Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af Norepinephrin Transporter (NET) ved hjælp af [C-11]Methylreboxetin PET ved multipel sklerose

29. januar 2026 opdateret af: TARUN SINGHAL, Brigham and Women's Hospital

Denne undersøgelse har til formål at bruge [C-11]MRB PET (positronemissionstomografi) billeddannelse til at se på hjerneskade hos patienter med multipel sklerose (MS) og raske individer. Den overordnede hypotese er, at der er nedsat radioligandbinding til noradrenalintransportøren i multipel sklerose, hvilket afspejler skade på det noradrenerge system, og at det spiller en rolle i sygdomspatogenese, dens kliniske manifestationer og sværhedsgrad. Denne strategi er rettet mod at imødekomme et udækket behov, fordi de nuværende tilgængelige MR-teknikker mangler sensitivitet og specificitet til at vurdere sådanne ændringer i hjernen hos mennesker med MS.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. At bestemme noradrenalin-transportørbinding i hjernen hos MS-patienter ved hjælp af [C-11]MRB PET og sammenligne det med alder og køn matchede raske kontroller.
  2. For at bestemme korrelation af noradrenalin-transportørbinding med klinisk sværhedsgrad og MRI-parametre i MS.
  3. At bestemme korrelation af noradrenalin-transportørbinding med træthed og kognitiv svækkelse hos MS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To grupper af emner vil blive rekrutteret:

  1. Personer, der opfylder definitionen for multipel sklerose af de internationale panelkriterier19, med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mindre end 6,5
  2. Alders- og kønsvarende sunde kontroller

Målprøvestørrelsen er 12 forsøgspersoner, herunder 4 raske kontroller og 8 forsøgspersoner med multipel sklerose (MS).

Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret af PI, en af ​​de andre medforskere eller en medarbejder, der er opført på protokollen på Partners MS Center og Behavioural Neurology Clinic of Brigham and Women's Hospital.

Overvågning af bivirkninger:

Der forventes ingen bivirkninger fra det radioaktive lægemiddel, og de er heller ikke blevet rapporteret med C-11 MRB. Da denne undersøgelse er udført under MGH (Massachusetts General Hospital) RDRC (Radioactive Drug Research Committee) tilsyn, er den administrerede dosis af C-11 MRB et godt stykke under det kendte niveau for at forårsage enhver farmakologisk effekt. Forsøgspersoner vil også blive udsat for en lille mængde stråling.

Emnesikkerhed:

Forsøgsovervågning under MR- og PET-scanninger vil blive udført ved hjælp af et 2-vejs intercomsystem mellem scanneroperatøren og forsøgspersonen og ved visuel overvågning af forsøgspersonen gennem vinduet ind i scanningsrummet (objektet er synligt for operatøren til enhver tid).

Forsøgspersoner skal ligge stille i PET-kameraet i en periode på 120 minutter, og forsøgspersoner kan finde det ubehageligt at forblive stille over denne tid. Derfor vil forsøgspersoner, som nævnt ovenfor, få mulighed for at holde pause i op til 20 minutter efter 70 minutters PET-scanning, hvorefter de sidste 30 minutters scanning afsluttes. En standard hovedstøtteanordning vil blive brugt til at gøre motiverne behagelige under scanningen.

Hvis forsøgspersoner finder en arteriel linje eller varighed af scanning for ubehagelig, kan de til enhver tid trække sig fra undersøgelsen.

MR-scanningerne foregår i et lukket rum, der gør nogle mennesker klaustrofobiske. Klaustrofobiske personer vil blive udelukket fra undersøgelsen. Også under scanningen vil motivet høre høje bankelyde og vil derfor bære ørepropper for at reducere denne støj.

Rekruteringsproces:

Læger på Partners MS Center og Brigham and Women's Hospital (BWH) adfærdsneurologisk klinik kan præsentere undersøgelsen for et forsøgsperson under et regelmæssigt planlagt klinikbesøg. Hvis forsøgspersonen er interesseret i undersøgelsen, vil der blive givet en kopi af samtykkeerklæringen. På tidspunktet for forsøgspersonens første screeningsbesøg vil en autoriseret lægeundersøgelse besvare eventuelle spørgsmål, forsøgspersonen måtte have vedrørende undersøgelsen og efterfølgende indhente informeret samtykke. I overensstemmelse med NIHs retningslinjer vil der blive gjort en indsats for at opnå en blanding af studiedeltagere, hvad angår køn og race/etnisk repræsentation.

