Молекулярная визуализация переносчика норэпинефрина (NET) с использованием [C-11]метилребоксетин ПЭТ при рассеянном склерозе

Будут набраны две группы испытуемых:

1. Лица, соответствующие определению рассеянного склероза согласно Международным критериям группы экспертов19, с расширенной шкалой статуса инвалидности (EDSS) менее 6,5.
2. Здоровые контроли, соответствующие возрасту и полу

Целевой размер выборки составляет 12 человек, в том числе 4 здоровых человека из контрольной группы и 8 пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Субъекты будут наняты PI, одним из других соисследователей или сотрудником, указанным в протоколе, в партнерском центре РС и клинике поведенческой неврологии Brigham and Women's Hospital.

Мониторинг побочных эффектов:

Никаких побочных эффектов от радиофармацевтического препарата не ожидается, и о них не сообщалось при использовании C-11 MRB. Поскольку это исследование проводится под надзором MGH (Массачусетская больница общего профиля) и RDRC (Комитет по исследованию радиоактивных препаратов), введенная доза C-11 MRB значительно ниже известного уровня, вызывающего какой-либо фармакологический эффект. Субъекты также будут подвергаться воздействию небольшого количества радиации.

Безопасность субъекта:

Наблюдение за субъектом во время МРТ и ПЭТ будет осуществляться с использованием двусторонней системы внутренней связи между оператором сканера и субъектом и путем визуального наблюдения за субъектом через окно в комнату сканирования (субъект все время виден оператору).

Субъектам необходимо будет лежать неподвижно в камере ПЭТ в течение 120 минут, и субъектам может быть неудобно оставаться неподвижным в течение этого времени. Поэтому, как упоминалось выше, субъектам будет предоставлена ​​возможность сделать перерыв до 20 минут после 70 минут сканирования ПЭТ, после чего последние 30 минут сканирования будут завершены. Будет использоваться стандартное устройство поддержки головы, чтобы испытуемые чувствовали себя комфортно во время сканирования.

Если испытуемые находят артериальную линию или продолжительность сканирования слишком неудобными, они могут выйти из исследования в любое время.

МРТ проводится в замкнутом пространстве, что вызывает у некоторых людей клаустрофобию. Люди, страдающие клаустрофобией, будут исключены из исследования. Кроме того, во время сканирования субъект будет слышать громкие удары и поэтому будет носить беруши, чтобы уменьшить этот шум.

Процесс набора:

Врачи Центра РС Partners и Клиники поведенческой неврологии Brigham and Women's Hospital (BWH) могут представить исследование субъекту во время обычного планового визита в клинику. Если субъект заинтересован в исследовании, ему будет предоставлена ​​копия формы согласия. Во время первоначального скринингового посещения субъекта лицензированный врач-исследователь ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть у субъекта относительно исследования, и впоследствии получит информированное согласие. В соответствии с руководящими принципами NIH будут предприняты усилия для обеспечения разнообразия участников исследования с точки зрения пола и расового / этнического представительства.

Процесс получения согласия:

Информированное согласие будет получено от субъектов лицензированным врачом-исследователем по протоколу исследования. Если исследователь является клиницистом из клиники Центра РС, ему не будет разрешено получать согласие от своих пациентов. Существующим субъектам MS Center может быть отправлено письмо с описанием исследования и копия документа о согласии. Заинтересованным субъектам предлагается связаться с исследовательским персоналом по номеру телефона, указанному в письме с приглашением принять участие в исследовании, чтобы организовать визит для скрининга. У них будет возможность обсудить исследование с исследовательским персоналом до того, как дать согласие, как указано выше. Субъекты, к которым подошли для участия в исследовании во время обычного клинического визита, будут иметь возможность участвовать в исследовании в это время или они могут вернуться для участия в другое время в будущем. Все субъекты будут проинформированы о том, что они могут отозвать согласие на участие в исследовании в любое время, что не повлияет на качество или тип лечения, которое они получают в BWH или MGH.

Мониторинг и обеспечение качества:

В течение периода исследования за субъектами будут наблюдать их клинические неврологи на предмет нежелательных явлений и прогрессирования заболевания. Если о проблемах сообщается их врачам, они получают помощь, как обычно. Кроме того, главный исследователь (PI) рассмотрит все результаты лабораторных анализов, проведенных субъектами в течение периода исследования, и поможет координировать любую необходимую помощь с основными поставщиками услуг пациента.