Norepinefriinin kuljettajan (NET) molekyylikuvaus [C-11]-metyylireboksetiini-PET:llä multippeliskleroosissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää [C-11]MRB PET (positroniemissiotomografia) -kuvausta MS-potilaiden ja terveiden henkilöiden aivovaurioiden tarkasteluun. Yleinen hypoteesi on, että radioligandin sitoutuminen norepinefriinin kuljettajaan on vähentynyt multippeliskleroosissa, mikä kuvastaa noradrenergisen järjestelmän vaurioita ja että sillä on rooli taudin patogeneesissä, sen kliinisissä ilmenemismuodoissa ja vakavuudessa. Tämä strategia on suunnattu tyydyttämättömään tarpeeseen, koska tällä hetkellä saatavilla olevista MRI-tekniikoista puuttuu herkkyys ja spesifisyys MS-tautia sairastavien ihmisten aivoissa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Norepinefriinin kuljettajan sitoutumisen määrittäminen MS-potilaiden aivoissa käyttämällä [C-11]MRB PET:tä ja verrata sitä ikään ja sukupuoleen, joka vastasi terveitä kontrolleja.
- Määrittää norepinefriinin kuljettajan sitoutumisen korrelaatio kliinisen vaikeusasteen ja MRI-parametrien kanssa MS:ssä.
- Määrittää norepinefriinin kuljettajan sitoutumisen korrelaatio väsymyksen ja kognitiivisen heikkenemisen kanssa MS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan kaksi aiheryhmää:
- Henkilöt, jotka täyttävät multippeliskleroosin määritelmän kansainvälisten paneelikriteerien19 mukaan ja joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on alle 6,5
- Ikään ja sukupuoleen sopivat terveet kontrollit
Tavoitteena on 12 koehenkilöä, mukaan lukien 4 tervettä kontrollia ja 8 MS-potilasta.
Koehenkilöt rekrytoi PI, joku muista tutkijoista tai protokollassa mainittu henkilökunnan jäsen Partners MS Centerissä ja Brigham and Women's Hospitalin Behavioral Neurology Clinicissä.
Sivuvaikutusten seuranta:
Radiofarmaseuttisesta lääkkeestä ei ole odotettavissa sivuvaikutuksia, eikä niitä ole raportoitu C-11 MRB:n kanssa. Koska tämä tutkimus suoritetaan MGH:n (Massachusetts General Hospital) RDRC:n (Radioactive Drug Research Committee) valvonnassa, annettu C-11 MRB:n annos on selvästi alle farmakologisen vaikutuksen aiheuttavan tunnetun tason. Koehenkilöt altistuvat myös pienelle määrälle säteilyä.
Aiheen turvallisuus:
Kohteen seuranta MRI- ja PET-skannausten aikana suoritetaan käyttämällä skannerin käyttäjän ja kohteen välistä 2-suuntaista sisäpuhelinjärjestelmää sekä kohdetta visuaalisella tarkkailulla ikkunan kautta skannaushuoneeseen (kohde on käyttäjän nähtävissä koko ajan).
Kohteiden on makaa paikallaan PET-kamerassa 120 minuutin ajan, ja kohteiden voi tuntua epämukavalta pysyä paikallaan tänä aikana. Siksi, kuten edellä mainittiin, koehenkilöille annetaan mahdollisuus pitää enintään 20 minuutin tauko 70 minuutin PET-skannauksen jälkeen, minkä jälkeen viimeiset 30 minuuttia skannausta suoritetaan. Tavallista pääntukilaitetta käytetään, jotta kohteet ovat mukavat skannauksen aikana.
Jos koehenkilöt pitävät valtimolinjaa tai skannauksen kestoa liian epämiellyttävänä, he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.
MRI-skannaukset tehdään suljetussa tilassa, mikä saa jotkut ihmiset klaustrofobisia. Klaustrofobiset henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta. Myös skannauksen aikana kohde kuulee kovia pamahduksia ja käyttää siksi korvatulppia tämän melun vähentämiseksi.
Rekrytointiprosessi:
Partners MS Centerin ja Brigham and Women's Hospital (BWH) Behavioral Neurology -klinikan lääkärit voivat esitellä tutkimuksen koehenkilölle säännöllisen klinikkakäynnin aikana. Jos tutkittava on kiinnostunut tutkimuksesta, hänelle annetaan kopio suostumuslomakkeesta. Koehenkilön ensimmäisen seulontakäynnin aikana laillistettu lääkäritutkija vastaa kaikkiin koehenkilöllä mahdollisesti oleviin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin ja saa myöhemmin tietoisen suostumuksen. NIH:n ohjeiden mukaisesti pyritään saamaan tutkimukseen osallistujien yhdistelmä sukupuolen ja rodun/etnisen edustuksen suhteen.