Samtykkeproces:

Informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonerne af en autoriseret læge, der undersøger undersøgelsesprotokollen. Hvis investigator er en kliniker fra MS Center-klinikken, vil de ikke have lov til at indhente samtykke fra deres egne patienter. Eksisterende MS Center-fag kan få tilsendt et brev, der beskriver undersøgelsen og en kopi af samtykkedokumentet. Interesserede forsøgspersoner henvises til at kontakte forskningspersonalet via et telefonnummer, der er angivet i brevet, der inviterer til deltagelse i undersøgelsen for at oprette et screeningsbesøg. De vil have mulighed for at diskutere undersøgelsen med forskningsstudiepersonale, før de giver samtykke som beskrevet ovenfor. Forsøgspersoner, der kontaktes for deltagelse i undersøgelsen under et rutinemæssigt klinisk besøg, vil have mulighed for at deltage i undersøgelsen på det tidspunkt, eller de kan vælge at vende tilbage for deltagelse på et andet tidspunkt i fremtiden. Alle forsøgspersoner vil blive informeret om, at de til enhver tid frit kan trække samtykke fra undersøgelsen uden at påvirke kvaliteten eller typen af ​​pleje, som de modtager på BWH eller MGH.

Overvågning og kvalitetssikring:

I løbet af undersøgelsesperioden vil forsøgspersoner blive fulgt af deres kliniske neurologer for bivirkninger og sygdomsprogression. Hvis problemer rapporteres til deres læger, vil de modtage pleje, som det normalt udføres. Derudover vil Principal Investigator (PI) gennemgå alle laboratorieresultater af tests, som forsøgspersonerne har gennemgået i løbet af undersøgelsesperioden, og hjælpe med at koordinere enhver nødvendig pleje med patientens primære udbydere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham MS Center, 60 Fenwood Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer, der opfylder definitionen for multipel sklerose af de internationale panelkriterier, med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mindre end 7,5
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år
  3. Forsøgspersoner villige til at gennemgå PET- og MR-billeddannelse
  4. Forsøgspersoner villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en komorbid svær psykiatrisk tilstand som skizofreni, bipolar lidelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  2. Personer med en kendt alternativ neurologisk lidelse, tidligere hovedskade eller stofmisbrug.
  3. Personer, der tager tricykliske antidepressiva, serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere eller norepinephrin-dopamin-genoptagelseshæmmere.
  4. Samtidige medicinske tilstande, der kontraindicerer undersøgelsesprocedurer.
  5. Kvinder, der er gravide eller ammer. Også enhver kvinde, der søger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, vil blive udelukket fra tilmelding.
  6. Klaustrofobi
  7. Ikke-MRI-kompatible implanterede enheder
  8. Kortikosteroidbehandling inden for de seneste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multipel sclerose
Emner, der opfylder definitionen for multipel sklerose af de internationale panelkriterier, med en udvidet handicapstatusskala (EDSS) mindre end 6,5.
Medicin: [C-11]Methylreboxetin
8 personer med multipel sklerose og 4 raske kontroller vil gennemgå en [C-11]MRB PET-scanning og en MR-scanning.
Andre navne:
  • [C-11]MRB
Eksperimentel: Sund kontrol
Denne gruppe vil tjene som ikke-sygdomsbefolkning.
Medicin: [C-11]Methylreboxetin
8 personer med multipel sklerose og 4 raske kontroller vil gennemgå en [C-11]MRB PET-scanning og en MR-scanning.
Andre navne:
  • [C-11]MRB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[C-11]Methylreboxetin-areal under kurve-forhold
Tidsramme: Baseline
PET-billedmåling
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tarun Singhal, M.D., Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P001099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med [C-11]Methylreboxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger