Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji wskazań do testu na boreliozę (LyTIC). (LyTIC)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Oxford Immunotec
Ustalenie skuteczności poszczególnych testów i kombinacji testów (serologicznych, molekularnych i komórkowych) we wczesnej diagnostyce boreliozy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie charakterystyki działania zarówno ustalonych, jak i nowych testów na zakażenie Borrelia burgdorferi oraz ocenę względnej wydajności odpowiednich kombinacji tych testów. W badaniu zostanie również zbadany wpływ przebiegu infekcji i jej leczenia na wyniki różnych testów. Przeprowadzona zostanie reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR), serologia i testy na limfocytach T. Ponadto przeprowadzone zostaną również testy w kierunku Babesia, Anaplasma, Ehrlichia i Rickettsia, ponieważ patogeny te mogą być przenoszone przez tego samego kleszcza, który przenosi Borrelia i mogą skutkować koinfekcją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
410

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Circle Care Center
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Orthopaedic Foundation for Active Lifestyles, Inc
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Delaware Integrated Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • South Florida Clinical Trials SFCT, A member of the Alliance, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • South Coast Research Center
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advance Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Acadia Clinical Research
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 01430
        • Integrative Health Center of Maine
    • Maryland
      • Eldridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, MD, PA
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • MD Medical Research, Inc.
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Rockville Internal Medicine Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • NECCR Primacare Research,LLC
      • Hyannis, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Metromedic Walk In
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
      • Westford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02790
        • NECCR Primacare Research, LLC
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Asthma and Allergy Institute of MI
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • Oakland Medical Research
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Pinnacle Research
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Andrea Gaito
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • MAffiliated Medical Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11207
        • Modern Medical
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Private Practice-Johnathan Liebowitz
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 12298
        • NY Arthritis Clinic
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11367
        • Private Practice-David Wurwitz
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Medical Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • NYCT, A member of Alliance, Inc.
      • Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
        • Mid Hudson Medical Research
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • John T. Mather Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Buckeye Health and Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Toledo Institute of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Barto, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19504
        • Bally Medical Group
      • Boyertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
        • Boyertown Medical Assoc.
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • Collegeville Family Practice
      • Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
        • Brandywine Clinic
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
      • East Norriton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pediatric Medical Associates of NTN/ABG
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
        • Liberty Family Practice/Square 1
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Practice
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Assoc.
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19465
        • Brookside Family Practice and Pediatrics
      • Royersford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
        • Spring-Ford Family Practice
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Safe Harbor Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Ocean State Clinical Research
      • Portsmouth, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02871
        • NECCR Primacare Research, LLC
    • Texas
      • Lytle, Texas, Stany Zjednoczone, 78052
        • Atascosa Clinical Trial
    • Vermont
      • Hinesburg, Vermont, Stany Zjednoczone, 05461
        • Brookside Family Health Care
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22207
        • Millennium Clincial Trials
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Burke Internal Medicine
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation, Inc.
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 21010
        • Manassas Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Exemplar Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

500 osób w wieku 5 lat lub starszych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta 1a (typowy EM i zamiar leczenia):

Włączenie

  1. Udokumentowana nowa wysypka EM boreliozy (pojedyncza lub mnoga) z dowodami fotograficznymi dostarczonymi do Oxford Immunotec.
  2. Pacjent musi mieć możliwość pobrania krwi na pierwszej wizycie (przed rozpoczęciem leczenia) i kolejnych zgodnie z harmonogramem.
  3. Pacjenci w wieku 5 lat lub starsi, o minimalnej wadze 40 funtów.
  4. Pacjent potrafi czytać w języku angielskim i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  5. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zgodę musi wyrazić pełnomocnik ustawowy.

Kohorta 1b (brak typowego EM; objawy boreliozy; zamiar leczenia):

Włączenie

  1. Pacjenci z podejrzeniem boreliozy, na podstawie badania lekarskiego, u których lekarz ma zamiar leczyć boreliozę (tj. pacjentów, którym po wstępnym badaniu przepisano leczenie boreliozy).
  2. Udokumentowany nowy początek objawów boreliozy bez typowej wysypki EM lub bez wysypki. Jeśli występuje wysypka, należy przedstawić dokumentację fotograficzną.
  3. Pacjent musi mieć możliwość pobrania krwi na pierwszej wizycie (przed rozpoczęciem leczenia) i kolejnych zgodnie z harmonogramem.
  4. Pacjenci w wieku 5 lat lub starsi, o minimalnej wadze 40 funtów.
  5. Pacjent potrafi czytać w języku angielskim i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  6. Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, zgodę musi wyrazić pełnomocnik ustawowy.

Kohorta 2 (osoby zdrowe):

Włączenie

  1. Osoby w wieku 5 lat lub starsze, o minimalnej wadze 40 funtów.
  2. Osoby, u których nigdy nie zdiagnozowano żadnej choroby przenoszonej przez kleszcze, w tym boreliozy
  3. Osoby potrafiące czytać w języku angielskim i wyrażające zgodę na udział w badaniu.
  4. Jeśli podmiot ma mniej niż 18 lat, zgodę musi wyrazić prawnie upoważniony przedstawiciel.

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta wykluczająca 1a (typowa EM i zamiar leczenia):

    1. Pacjenci z objawami podobnymi do boreliozy utrzymującymi się dłużej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
    2. Pacjenci leczeni na jakąkolwiek chorobę przenoszoną przez kleszcze (w tym boreliozę) przed włączeniem.
    3. Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko Lyme.
    4. Pacjenci z niedokrwistością definiowaną jako stężenie hemoglobiny w surowicy <10 gm/dl.
    5. Pacjenci, którzy biorą udział lub planują wziąć udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
    6. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Kohorta 1b (brak typowego EM; objawy boreliozy; zamiar leczenia):

  1. Pacjenci z objawami podobnymi do boreliozy utrzymującymi się dłużej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania.
  2. Pacjenci leczeni na jakąkolwiek chorobę przenoszoną przez kleszcze (w tym boreliozę) przed włączeniem.
  3. Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko Lyme.
  4. Pacjenci z niedokrwistością definiowaną jako stężenie hemoglobiny w surowicy <10 gm/dl.
  5. Pacjenci, którzy biorą udział lub planują wziąć udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leku eksperymentalnego.
  6. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Kohorta 2 (osoby zdrowe):

Wykluczenie

  1. Osoby z historią ugryzienia przez kleszcza
  2. Osoby z przebytą lub obecną diagnozą choroby przenoszonej przez kleszcze
  3. Osoby narażone na ryzyko chorób przenoszonych przez kleszcze, w tym boreliozy
  4. Osoby mieszkające w regionach endemicznych chorób przenoszonych przez kleszcze: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, Nowy Jork, Pensylwania, Rhode Island, Vermont, Wirginia i Wisconsin.
  5. Pacjenci, którzy kiedykolwiek odwiedzili pozamiejskie obszary regionów endemicznych chorób przenoszonych przez kleszcze: Connecticut, Delaware, Maine, Maryland, Massachusetts, Minnesota, New Hampshire, New Jersey, Nowy Jork, Pensylwania, Rhode Island, Vermont, Wirginia i Wisconsin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1a: Pacjenci z boreliozą – obecna wysypka Erythema Migrans (EM).
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną boreliozą na podstawie udokumentowanej przez lekarza wysypki EM. PCR, serologia i test oparty na komórkach T.
Test diagnostyczny: Test oparty na PCR

Próbki krwi pełnej zostaną przebadane na obecność DNA Borrelii metodą PCR w teście dwuetapowym (Imugen). W kohorcie 1a i 1b. Pierwszym krokiem są testy na obecność DNA Borrelia. Drugi etap stosuje się w przypadku próbek pozytywnych i testów na obecność DNA B. burgdorferi lub DNA B. miyamotoi. Pozytywny wynik testu PCR ma krótkie, ale wczesne okno w cyklu zakażenia Borrelia burgdorferi, a wyniki mogą umożliwić lepsze zdefiniowanie tego okresu okna i wskaźników diagnozy.

Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza PCR koinfekcji na obecność Babesia, Anaplasma lub Ehrlichia DNA (Imugen).

Test diagnostyczny: Test oparty na serologii
  1. Analiza przeciwciał Imugen Lyme, która obejmuje immunoglobulinę M (IgM), immunoglobulinę G (IgG) i immunoglobulinę A (IgA) oraz test Western blot oparty na IgG i IgM. W kohorcie 1a i 1b.
  2. Test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Dwupoziomowy test z Lyme wykonany i zinterpretowany zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC).
  4. Test na przeciwciała Rickettsia zostanie wykorzystany do identyfikacji infekcji z grup gorączki plamistej i tyfusu plamistego.

Metodologie testów na boreliozę generalnie wskazują na potrzebę przeprowadzenia kombinacji testów w celu przezwyciężenia ograniczeń czułości lub swoistości różnych indywidualnych testów. Wykonanie wszystkich tych testów na tym samym zestawie próbek powinno umożliwić obliczenie i porównanie zarówno indywidualnych, jak i kombinatorycznych wartości wydajności.

Test diagnostyczny: Test oparty na komórkach T
Oparty na badaniach test ELISpot zostanie przeprowadzony na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) wyekstrahowanych z próbek krwi pełnej w celu zbadania obecności limfocytów T aktywowanych przeciwko antygenom Borrelia. W przeciwieństwie do metod opartych na serologii, sygnał ten może nie utrzymywać się przez dłuższy czas przy braku antygenów Borrelia. Okno diagnostyczne może być inne dla testu mierzącego adaptacyjną odpowiedź immunologiczną (tj. limfocytów T), a zatem taki test może identyfikować pacjentów z niewykrywalną odpowiedzią przeciwciał i może zwiększać czułość diagnozy.
1b: Pacjenci z boreliozą bez typowego EM
Pacjenci udokumentowali objawy wczesnej boreliozy, bez typowej wysypki EM, oraz zamiar lekarza dotyczący leczenia boreliozy. PCR, serologia i test oparty na komórkach T
Test diagnostyczny: Test oparty na PCR

Próbki krwi pełnej zostaną przebadane na obecność DNA Borrelii metodą PCR w teście dwuetapowym (Imugen). W kohorcie 1a i 1b. Pierwszym krokiem są testy na obecność DNA Borrelia. Drugi etap stosuje się w przypadku próbek pozytywnych i testów na obecność DNA B. burgdorferi lub DNA B. miyamotoi. Pozytywny wynik testu PCR ma krótkie, ale wczesne okno w cyklu zakażenia Borrelia burgdorferi, a wyniki mogą umożliwić lepsze zdefiniowanie tego okresu okna i wskaźników diagnozy.

Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza PCR koinfekcji na obecność Babesia, Anaplasma lub Ehrlichia DNA (Imugen).

Test diagnostyczny: Test oparty na serologii
  1. Analiza przeciwciał Imugen Lyme, która obejmuje immunoglobulinę M (IgM), immunoglobulinę G (IgG) i immunoglobulinę A (IgA) oraz test Western blot oparty na IgG i IgM. W kohorcie 1a i 1b.
  2. Test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Dwupoziomowy test z Lyme wykonany i zinterpretowany zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC).
  4. Test na przeciwciała Rickettsia zostanie wykorzystany do identyfikacji infekcji z grup gorączki plamistej i tyfusu plamistego.

Metodologie testów na boreliozę generalnie wskazują na potrzebę przeprowadzenia kombinacji testów w celu przezwyciężenia ograniczeń czułości lub swoistości różnych indywidualnych testów. Wykonanie wszystkich tych testów na tym samym zestawie próbek powinno umożliwić obliczenie i porównanie zarówno indywidualnych, jak i kombinatorycznych wartości wydajności.

