Molekulární zobrazení transportéru norepinefrinu (NET) pomocí [C-11]methylreboxetin PET u roztroušené sklerózy

Budou přijaty dvě skupiny subjektů:

1. Jednotlivci splňující definici roztroušené sklerózy podle mezinárodních panelových kritérií19, s rozšířenou škálou stavu postižení (EDSS) menší než 6,5
2. Zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví

Cílová velikost vzorku je 12 subjektů včetně 4 zdravých kontrol a 8 subjektů s roztroušenou sklerózou (RS).

Subjekty budou rekrutovány PI, jedním z dalších spoluřešitelů nebo zaměstnancem uvedeným v protokolu v Partners MS Center a na Klinice behaviorální neurologie v Brigham and Women's Hospital.

Sledování vedlejších účinků:

Neočekávají se žádné vedlejší účinky radiofarmaka ani nebyly hlášeny u C-11 MRB. Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna pod dohledem MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Výbor pro výzkum radioaktivních léčiv), podaná dávka C-11 MRB je hluboko pod známou úrovní, aby vyvolala jakýkoli farmakologický účinek. Subjekty budou také vystaveny malému množství záření.

Bezpečnost předmětu:

Monitorování subjektu během MRI a PET skenů bude prováděno pomocí 2-cestného interkomového systému mezi operátorem skeneru a subjektem a vizuálním monitorováním subjektu oknem do skenovací místnosti (subjekt je vždy viditelný pro operátora).

Subjekty budou muset nehybně ležet v PET kameře po dobu 120 minut a subjektům může být nepříjemné zůstat v klidu po tuto dobu. Proto, jak je uvedeno výše, subjekty dostanou po 70 minutách PET skenování až 20 minutovou přestávku, po které bude dokončeno posledních 30 minut skenování. Aby se subjektům během skenování zpříjemnilo, bude použito standardní zařízení na podporu hlavy.

Pokud subjekty považují arteriální linii nebo trvání skenování za příliš nepohodlné, mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Vyšetření magnetickou rezonancí probíhají v uzavřeném prostoru, který u některých lidí vyvolává klaustrofobii. Klaustrofobní jedinci budou ze studie vyloučeni. Také během skenování subjekt uslyší hlasité bouchání, a proto bude nosit špunty do uší, aby se tento hluk omezil.

Proces náboru:

Lékaři v Partners MS Center a na klinice behaviorální neurologie Brigham and Women's Hospital (BWH) mohou prezentovat studii subjektu během pravidelné plánované návštěvy kliniky. Pokud má subjekt o studii zájem, bude mu poskytnuta kopie formuláře souhlasu. V době úvodní screeningové návštěvy subjektu licencovaný lékař zkoušející zodpoví veškeré otázky, které subjekt může mít ohledně studie, a následně získá informovaný souhlas. V souladu s pokyny NIH bude vyvinuto úsilí k dosažení mixu účastníků studie, pokud jde o pohlaví a rasové/etnické zastoupení.

Proces souhlasu:

Informovaný souhlas bude získán od subjektů licencovaným lékařem zkoušejícím na protokolu studie. Pokud je zkoušejícím lékař z kliniky MS Center, nebude mu umožněno získat souhlas od svých vlastních pacientů. Stávajícím subjektům MS Center lze zaslat dopis popisující studii a kopii dokumentu o souhlasu. Zájemci jsou nasměrováni, aby kontaktovali výzkumný personál prostřednictvím telefonního čísla uvedeného v dopise s výzvou k účasti ve studii, aby si domluvili screeningovou návštěvu. Před udělením souhlasu, jak je uvedeno výše, budou mít možnost diskutovat o studii s pracovníky výzkumné studie. Subjekty oslovené k účasti ve studii během rutinní klinické návštěvy budou mít příležitost zúčastnit se studie v té době nebo se mohou rozhodnout vrátit se k účasti v jiném čase v budoucnu. Všechny subjekty budou informovány, že mohou kdykoli odvolat souhlas se studií, aniž by to ovlivnilo kvalitu nebo typ péče, které se jim dostává v BWH nebo MGH.

Monitorování a zajištění kvality:

Během období studie budou subjekty sledovány jejich klinickými neurology pro nežádoucí účinky a progresi onemocnění. Pokud jsou problémy nahlášeny jejich lékařům, dostane se jim péče jako obvykle. Kromě toho hlavní zkoušející (PI) zkontroluje všechny laboratorní výsledky testů, které subjekty podstoupily během období studie, a pomůže koordinovat veškerou nezbytnou péči s primárními poskytovateli pacienta.