Suostumusprosessi:
Laillistettu lääkäritutkija hankkii koehenkilöiltä tietoisen suostumuksen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Jos tutkija on MS Centerin klinikan kliinikko, hän ei saa saada suostumusta omilta potilailtaan. Olemassa oleville MS Centerin koehenkilöille voidaan lähettää tutkimusta kuvaava kirje ja kopio suostumusasiakirjasta. Kiinnostuneet ohjataan ottamaan yhteyttä tutkimushenkilökuntaan tutkimukseen osallistumiskutsukirjeessä mainitun puhelinnumeron kautta seulontakäynnin järjestämiseksi. Heillä on mahdollisuus keskustella tutkimuksesta tutkimushenkilöstön kanssa ennen suostumuksen antamista yllä kuvatulla tavalla. Rutiininomaisen kliinisen käynnin aikana tutkimukseen osallistumiseen lähetetyillä koehenkilöillä on mahdollisuus osallistua tutkimukseen tuolloin tai he voivat halutessaan palata osallistumaan joskus myöhemmin. Kaikille koehenkilöille ilmoitetaan, että he voivat peruuttaa suostumuksensa tutkimukseen milloin tahansa vaikuttamatta BWH:ssa tai MGH:ssa saamansa hoidon laatuun tai tyyppiin.
Valvonta ja laadunvarmistus:
Tutkimusjakson aikana kliiniset neurologit seuraavat koehenkilöitä haittatapahtumien ja taudin etenemisen varalta. Jos ongelmista ilmoitetaan lääkäreille, he saavat hoitoa normaalisti. Lisäksi päätutkija (PI) tarkistaa kaikki koehenkilöiden tutkimusjakson aikana tekemien testien laboratoriotulokset ja auttaa koordinoimaan tarvittavan hoidon potilaan ensisijaisten palveluntarjoajien kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tarun Singhal, M.D.
- Puhelinnumero: 617-264-3043
- Sähköposti: tsinghal@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham MS Center, 60 Fenwood Road
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Cicero
- Puhelinnumero: 617-264-3044
- Sähköposti: scicero@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka täyttävät multippeliskleroosin määritelmän kansainvälisten paneelikriteerien mukaan ja joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on alle 7,5
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita PET- ja MRI-kuvauksiin
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai posttraumaattinen stressihäiriö.
- Henkilöt, joilla on tunnettu vaihtoehtoinen neurologinen häiriö, aiempi päävamma tai päihteiden väärinkäyttö.
- Yksilöt, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä tai norepinefriinin ja dopamiinin takaisinoton estäjiä.
- Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimustoimenpiteille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Myös kaikki naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana, suljetaan pois ilmoittautumisesta.
- Klaustrofobia
- Ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet
- Kortikosteroidihoito viimeisen neljän viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multippeliskleroosi
Koehenkilöt, jotka täyttävät multippeliskleroosin määritelmän kansainvälisten paneelikriteerien mukaan ja joiden laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on alle 6,5.
|
8 multippeliskleroosia sairastavalle yksilölle ja 4 terveelle kontrollille tehdään [C-11]MRB PET-skannaus ja MRI-skannaus.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terve ohjaus
Tämä ryhmä toimii ei-sairautena.
|
8 multippeliskleroosia sairastavalle yksilölle ja 4 terveelle kontrollille tehdään [C-11]MRB PET-skannaus ja MRI-skannaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[C-11]Metyylireboksetiinin pinta-alojen suhteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
PET-kuvausmittaus
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tarun Singhal, M.D., Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset [C-11]Metyylireboksetiini
-
NCT07000851RekrytointiKortikobasaalinen rappeuma | Kortikobasaalinen oireyhtymä | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Cortico Basal Degeneraatio
-
NCT03539575Aktiivinen, ei rekrytointiHuumausaineriippuvuus
-
NCT00547976ValmisTerve | Ateroskleroosi
-
NCT00526916Valmis
-
NCT00432900ValmisMultippeliskleroosi
-
NCT00924313Valmis
-
NCT00283920ValmisTerve Vapaaehtoinen
-
NCT00450021Valmis
-
NCT04680130Ilmoittautuminen kutsustaParkinsonin tauti | Semanttinen dementia | Frontotemporaalisen dementian käyttäytymismuunnelma | CBD | Puheen apraxia | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA