten – Erythema Migrans (EM) Hautausschlag vorhanden
Patienten mit neu diagnostizierter Lyme-Borreliose, basierend auf dem Vorhandensein eines ärztlich dokumentierten EM-Ausschlags. PCR, Serologie und T-Zell-basierter Assay.
Diagnosetest: PCR-basierter Assay

Vollblutproben werden mittels PCR in einem zweistufigen Test (Imugen) auf das Vorhandensein von Borrelien-DNA getestet. In Kohorte 1a und 1b. Der erste Schritt testet auf das Vorhandensein von Borrelien-DNA. Der zweite Schritt wird bei positiven Proben durchgeführt und auf das Vorhandensein von entweder B. burgdorferi-DNA oder B. miyamotoi-DNA getestet. Die Positivität durch PCR hat ein kurzes, aber frühes Fenster im Infektionszyklus für Borrelia burgdorferi, und die Ergebnisse können eine bessere Definition dieses Fensterzeitraums und der Diagnoseraten ermöglichen.

Zusätzlich wird eine Koinfektions-PCR-Analyse auf das Vorhandensein von Babesia-, Anaplasma- oder Ehrlichia-DNA (Imugen) durchgeführt.

Diagnosetest: Auf Serologie basierender Assay
  1. Die Imugen-Lyme-Antikörperanalyse, die Immunglobulin M (IgM), Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin A (IgA)-Antikörper-Capture-Immunoassay sowie IgG- und IgM-basierte Western Blots umfasst. In Kohorte 1a und 1b.
  2. Der Immunetics C6 Lyme ELISA-Assay.
  3. Ein zweistufiger Lyme-Test, der gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) durchgeführt und ausgewertet wird
  4. Ein Rickettsia-Antikörpertest wird verwendet, um Infektionen der Fleckfieber- und Fleckfiebergruppen zu identifizieren.

Lyme-Testmethoden weisen im Allgemeinen auf die Notwendigkeit hin, eine Kombination von Tests durchzuführen, um die Einschränkungen in der Sensitivität oder Spezifität der verschiedenen Einzeltests zu überwinden. Die Durchführung all dieser Tests an demselben Probensatz sollte es ermöglichen, sowohl individuelle als auch kombinatorische Leistungswerte zu berechnen und zu vergleichen.

Diagnosetest: T-Zell-basierter Assay
Ein forschungsbasierter ELISpot-Assay wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus Vollblutproben extrahiert werden, um das Vorhandensein von T-Zellen zu testen, die gegen Borrelia-Antigene aktiviert sind. Im Gegensatz zu auf Serologie basierenden Methoden besteht dieses Signal möglicherweise nicht über längere Zeiträume in Abwesenheit von Borrelia-Antigenen. Das diagnostische Fenster kann für einen Test, der die adaptive Immunantwort misst (d. h. T-Zellen) und daher kann ein solcher Test Patienten mit nicht nachweisbarer Antikörperreaktion identifizieren und die Sensitivität der Diagnose unterstützen.
1b:Borreliose-Patienten kein typisches EM
Die Patienten dokumentierten Symptome einer frühen Lyme-Borreliose, ohne dass ein typischer EM-Ausschlag vorhanden war, und die Absicht des Arztes, die Lyme-Borreliose zu behandeln. PCR, Serologie und T-Zell-basierter Assay
Diagnosetest: PCR-basierter Assay

Vollblutproben werden mittels PCR in einem zweistufigen Test (Imugen) auf das Vorhandensein von Borrelien-DNA getestet. In Kohorte 1a und 1b. Der erste Schritt testet auf das Vorhandensein von Borrelien-DNA. Der zweite Schritt wird bei positiven Proben durchgeführt und auf das Vorhandensein von entweder B. burgdorferi-DNA oder B. miyamotoi-DNA getestet. Die Positivität durch PCR hat ein kurzes, aber frühes Fenster im Infektionszyklus für Borrelia burgdorferi, und die Ergebnisse können eine bessere Definition dieses Fensterzeitraums und der Diagnoseraten ermöglichen.

Zusätzlich wird eine Koinfektions-PCR-Analyse auf das Vorhandensein von Babesia-, Anaplasma- oder Ehrlichia-DNA (Imugen) durchgeführt.

Diagnosetest: Auf Serologie basierender Assay
  1. Die Imugen-Lyme-Antikörperanalyse, die Immunglobulin M (IgM), Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin A (IgA)-Antikörper-Capture-Immunoassay sowie IgG- und IgM-basierte Western Blots umfasst. In Kohorte 1a und 1b.
  2. Der Immunetics C6 Lyme ELISA-Assay.
  3. Ein zweistufiger Lyme-Test, der gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) durchgeführt und ausgewertet wird
  4. Ein Rickettsia-Antikörpertest wird verwendet, um Infektionen der Fleckfieber- und Fleckfiebergruppen zu identifizieren.

Lyme-Testmethoden weisen im Allgemeinen auf die Notwendigkeit hin, eine Kombination von Tests durchzuführen, um die Einschränkungen in der Sensitivität oder Spezifität der verschiedenen Einzeltests zu überwinden. Die Durchführung all dieser Tests an demselben Probensatz sollte es ermöglichen, sowohl individuelle als auch kombinatorische Leistungswerte zu berechnen und zu vergleichen.

Diagnosetest: T-Zell-basierter Assay
Ein forschungsbasierter ELISpot-Assay wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus Vollblutproben extrahiert werden, um das Vorhandensein von T-Zellen zu testen, die gegen Borrelia-Antigene aktiviert sind. Im Gegensatz zu auf Serologie basierenden Methoden besteht dieses Signal möglicherweise nicht über längere Zeiträume in Abwesenheit von Borrelia-Antigenen. Das diagnostische Fenster kann für einen Test, der die adaptive Immunantwort misst (d. h. T-Zellen) und daher kann ein solcher Test Patienten mit nicht nachweisbarer Antikörperreaktion identifizieren und die Sensitivität der Diagnose unterstützen.
Kohorte 2: gesunde Kontrollen
Patienten aus nicht-endemischen Gebieten der Lyme-Borreliose und Probanden mit bekannter Exposition gegenüber Lyme-Borreliose werden ausgeschlossen. PCR, Serologie und T-Zell-basierter Assay.
Diagnosetest: PCR-basierter Assay

Vollblutproben werden mittels PCR in einem zweistufigen Test (Imugen) auf das Vorhandensein von Borrelien-DNA getestet. In Kohorte 1a und 1b. Der erste Schritt testet auf das Vorhandensein von Borrelien-DNA. Der zweite Schritt wird bei positiven Proben durchgeführt und auf das Vorhandensein von entweder B. burgdorferi-DNA oder B. miyamotoi-DNA getestet. Die Positivität durch PCR hat ein kurzes, aber frühes Fenster im Infektionszyklus für Borrelia burgdorferi, und die Ergebnisse können eine bessere Definition dieses Fensterzeitraums und der Diagnoseraten ermöglichen.

Zusätzlich wird eine Koinfektions-PCR-Analyse auf das Vorhandensein von Babesia-, Anaplasma- oder Ehrlichia-DNA (Imugen) durchgeführt.

Diagnosetest: Auf Serologie basierender Assay
  1. Die Imugen-Lyme-Antikörperanalyse, die Immunglobulin M (IgM), Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin A (IgA)-Antikörper-Capture-Immunoassay sowie IgG- und IgM-basierte Western Blots umfasst. In Kohorte 1a und 1b.
  2. Der Immunetics C6 Lyme ELISA-Assay.
  3. Ein zweistufiger Lyme-Test, der gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control (CDC) durchgeführt und ausgewertet wird
  4. Ein Rickettsia-Antikörpertest wird verwendet, um Infektionen der Fleckfieber- und Fleckfiebergruppen zu identifizieren.

Lyme-Testmethoden weisen im Allgemeinen auf die Notwendigkeit hin, eine Kombination von Tests durchzuführen, um die Einschränkungen in der Sensitivität oder Spezifität der verschiedenen Einzeltests zu überwinden. Die Durchführung all dieser Tests an demselben Probensatz sollte es ermöglichen, sowohl individuelle als auch kombinatorische Leistungswerte zu berechnen und zu vergleichen.

Diagnosetest: T-Zell-basierter Assay
Ein forschungsbasierter ELISpot-Assay wird an peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt, die aus Vollblutproben extrahiert werden, um das Vorhandensein von T-Zellen zu testen, die gegen Borrelia-Antigene aktiviert sind. Im Gegensatz zu auf Serologie basierenden Methoden besteht dieses Signal möglicherweise nicht über längere Zeiträume in Abwesenheit von Borrelia-Antigenen. Das diagnostische Fenster kann für einen Test, der die adaptive Immunantwort misst (d. h. T-Zellen) und daher kann ein solcher Test Patienten mit nicht nachweisbarer Antikörperreaktion identifizieren und die Sensitivität der Diagnose unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beispieldatenanalyse
Zeitfenster: Tests zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Erstpräsentation werden bis zum Abschluss der Studie ausgewertet, durchschnittlich 1 Jahr.
Die Ergebnisse werden verwendet, um die Leistung zu berechnen, einschließlich der Sensitivität und Spezifität der zu bewertenden Tests. Die Nützlichkeit dieser Tests zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Erstvorstellung wird evaluiert.
Tests zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Erstpräsentation werden bis zum Abschluss der Studie ausgewertet, durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oxford Immunotec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • L3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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