Test diagnostyczny: Test oparty na komórkach T
Oparty na badaniach test ELISpot zostanie przeprowadzony na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) wyekstrahowanych z próbek krwi pełnej w celu zbadania obecności limfocytów T aktywowanych przeciwko antygenom Borrelia. W przeciwieństwie do metod opartych na serologii, sygnał ten może nie utrzymywać się przez dłuższy czas przy braku antygenów Borrelia. Okno diagnostyczne może być inne dla testu mierzącego adaptacyjną odpowiedź immunologiczną (tj. limfocytów T), a zatem taki test może identyfikować pacjentów z niewykrywalną odpowiedzią przeciwciał i może zwiększać czułość diagnozy.
Kohorta 2: zdrowe kontrole
Pacjenci pochodzący z obszarów nieendemicznych boreliozy oraz pacjenci ze znanym narażeniem na boreliozę zostaną wykluczeni. PCR, serologia i test oparty na komórkach T.
Test diagnostyczny: Test oparty na PCR

Próbki krwi pełnej zostaną przebadane na obecność DNA Borrelii metodą PCR w teście dwuetapowym (Imugen). W kohorcie 1a i 1b. Pierwszym krokiem są testy na obecność DNA Borrelia. Drugi etap stosuje się w przypadku próbek pozytywnych i testów na obecność DNA B. burgdorferi lub DNA B. miyamotoi. Pozytywny wynik testu PCR ma krótkie, ale wczesne okno w cyklu zakażenia Borrelia burgdorferi, a wyniki mogą umożliwić lepsze zdefiniowanie tego okresu okna i wskaźników diagnozy.

Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza PCR koinfekcji na obecność Babesia, Anaplasma lub Ehrlichia DNA (Imugen).

Test diagnostyczny: Test oparty na serologii
  1. Analiza przeciwciał Imugen Lyme, która obejmuje immunoglobulinę M (IgM), immunoglobulinę G (IgG) i immunoglobulinę A (IgA) oraz test Western blot oparty na IgG i IgM. W kohorcie 1a i 1b.
  2. Test Immunetics C6 Lyme ELISA.
  3. Dwupoziomowy test z Lyme wykonany i zinterpretowany zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli Chorób (CDC).
  4. Test na przeciwciała Rickettsia zostanie wykorzystany do identyfikacji infekcji z grup gorączki plamistej i tyfusu plamistego.

Metodologie testów na boreliozę generalnie wskazują na potrzebę przeprowadzenia kombinacji testów w celu przezwyciężenia ograniczeń czułości lub swoistości różnych indywidualnych testów. Wykonanie wszystkich tych testów na tym samym zestawie próbek powinno umożliwić obliczenie i porównanie zarówno indywidualnych, jak i kombinatorycznych wartości wydajności.

Test diagnostyczny: Test oparty na komórkach T
Oparty na badaniach test ELISpot zostanie przeprowadzony na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) wyekstrahowanych z próbek krwi pełnej w celu zbadania obecności limfocytów T aktywowanych przeciwko antygenom Borrelia. W przeciwieństwie do metod opartych na serologii, sygnał ten może nie utrzymywać się przez dłuższy czas przy braku antygenów Borrelia. Okno diagnostyczne może być inne dla testu mierzącego adaptacyjną odpowiedź immunologiczną (tj. limfocytów T), a zatem taki test może identyfikować pacjentów z niewykrywalną odpowiedzią przeciwciał i może zwiększać czułość diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przykładowa analiza danych
Ramy czasowe: Testy przeprowadzone w różnych punktach czasowych po wstępnej prezentacji będą oceniane do czasu zakończenia badania, średnio po 1 roku.
Wyniki zostaną wykorzystane do obliczenia wydajności, w tym czułości i specyficzności ocenianych testów. Oceniona zostanie przydatność tych testów w różnych punktach czasowych po wstępnej prezentacji.
Testy przeprowadzone w różnych punktach czasowych po wstępnej prezentacji będą oceniane do czasu zakończenia badania, średnio po 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oxford Immunotec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • L3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Borelioza

Badania kliniczne na Test oparty na PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami