Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální infračervená laserová stimulace (TILS) prefrontální kognice u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

30. června 2021 aktualizováno: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Transkraniální infračervená laserová stimulace (TILS) prefrontálního metabolismu a funkce u posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

Tato studie hodnotí účinky transkraniální infračervené laserové stimulace (TILS) na prefrontální metabolismus a hemodynamiku u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Subjekty obdrží šest TILS intervencí a jednu falešnou intervenci v průběhu sedmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je často spojena s kognitivními poruchami. Bylo naznačeno, že hypoaktivita prefrontálního kortexu hraje hlavní roli v narušeném nervovém okruhu nálady a kognice.

Transkraniální infračervená laserová stimulace (TILS) je neurální typ fotobiomodulace, která může zvýšit neuronální metabolismus stimulací cytochrom c oxidázy (CCO). Veteráni s PTSD budou dostávat prefrontální TILS intervence jednou týdně po dobu šesti týdnů. Obdrží také další falešný zásah (výkon laseru = 0), který bude náhodně zařazen do prvních dvou sezení. Širokopásmová infračervená spektroskopie (bbNIRS) bude použita k přímému posouzení změn CCO během každé TILS/falešné relace.

Prefrontální funkce veteránů budou hodnoceny pomocí úloh krátkodobé paměti před a po každém zásahu. Prefrontální aktivity budou také zobrazeny funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS), aby bylo možné objektivně posoudit funkční změny v důsledku TILS/falešných intervencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni z válečných a neválečných zón
  • Věk 18-60 let
  • Samci a samice
  • Umět číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Lékařské záznamy ukazující předchozí diagnózu PTSD (zde se to týká záznamů před TILS, které budou posouzeny a získány při návštěvě 1)
  • Lékařské záznamy s diagnózou PTSD (zde se to týká záznamu CAPS-5 před TILS, který bude posouzen a získán při návštěvě 1)
  • Na stabilních dávkách jakýchkoli psychotropních léků po dobu nejméně 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Významné fyzické postižení provádět počítačově řízenou paměť
  • Minulé/současné významné zdravotní/neurologické/duševní poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce (např. mrtvice, demence, schizofrenie, AIDS)
  • Přítomnost středně těžkého/závažného TBI, definovaného jako: změna vědomí/duševního stavu > 24 hodin; posttraumatická amnézie > 1 den; ztráta vědomí > 30 minut; a/nebo abnormální strukturální neurozobrazení. Nebudeme vylučovat veterány s mírnou TBI, která se vyskytuje u téměř 50 % veteránů s PTSD
  • Zneužívání alkoholu/závislost na alkoholu za posledních 12 měsíců, jak je určeno skóre na obrazovce Rapid Alcohol Problems Screen >0
  • Zneužívání drog/závislost na drogách za posledních 12 měsíců, jak bylo stanoveno skóre screeningového testu zneužívání drog-10 >2
  • Těžká deprese (PHQ-9 celkové skóre >19), významné riziko sebevraždy (SBQ-R >6), silná bolest hlavy (PHQ-15, položka e = 2) a/nebo těžké závratě (PHQ-15, položka g = 2)
  • Užívání opiátů v měsíci před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jeden TILS, jeden podvod a pak pět zásahů TILS
Účastníci nejprve obdrželi intervenci TILS, po níž následovalo falešné sezení o týden později. Poté účastníci obdrželi dalších pět týdenních intervencí TILS.
Přístroj: TILS
Kontinuální vlnový laser specifické vlnové délky (1064 nm) byl aplikován na pravé čelo účastníků po dobu 8 minut. Výkon laseru byl 3,4 wattu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Přístroj: falešný
Falešné sezení spočívalo v aplikaci stejného laseru na pravé čelo účastníků po dobu celkem 8 minut. Výkon laseru byl však nastaven na 0 wattů.
Experimentální: Jeden podvod, pak šest zásahů TILS
Účastníci nejprve absolvovali falešné sezení, po kterém následovalo šest týdenních relací TILS.
Přístroj: TILS
Kontinuální vlnový laser specifické vlnové délky (1064 nm) byl aplikován na pravé čelo účastníků po dobu 8 minut. Výkon laseru byl 3,4 wattu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Přístroj: falešný
Falešné sezení spočívalo v aplikaci stejného laseru na pravé čelo účastníků po dobu celkem 8 minut. Výkon laseru byl však nastaven na 0 wattů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozkové změny CCO v reakci na TILS a simulaci
Časové okno: 7 týdnů
Změny CCO v mozku měřené širokopásmovým NIRS během šesti intervencí TILS a jednoho falešného sezení.
7 týdnů
Cerebrální hemodynamické změny v reakci na TILS a simulaci
Časové okno: 7 týdnů
Cerebrální hemodynamické změny měřené širokopásmovým NIRS během každého TILS nebo simulovaného sezení
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krátkodobé paměti
Časové okno: 8 týdnů

Čas zapamatování si účastníka v úloze Digit Forward (DF) a úloze Digit Backward (DB) byl zaznamenán během počáteční základní linie a po jedné simulované a šesti TILS relacích.

Doba vyvolání ukazuje, jak rychle si účastníci dokázali vybavit tato digitální čísla 10 sekund poté, co zmizela z obrazovky počítače.
8 týdnů
Prefrontální aktivace ve zpracování krátkodobé paměti
Časové okno: 8 týdnů
Přední prefrontální hemodynamické aktivace (změny HbO2 a Hb) měřené funkčním NIRS během úloh Digit Forward (DF) a Digit Backward (DB). Aktivace byly zaznamenány od počáteční výchozí hodnoty a po jedné simulované a šesti TILS relaci. Při zpracování po experimentu byly aktivace zprůměrovány ve fázi vyvolání, což byla klíčová složka související s PTSD.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas at Arlington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Texas at Austin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-0512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Fenotypová data shromážděná od subjektů a sekundární analýza dat (pokud existují) budou uloženy v Národní databázi klinických studií souvisejících s duševním onemocněním (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Bude zahrnovat data shromážděná z čela subjektů pomocí optických neurozobrazovacích modalit a také výkonnostní skóre subjektů ve třech úlohách krátkodobé paměti. Dodatečná datová dokumentace a neidentifikovaná data budou uložena pro sdílení spolu s fenotypovými daty, která zahrnují demografické údaje a skóre PTSD.

Časový rámec sdílení IPD

Šest měsíců po dokončení projektu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé pracující v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a mohli by být využiti pro sekundární studijní účely v diagnostice a terapii PTSD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

  • NCT04806620
    Nábor
    Srovnání pacientů ME/CFS a Long COVID-19
    Roztroušená skleróza | Autoimunitní onemocnění | Mentální anorexie | Psoriáza | Mentální bulimie | Endometrióza | Celiakie | Crohnova nemoc | Traumatické zranění mozku | PANDY

Klinické studie na TILS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení